Anastomosis intracorpórea vs extracorpórea en hemicolectomía derecha laparoscópica (IVEA)
16 de junio de 2019 actualizado por: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas
Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (estudio IVEA)
Objetivo. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados a corto plazo de la realización de anastomosis intracorpóreas versus extracorpóreas en hemicolectomía derecha laparoscópica por neoplasia de colon derecho. Fondo. A pesar de los avances en el abordaje laparoscópico en cirugía colorrectal y el claro beneficio de este abordaje frente a la cirugía abierta, la dificultad técnica para realizar anastomosis intracorpóreas hace que ciertos grupos continúen realizándola extracorpóreamente en cirugía de colon derecho.
Métodos. Este estudio fue un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado con dos grupos paralelos a los que se les realizó anastomosis intracorpórea (IA) o anastomosis extracorpórea (EA) en hemicolectomía derecha laparoscópica por neoplasia de colon derecho, realizada entre enero de 2016 y diciembre de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemicolectomía derecha mediante una técnica mínimamente invasiva permite una recuperación más temprana, con menos dolor postoperatorio y menor estancia hospitalaria. Tras la hemicolectomía derecha, la anastomosis ileocólica no se realiza de forma “natural” como se hace habitualmente en las resecciones anteriores bajas o en las sigmoidectomías. No existe, por tanto, una estandarización en la técnica de reconstrucción, existiendo dos posibilidades: anastomosis intracorpórea y extracorpórea.
La anastomosis intracorpórea permite una adecuada visualización de la misma, asegurando una adecuada conformación (ausencia de rotación o tracción), además de permitir el cierre de los mesos y evitar la posible aparición de hernia interna, permitiendo también elegir la ubicación y longitud de la incisión necesaria para la extracción de la pieza. Por otro lado, es una técnica difícil que requiere un alto entrenamiento en laparoscopia avanzada.
La anastomosis extracorpórea se realiza extrayendo ambos extremos (íleon terminal y colon transverso) por la incisión por la que se obtiene la pieza, y se realiza la anastomosis. No requiere, por tanto, una formación importante en suturas intracorpóreas. Por el contrario, obliga a realizar la incisión abdominal en la zona que permite la extracción de dichos extremos. En pacientes obesos puede ser difícil ya que los mesos son cortos y no permiten su extracción con facilidad, por lo que en ocasiones se fuerza una tracción excesiva. Además, las rotaciones intestinales durante la anastomosis pueden pasar desapercibidas.
Aunque actualmente existen defensores de ambas técnicas, la anastomosis extracorpórea es actualmente la más realizada en nuestro medio y será utilizada como tratamiento de referencia en el presente estudio.
Se han publicado numerosos estudios comparando ambas técnicas. Un metaanálisis muy reciente, que incluye 12 estudios comparativos no aleatorizados con 1492 pacientes, concluyó que la anastomosis intracorpórea se asocia con una menor morbilidad y una reducción de la estancia hospitalaria, lo que sugiere una recuperación más rápida. Hasta la fecha, no existe en la literatura ningún estudio bien diseñado, prospectivo, aleatorizado y aleatorizado. Creemos necesario, por tanto, realizar un proyecto que compare ambas técnicas quirúrgicas en el tratamiento del cáncer de colon derecho y valore cuál se asocia a una menor morbilidad postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes debían tener 18 años o más, ser programados para cirugía laparoscópica por neoplasia de colon derecho y presentar un consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron todos los pacientes que no cumplieron con todos los criterios de inclusión. Los demás criterios de exclusión incluyeron la necesidad de cirugía urgente, insuficiencia renal definida por hemodiálisis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, tumor T4 que invade órganos adyacentes, neoplasia colorrectal sincrónica, metástasis o carcinomatosis al diagnóstico, obstrucción intestinal, trastornos psiquiátricos o contraindicación para abordaje laparoscópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis intracorpórea
El espécimen se extrajo preferentemente a través de una pequeña incisión tipo Pfannenstiel con la protección de un protector de heridas Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, EE. UU.).
La incisión para la extracción del colon derecho se sutura en dos capas mediante sutura reabsorbible.
El asistente sujetó el íleon para evitar la rotación de su mesenterio.
Se aplicó una sutura permanente 10 cm proximal y distal a los extremos grapados del íleon terminal y el colon, respectivamente, y luego el ayudante la sostuvo.
Se realizó una enterotomía y una colotomía en forma aguda en la esquina antimesentérica de las líneas de grapas.
Se realizó una anastomosis laterolateral isoperistáltica con una engrapadora laparoscópica de 60 mm.
Se utilizó una sutura doble barbada 2-0 para cerrar la enterocolotomía, en dos planos (el primero submucoso y el segundo seroseroso).
El defecto mesentérico y el mesocolon después de la construcción de cualquiera de los dos tipos de anastomosis no se cerraron.
Los drenajes no se utilizaron de forma rutinaria.
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Es la resección del colon derecho por un tumor y la reconstrucción por una anastomosis ileocólica: intracorpórea o extracorpórea
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Experimental: Anastomosis extracorpórea
El colon movilizado se exteriorizó preferentemente a través de una incisión transversal o media con la protección de un protector de heridas Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, EE. UU.).
Se aplicó una sutura permanente 10 cm proximal y distal a los extremos grapados del íleon terminal y el colon.
Se realizó una enterotomía y una colotomía en forma aguda en la esquina antimesentérica de las líneas de grapas.
Se realizó una anastomosis laterolateral isoperistáltica con una engrapadora laparoscópica de 60 mm.
Se utilizó una sutura doble barbada 2-0 para cerrar la enterocolotomía, en dos planos (el primero submucoso y el segundo seroseroso).
El defecto mesentérico y el mesocolon después de la construcción de cualquiera de los dos tipos de anastomosis no se cerraron. La incisión para la extracción del colon derecho y la realización de la anastomosis se sutura en dos capas mediante sutura reabsorbible.
Los drenajes no se utilizaron de forma rutinaria.
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Es la resección del colon derecho por un tumor y la reconstrucción por una anastomosis ileocólica: intracorpórea o extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En pacientes con cáncer de colon derecho, la hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea presenta menor morbilidad perioperatoria que la anastomosis extracorpórea.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar la morbilidad perioperatoria entre hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea versus anastomosis extracorpórea dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 horas
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o evaluar la diferencia de tiempo quirúrgico entre hemicolectomía derecha con anastomosis intracorpórea versus extracorpórea.
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4 horas
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EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuantificar, por medio de la Escala Visual-Analógica (EVA: se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, brindando un rango de puntajes de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Sobre la base de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o intenso, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor severo (75-100 mm), dolor postoperatorio a las 24 horas de la cirugía y el día del alta hospitalaria, y determinar cuál de las dos laparoscopia derecha Las técnicas de hemicolectomía producen menos dolor.
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24 horas
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Dehiscencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar y comparar la tasa de dehiscencia anastomótica en ambos grupos de anastomosis hasta 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tasa de infección del sitio quirúrgico en ambos grupos hasta 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 180 días
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o Comparar la diferencia de días de estancia hospitalaria en ambos grupos de anastomosis.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUTorrecardenas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: ProyectComentarios de información: Un proyecto que compara ambas técnicas quirúrgicas en el tratamiento del cáncer de colon derecho y valora cuál se asocia a una menor morbilidad postoperatoria
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Hemicolectomía derecha
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos