- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990714
Intrakorporeal vs ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk høyre hemikolektomi (IVEA)
Intrakorporeal vs ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi: en multisenter randomisert klinisk studie (IVEA-studien)
Objektiv. Målet med denne studien var å evaluere kortsiktige resultater av å utføre intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk høyre hemikolektomi for neoplasma i høyre kolon. Bakgrunn. Til tross for fremskritt innen laparoskopisk tilnærming innen kolorektal kirurgi og den klare fordelen med denne tilnærmingen fremfor åpen kirurgi, fører de tekniske vanskelighetene med å utføre intrakorporeal anastomose til at visse grupper fortsetter å utføre det ekstrakorporalt i høyre kolonkirurgi.
Metoder. Denne studien var en prospektiv multisenter randomisert studie med to parallelle grupper som ble utført intrakorporeal anastomose (IA) eller ekstrakorporal anastomose (EA) i laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre kolon neoplasma, utført mellom januar 2016 og desember 2018.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyre hemikolektomi ved bruk av en minimalt invasiv teknikk muliggjør en tidligere bedring, med mindre postoperativ smerte og mindre sykehusopphold. Etter høyre hemikolektomi utføres ikke den ileokoliske anastomosen "naturlig" slik det vanligvis gjøres ved lave fremre reseksjoner eller sigmoidektomier. Det er derfor ingen standardisering i rekonstruksjonsteknikken, med to muligheter: intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.
Den intrakorporale anastomosen tillater riktig visualisering av den, og sikrer tilstrekkelig konformasjon (fravær av rotasjon eller trekkraft), i tillegg tillater lukking av mesos og unngår mulig utseende av indre brokk, og gjør det også mulig å velge plasseringen og lengden på snittet som er nødvendig for utvinningen av stykket. På den annen side er det en vanskelig teknikk som krever høy trening i avansert laparoskopi.
Den ekstrakorporale anastomosen utføres ved å trekke ut begge ender (terminal ileum og transversal colon) gjennom snittet som stykket er oppnådd gjennom, og anastomosen utføres. Det krever derfor ikke en viktig opplæring i intrakorporale suturer. Tvert imot, tvinger det til å lage magesnittet i området som tillater uttrekking av endene. Hos overvektige pasienter kan det være vanskelig siden mesoene er korte og ikke tillater utvinning lett med, så noen ganger tvinger det til overdreven trekkraft. I tillegg kan tarmrotasjoner under anastomosen gå ubemerket hen.
Selv om det for tiden er forsvarere av begge teknikkene, er den ekstrakorporale anastomosen for tiden den mest utførte i vårt miljø og vil bli brukt som referansebehandling i denne studien.
Det er publisert en rekke studier som sammenligner begge teknikkene. En helt fersk metaanalyse, inkludert 12 ikke-randomiserte komparative studier med 1492 pasienter, konkluderte med at intrakorporeal anastomose er assosiert med mindre sykelighet og en reduksjon i sykehusopphold, noe som tyder på en raskere bedring. Til dags dato finnes det ingen godt utformet, prospektiv, randomisert og randomisert studie i litteraturen. Vi mener det derfor er nødvendig å gjennomføre et prosjekt som sammenligner både kirurgiske teknikker ved behandling av høyre tykktarmskreft og vurderer hvilke som er assosiert med lavere postoperativ morbiditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter måtte være 18 år eller eldre for å bli programmert for laparoskopisk kirurgi for neoplasma i høyre tykktarm og gi et signert skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ble ekskludert. De andre eksklusjonskriteriene inkluderte behovet for akuttkirurgi, nyresvikt definert ved hemodialyse, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, T4-svulst som invaderer tilstøtende organer, synkron kolorektal neoplasma, metastase eller karsinomatose ved diagnose, tarmobstruksjon, psykiatriske lidelser eller kontraindikasjon for laparoskopisk tilnærming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
Prøven ble fortrinnsvis ekstrahert via et lite snitt av Pfannenstiel-typen med beskyttelse av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA).
Snittet for ekstraksjon av høyre kolon sys i to lag med absorberbar sutur.
Ileum ble holdt av assistenten for å forhindre rotasjon av mesenteriet.
En stagsutur ble påført 10 cm proksimalt og distalt til de stiftede endene av henholdsvis terminal ileum og kolon, og deretter holdt av assistenten.
En enterotomi og kolotomi ble gjort skarpt ved det antisenteriske hjørnet av stiftelinjene.
En isoperistaltisk side-til-side anastomose ble laget med en 60 mm laparoskopisk stiftemaskin.
En 2-0 dobbeltpigget sutur ble brukt for å lukke enterokolotomien, i to plan (det første submukosale, og det andre seroserøst).
Den mesenteriske defekten og mesocolon etter konstruksjonen av begge typer anastomose ble ikke lukket.
Avløp ble ikke brukt rutinemessig.
|
Det er reseksjon av høyre kolon av en svulst og rekonstruksjon av en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal anastomose
Den mobiliserte tykktarmen ble fortrinnsvis eksternalisert via et tverr- eller midtlinjesnitt med beskyttelse av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA).
En stagsutur ble påført 10 cm proksimalt og distalt til de stiftede endene av terminal ileum og kolon.
En enterotomi og kolotomi ble gjort skarpt ved det antisenteriske hjørnet av stiftelinjene.
En isoperistaltisk side-til-side anastomose ble laget med en 60 mm laparoskopisk stiftemaskin.
En 2-0 dobbeltpigget sutur ble brukt for å lukke enterokolotomien, i to plan (det første submukosale, og det andre seroserøst).
Den mesenteriske defekten og mesokolonet etter konstruksjonen av begge typer anastomose ble ikke lukket. Snittet for ekstraksjon av høyre kolon og realisering av anastomosen sutureres i to lag med absorberbar sutur.
Avløp ble ikke brukt rutinemessig.
|
Det er reseksjon av høyre kolon av en svulst og rekonstruksjon av en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hos pasienter med høyre tykktarmskreft gir laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose mindre perioperativ sykelighet enn ekstrakorporeal anastomose.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne perioperativ morbiditet mellom laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose versus ekstrakorporal anastomose innen 30 dager etter operasjonen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 4 timer
|
o evaluere forskjellen i kirurgisk tid mellom høyre hemikolektomi med intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose.
|
4 timer
|
VAS
Tidsramme: 24 timer
|
Kvantifiser ved hjelp av Visual-Analogue Scale (VAS: bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "no pain"-ankeret og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)), postoperative smerter 24 timer etter operasjonen og utskrivningsdagen, og bestemme hvilken av de to laparoskopiske høyre hemikolektomiteknikker gir mindre smerte.
|
24 timer
|
Dehiscens
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere og sammenligne frekvensen av anastomotisk dehiscens i begge gruppene av anastomoser opp til 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere infeksjonsraten på operasjonsstedet i begge grupper inntil 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: 180 dager
|
o sammenligne forskjellen mellom dager med sykehusopphold i begge gruppene av anastomoser.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUTorrecardenas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: ProyectInformasjonskommentarer: Et prosjekt som sammenligner både kirurgiske teknikker i behandling av høyre tykktarmskreft og vurderer hvilke som er assosiert med lavere postoperativ morbiditet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre hemikolektomi
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPsykiske lidelserForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført