Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakorporaalinen vs ekstrakorporaalinen anastomoosi laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa (IVEA)

sunnuntai 16. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Kehonsisäinen vs. kehonulkoinen anastomoosi potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia: Multicenter Randomized Clinical Trial (IVEA-tutkimus)

Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lyhyen aikavälin tuloksia intrakorporaalisesta ja ekstrakorporaalisesta anastomoosista laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa oikean paksusuolen kasvaimen vuoksi. Tausta. Huolimatta laparoskooppisen lähestymistavan edistymisestä kolorektaalisessa kirurgiassa ja tämän lähestymistavan selkeästä edusta avoimeen leikkaukseen verrattuna, kehonsisäisen anastomoosin suorittamisen tekniset vaikeudet saavat tietyt ryhmät jatkamaan sen suorittamista kehon ulkopuolisesti oikean paksusuolen leikkauksessa.

menetelmät. Tämä tutkimus oli prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa kahdelle rinnakkaiselle ryhmälle tehtiin ruumiinsisäinen anastomoosi (IA) tai ekstrakorporaalinen anastomoosi (EA) oikean paksusuolen kasvaimen laparoskooppisessa oikean hemikolektomiassa, joka suoritettiin tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeanpuoleinen hemikolektomia minimaalisesti invasiivisella tekniikalla mahdollistaa nopeamman toipumisen, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähemmän sairaalahoitoa. Oikeanpuoleisen hemikolektomian jälkeen ileokolista anastomoosia ei suoriteta "luonnollisesti", kuten tavallisesti tehdään alhaisissa anteriorisissa resektioissa tai sigmoidektomioita. Tämän vuoksi rekonstruktiotekniikassa ei ole standardointia, ja siinä on kaksi vaihtoehtoa: kehonsisäinen ja kehonulkoinen anastomoosi.

Kehonsisäinen anastomoosi mahdollistaa sen oikean visualisoinnin varmistaen riittävän konformaation (ei rotaatiota tai vetovoimaa), mahdollistaa lisäksi meson sulkeutumisen ja välttää mahdollisen sisäisen tyrän ilmaantumisen sekä mahdollistaa myös tarvittavan viillon sijainnin ja pituuden valinnan. kappaleen irrotus. Toisaalta se on vaikea tekniikka, joka vaatii korkeaa koulutusta edistyneessä laparoskopiassa.

Kehonulkoinen anastomoosi suoritetaan uuttamalla molemmat päät (sileum ja paksusuolen poikittainen) viillon läpi, jonka kautta pala saadaan, ja anastomoosi suoritetaan. Siksi se ei vaadi tärkeää koulutusta kehonsisäisten ompeleiden suhteen. Päinvastoin, se pakottaa tekemään vatsan viillon alueelle, joka mahdollistaa mainittujen päiden poistamisen. Lihavilla potilailla se voi olla vaikeaa, koska mesot ovat lyhyitä eivätkä mahdollista niiden poistamista helposti, joten toisinaan se pakottaa liialliseen vetovoimaan. Lisäksi suoliston kiertoliikkeet anastomoosin aikana voivat jäädä huomaamatta.

Vaikka molemmilla tekniikoilla on tällä hetkellä puolustajia, kehonulkoinen anastomoosi on tällä hetkellä eniten suoritettu ympäristössämme ja sitä käytetään vertailuhoitona tässä tutkimuksessa.

Molempia tekniikoita vertailevia tutkimuksia on julkaistu lukuisia. Äskettäin tehdyssä meta-analyysissä, joka sisälsi 12 ei-satunnaistettua vertailevaa tutkimusta 1492 potilaalla, pääteltiin, että kehonsisäinen anastomoosi liittyy vähemmän sairastuvuuteen ja sairaalassaoloajan vähenemiseen, mikä viittaa nopeampaan toipumiseen. Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole olemassa hyvin suunniteltua, prospektiivista, satunnaistettua ja satunnaistettua tutkimusta. Siksi uskomme, että on tarpeen toteuttaa projekti, jossa verrataan molempia leikkaustekniikoita oikean paksusuolen syövän hoidossa ja arvioidaan, mikä liittyy alhaisempaan postoperatiiviseen sairastuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden oli oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, jotta he olisivat ohjelmoitu oikean paksusuolen kasvaimen laparoskooppiseen leikkaukseen ja toimitettava allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä, suljettiin pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat hätäleikkauksen tarve, hemodialyysin määrittelemä munuaisten vajaatoiminta, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, viereisiin elimiin tunkeutuva T4-kasvain, synkroninen paksusuolen kasvain, etäpesäkkeet tai karsinomatoosi diagnoosin yhteydessä, suolen tukos, psykiatriset häiriöt tai laparoskooppisen lähestymistavan vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehonsisäinen anastomoosi
Näyte uutettiin ensisijaisesti pienen Pfannenstiel-tyyppisen viillon kautta Alexis Wound Protectorin suojauksella (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA). Oikean paksusuolen uuttamista varten oleva viilto ommellaan kahteen kerrokseen imeytyvällä ompeleella. Avustaja piti sykkyräsuolia kiinni sen suoliliepeen pyörimisen estämiseksi. Pysyvä ompele kiinnitettiin 10 cm proksimaalisesti ja distaalisesti terminaalisen sykkyräsuolen ja paksusuolen niitetyistä päistä, ja sitten avustaja piti sitä. Enterotomia ja kolotomia tehtiin jyrkästi niittilinjojen antimesenteriaalisessa kulmassa. Isooperistalttinen puolelta toiselle anastomoosi muotoiltiin 60 mm:n laparoskooppisella nitojalla. 2-0 kaksoispiikkilankaa käytettiin sulkemaan enterokolotomia kahdessa tasossa (ensimmäinen submukosaalinen ja toinen seroosi). Suoliliepeen vika ja mesokolonin kummankaan anastomoosin rakentamisen jälkeen eivät sulkeneet. Viemäriä ei käytetty rutiininomaisesti.
Menettely: Oikeanpuoleinen hemikolektomia
Se on oikean paksusuolen resektio kasvaimella ja rekonstruktio ileokolisella anastomoosilla: kehonsisäinen tai kehonulkoinen
Kokeellinen: Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Mobilisoitu paksusuoli ulkoistettiin ensisijaisesti poikittaisen tai keskiviivan viillon kautta Alexis Wound Protectorin suojalla (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA). Pysyvä ompele kiinnitettiin 10 cm proksimaalisesti ja distaalisesti terminaalisen sykkyräsuolen ja paksusuolen niitetyistä päistä. Enterotomia ja kolotomia tehtiin jyrkästi niittilinjojen antimesenteriaalisessa kulmassa. Isooperistalttinen puolelta toiselle anastomoosi muotoiltiin 60 mm:n laparoskooppisella nitojalla. 2-0 kaksoispiikkilankaa käytettiin sulkemaan enterokolotomia kahdessa tasossa (ensimmäinen submukosaalinen ja toinen seroosi). Suoliliepeen vika ja mesokolonin kummankaan anastomoosin rakentamisen jälkeen ei suljettu. Oikean paksusuolen poistoa ja anastomoosin toteuttamista varten oleva viilto ommellaan kahteen kerrokseen imeytyvällä ompeleella. Viemäriä ei käytetty rutiininomaisesti.
Menettely: Oikeanpuoleinen hemikolektomia
Se on oikean paksusuolen resektio kasvaimella ja rekonstruktio ileokolisella anastomoosilla: kehonsisäinen tai kehonulkoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilailla, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia, jossa on intrakorporaalinen anastomoosi, aiheuttaa vähemmän perioperatiivista sairastuvuutta kuin kehonulkoinen anastomoosi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa perioperatiivista sairastuvuutta laparoskooppisen oikean hemikolektomian ja kehonsisäisen anastomoosin ja kehonulkoisen anastomoosin välillä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
o arvioida leikkausajan ero oikeanpuoleisen hemikolektomian ja kehonsisäisen ja ekstrakorporaalisen anastomoosin välillä.
4 tuntia
VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritä määrä Visual-Analogue Scale -asteikolla (VAS: määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka kuvasivat postoperatiivisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), keskivaikea kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm), leikkauksen jälkeinen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuspäivä, ja määritä kumpi kahdesta laparoskooppisesta oikeasta hemikolektomia tuottaa vähemmän kipua.
24 tuntia
Irrottaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida ja vertailla anastomoosien avautumista molemmissa anastomoosiryhmissä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida leikkauskohdan infektiotaso molemmissa ryhmissä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
30 päivää
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 180 päivää
o vertaa sairaalapäivien eroa molemmissa anastomoosiryhmissä.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Torrecárdenas

Yhteistyökumppanit

Sponsor- Investigator MD Ángel Reina Duarte. HUTorrecárdenas
Sponsor-Investigator BA Francisco Rubio Gil. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Elisabet Vidaña Márquez. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Juan Manuel García Torrecillas. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator Rocío Torres Fernández. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Almudena Moreno Serrano. Hospital Inmaculada. Huercal-Overa
Sponsor-Investigator MD Pedro Moya Forcén. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Jorge Alejandro Benavides Buleje. HU Reina Sofía

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUTorrecardenas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Proyect
    Tietokommentit: Projekti, jossa verrataan molempia kirurgisia tekniikoita oikean paksusuolen syövän hoidossa ja arvioidaan, mikä liittyy alhaisempaan postoperatiiviseen sairastuvuustapaukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Kliiniset tutkimukset Oikeanpuoleinen hemikolektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa