Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopische rechter hemicolectomie (IVEA)

16 juni 2019 bijgewerkt door: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intracorporale versus extracorporale anastomose bij patiënten die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde klinische studie (de IVEA-studie)

Objectief. Het doel van deze studie was om de kortetermijnresultaten te evalueren van het uitvoeren van intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopische rechter hemicolectomie voor rechter colonneoplasma. Achtergrond. Ondanks de vooruitgang in de laparoscopische benadering bij colorectale chirurgie en het duidelijke voordeel van deze benadering ten opzichte van open chirurgie, zorgt de technische moeilijkheid bij het uitvoeren van intracorporale anastomose ervoor dat bepaalde groepen deze extracorporaal blijven uitvoeren bij operaties aan de rechter colon.

methoden. Deze studie was een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen die intracorporale anastomose (IA) of extracorporale anastomose (EA) kregen bij laparoscopische rechter hemicolectomie voor rechter colonneoplasma, uitgevoerd tussen januari 2016 en december 2018.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rechter hemicolectomie met behulp van een minimaal invasieve techniek zorgt voor een eerder herstel, met minder postoperatieve pijn en minder ziekenhuisverblijf. Na een hemicolectomie rechts wordt de ileocolische anastomose niet "natuurlijk" uitgevoerd, zoals gewoonlijk wordt gedaan bij lage anterieure resecties of sigmoïdectomieën. Er is dus geen standaardisatie in de reconstructietechniek, met twee mogelijkheden: intracorporale en extracorporale anastomose.

De intracorporale anastomose maakt een goede visualisatie ervan mogelijk, zorgt voor een adequate conformatie (afwezigheid van rotatie of tractie), maakt bovendien de sluiting van de mesos mogelijk en vermijdt de mogelijke verschijning van interne hernia, en maakt het ook mogelijk om de locatie en lengte van de incisie te kiezen die nodig is voor de extractie van het stuk. Aan de andere kant is het een moeilijke techniek die een hoge opleiding in geavanceerde laparoscopie vereist.

De extracorporale anastomose wordt uitgevoerd door beide uiteinden (terminale ileum en transversale colon) te extraheren via de incisie waardoor het stuk is verkregen, en de anastomose wordt uitgevoerd. Het vereist daarom geen belangrijke training in intracorporale hechtingen. Integendeel, het dwingt om de buikincisie te maken in het gebied dat de extractie van genoemde uiteinden mogelijk maakt. Bij zwaarlijvige patiënten kan het moeilijk zijn omdat de meso's kort zijn en ze niet gemakkelijk kunnen worden uitgetrokken, waardoor er soms overmatige tractie wordt afgedwongen. Bovendien kunnen darmrotaties tijdens de anastomose onopgemerkt blijven.

Hoewel er momenteel verdedigers zijn van beide technieken, wordt de extracorporale anastomose momenteel de meest uitgevoerde in onze omgeving en zal deze in de huidige studie als referentiebehandeling worden gebruikt.

Er zijn talloze studies gepubliceerd waarin beide technieken worden vergeleken. Een zeer recente meta-analyse, waaronder 12 niet-gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken met 1492 patiënten, concludeerde dat intracorporale anastomose gepaard gaat met minder morbiditeit en een kortere opnameduur, wat wijst op een sneller herstel. Tot op heden bestaat er geen goed opgezette, prospectieve, gerandomiseerde en gerandomiseerde studie in de literatuur. Wij geloven dat het daarom noodzakelijk is om een ​​project uit te voeren dat beide chirurgische technieken bij de behandeling van rechter coloncarcinoom vergelijkt en beoordeelt welke geassocieerd is met een lagere postoperatieve morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moesten 18 jaar of ouder zijn om te worden geprogrammeerd voor laparoscopische chirurgie voor neoplasmata van het rechter colon en een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier te overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldeden, werden uitgesloten. De andere uitsluitingscriteria waren onder meer de noodzaak van een spoedoperatie, nierfalen gedefinieerd door hemodialyse, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, T4-tumor die aangrenzende organen binnendringt, synchroon colorectaal neoplasma, metastase of carcinomatose bij diagnose, darmobstructie, psychiatrische stoornissen of contra-indicatie voor laparoscopische benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracorporale anastomose
Het monster werd bij voorkeur geëxtraheerd via een kleine incisie van het Pfannenstiel-type met de bescherming van een Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californië, VS). De incisie voor de extractie van de rechter dikke darm wordt in twee lagen gehecht met resorbeerbare hechtdraad. Het ileum werd vastgehouden door de assistent om rotatie van het mesenterium te voorkomen. Een hechtdraad werd 10 cm proximaal en distaal van de geniete uiteinden van respectievelijk het terminale ileum en colon aangebracht en vervolgens vastgehouden door de assistent. Een enterotomie en colotomie werden scherp gemaakt bij de antimesenteriale hoek van de nietjeslijnen. Een isoperistaltische side-to-side anastomose werd gemaakt met een laparoscopische nietmachine van 60 mm. Een 2-0 hechting met dubbele weerhaken werd gebruikt om de enterocolotomie in twee vlakken te sluiten (de eerste submucosaal en de tweede sereus). Het mesenteriale defect en het mesocolon waren na de constructie van beide typen anastomose niet gesloten. Drains werden niet routinematig gebruikt.
Het is de resectie van de rechter dikke darm door een tumor en de reconstructie door een ileocolische anastomose: intracorporaal of extracorporaal
Experimenteel: Extracorporale anastomose
De gemobiliseerde dikke darm werd bij voorkeur naar buiten gebracht via een transversale of middellijnincisie met de bescherming van een Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californië, VS). Een hechtdraad werd 10 cm proximaal en distaal van de geniete uiteinden van het terminale ileum en colon aangebracht. Een enterotomie en colotomie werden scherp gemaakt bij de antimesenteriale hoek van de nietjeslijnen. Een isoperistaltische side-to-side anastomose werd gemaakt met een laparoscopische nietmachine van 60 mm. Een 2-0 hechting met dubbele weerhaken werd gebruikt om de enterocolotomie in twee vlakken te sluiten (de eerste submucosaal en de tweede sereus). Het mesenteriale defect en het mesocolon na de constructie van beide soorten anastomose waren niet gesloten. De incisie voor het verwijderen van de rechter dikke darm en het realiseren van de anastomose wordt in twee lagen gehecht met een resorbeerbare hechtdraad. Drains werden niet routinematig gebruikt.
Het is de resectie van de rechter dikke darm door een tumor en de reconstructie door een ileocolische anastomose: intracorporaal of extracorporaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij patiënten met rechter coloncarcinoom geeft laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose minder perioperatieve morbiditeit dan extracorporale anastomose.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om peri-operatieve morbiditeit te vergelijken tussen laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose versus extracorporale anastomose binnen 30 dagen na de operatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 4 uur
o evalueer het verschil in chirurgische tijd tussen hemicolectomie rechts met intracorporale versus extracorporale anastomose.
4 uur
VAS
Tijdsspanne: 24 uur
Kwantificeer, door middel van de Visueel-Analoge Schaal (VAS: wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)), postoperatieve pijn 24 uur na de operatie en de dag van ontslag uit het ziekenhuis, en bepaal welke van de twee laparoscopische rechter hemicolectomietechnieken produceren minder pijn.
24 uur
Openspringen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de snelheid van anastomose dehiscentie in beide groepen anastomosen tot 30 dagen na de operatie te evalueren en te vergelijken.
30 dagen
Infectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het infectiepercentage van de operatieplaats in beide groepen tot 30 dagen na de operatie te evalueren.
30 dagen
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 180 dagen
o vergelijk het verschil in ziekenhuisopnamedagen in beide groepen anastomosen.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUTorrecardenas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Proyect
    Informatie opmerkingen: Een project dat beide chirurgische technieken bij de behandeling van rechter colonkanker vergelijkt en beoordeelt welke geassocieerd is met een lagere postoperatieve morbiditeit

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechter hemicolectomie

3
Abonneren