Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporeal vs ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk høyre hemikolektomi (IVEA)

16. juni 2019 oppdatert av: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intrakorporeal vs ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi: en multisenter randomisert klinisk studie (IVEA-studien)

Objektiv. Målet med denne studien var å evaluere kortsiktige resultater av å utføre intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk høyre hemikolektomi for neoplasma i høyre kolon. Bakgrunn. Til tross for fremskritt innen laparoskopisk tilnærming innen kolorektal kirurgi og den klare fordelen med denne tilnærmingen fremfor åpen kirurgi, fører de tekniske vanskelighetene med å utføre intrakorporeal anastomose til at visse grupper fortsetter å utføre det ekstrakorporalt i høyre kolonkirurgi.

Metoder. Denne studien var en prospektiv multisenter randomisert studie med to parallelle grupper som ble utført intrakorporeal anastomose (IA) eller ekstrakorporal anastomose (EA) i laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre kolon neoplasma, utført mellom januar 2016 og desember 2018.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyre hemikolektomi ved bruk av en minimalt invasiv teknikk muliggjør en tidligere bedring, med mindre postoperativ smerte og mindre sykehusopphold. Etter høyre hemikolektomi utføres ikke den ileokoliske anastomosen "naturlig" slik det vanligvis gjøres ved lave fremre reseksjoner eller sigmoidektomier. Det er derfor ingen standardisering i rekonstruksjonsteknikken, med to muligheter: intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.

Den intrakorporale anastomosen tillater riktig visualisering av den, og sikrer tilstrekkelig konformasjon (fravær av rotasjon eller trekkraft), i tillegg tillater lukking av mesos og unngår mulig utseende av indre brokk, og gjør det også mulig å velge plasseringen og lengden på snittet som er nødvendig for utvinningen av stykket. På den annen side er det en vanskelig teknikk som krever høy trening i avansert laparoskopi.

Den ekstrakorporale anastomosen utføres ved å trekke ut begge ender (terminal ileum og transversal colon) gjennom snittet som stykket er oppnådd gjennom, og anastomosen utføres. Det krever derfor ikke en viktig opplæring i intrakorporale suturer. Tvert imot, tvinger det til å lage magesnittet i området som tillater uttrekking av endene. Hos overvektige pasienter kan det være vanskelig siden mesoene er korte og ikke tillater utvinning lett med, så noen ganger tvinger det til overdreven trekkraft. I tillegg kan tarmrotasjoner under anastomosen gå ubemerket hen.

Selv om det for tiden er forsvarere av begge teknikkene, er den ekstrakorporale anastomosen for tiden den mest utførte i vårt miljø og vil bli brukt som referansebehandling i denne studien.

Det er publisert en rekke studier som sammenligner begge teknikkene. En helt fersk metaanalyse, inkludert 12 ikke-randomiserte komparative studier med 1492 pasienter, konkluderte med at intrakorporeal anastomose er assosiert med mindre sykelighet og en reduksjon i sykehusopphold, noe som tyder på en raskere bedring. Til dags dato finnes det ingen godt utformet, prospektiv, randomisert og randomisert studie i litteraturen. Vi mener det derfor er nødvendig å gjennomføre et prosjekt som sammenligner både kirurgiske teknikker ved behandling av høyre tykktarmskreft og vurderer hvilke som er assosiert med lavere postoperativ morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter måtte være 18 år eller eldre for å bli programmert for laparoskopisk kirurgi for neoplasma i høyre tykktarm og gi et signert skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ble ekskludert. De andre eksklusjonskriteriene inkluderte behovet for akuttkirurgi, nyresvikt definert ved hemodialyse, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, T4-svulst som invaderer tilstøtende organer, synkron kolorektal neoplasma, metastase eller karsinomatose ved diagnose, tarmobstruksjon, psykiatriske lidelser eller kontraindikasjon for laparoskopisk tilnærming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
Prøven ble fortrinnsvis ekstrahert via et lite snitt av Pfannenstiel-typen med beskyttelse av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA). Snittet for ekstraksjon av høyre kolon sys i to lag med absorberbar sutur. Ileum ble holdt av assistenten for å forhindre rotasjon av mesenteriet. En stagsutur ble påført 10 cm proksimalt og distalt til de stiftede endene av henholdsvis terminal ileum og kolon, og deretter holdt av assistenten. En enterotomi og kolotomi ble gjort skarpt ved det antisenteriske hjørnet av stiftelinjene. En isoperistaltisk side-til-side anastomose ble laget med en 60 mm laparoskopisk stiftemaskin. En 2-0 dobbeltpigget sutur ble brukt for å lukke enterokolotomien, i to plan (det første submukosale, og det andre seroserøst). Den mesenteriske defekten og mesocolon etter konstruksjonen av begge typer anastomose ble ikke lukket. Avløp ble ikke brukt rutinemessig.
Det er reseksjon av høyre kolon av en svulst og rekonstruksjon av en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal
Eksperimentell: Ekstrakorporeal anastomose
Den mobiliserte tykktarmen ble fortrinnsvis eksternalisert via et tverr- eller midtlinjesnitt med beskyttelse av en Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA). En stagsutur ble påført 10 cm proksimalt og distalt til de stiftede endene av terminal ileum og kolon. En enterotomi og kolotomi ble gjort skarpt ved det antisenteriske hjørnet av stiftelinjene. En isoperistaltisk side-til-side anastomose ble laget med en 60 mm laparoskopisk stiftemaskin. En 2-0 dobbeltpigget sutur ble brukt for å lukke enterokolotomien, i to plan (det første submukosale, og det andre seroserøst). Den mesenteriske defekten og mesokolonet etter konstruksjonen av begge typer anastomose ble ikke lukket. Snittet for ekstraksjon av høyre kolon og realisering av anastomosen sutureres i to lag med absorberbar sutur. Avløp ble ikke brukt rutinemessig.
Det er reseksjon av høyre kolon av en svulst og rekonstruksjon av en ileokolisk anastomose: intrakorporal eller ekstrakorporal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos pasienter med høyre tykktarmskreft gir laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose mindre perioperativ sykelighet enn ekstrakorporeal anastomose.
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne perioperativ morbiditet mellom laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose versus ekstrakorporal anastomose innen 30 dager etter operasjonen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: 4 timer
o evaluere forskjellen i kirurgisk tid mellom høyre hemikolektomi med intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose.
4 timer
VAS
Tidsramme: 24 timer
Kvantifiser ved hjelp av Visual-Analogue Scale (VAS: bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "no pain"-ankeret og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)), postoperative smerter 24 timer etter operasjonen og utskrivningsdagen, og bestemme hvilken av de to laparoskopiske høyre hemikolektomiteknikker gir mindre smerte.
24 timer
Dehiscens
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere og sammenligne frekvensen av anastomotisk dehiscens i begge gruppene av anastomoser opp til 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere infeksjonsraten på operasjonsstedet i begge grupper inntil 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: 180 dager
o sammenligne forskjellen mellom dager med sykehusopphold i begge gruppene av anastomoser.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Proyect
    Informasjonskommentarer: Et prosjekt som sammenligner både kirurgiske teknikker i behandling av høyre tykktarmskreft og vurderer hvilke som er assosiert med lavere postoperativ morbiditet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre hemikolektomi

3
Abonnere