- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03990714
Intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopische rechter hemicolectomie (IVEA)
Intracorporale versus extracorporale anastomose bij patiënten die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde klinische studie (de IVEA-studie)
Objectief. Het doel van deze studie was om de kortetermijnresultaten te evalueren van het uitvoeren van intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopische rechter hemicolectomie voor rechter colonneoplasma. Achtergrond. Ondanks de vooruitgang in de laparoscopische benadering bij colorectale chirurgie en het duidelijke voordeel van deze benadering ten opzichte van open chirurgie, zorgt de technische moeilijkheid bij het uitvoeren van intracorporale anastomose ervoor dat bepaalde groepen deze extracorporaal blijven uitvoeren bij operaties aan de rechter colon.
methoden. Deze studie was een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen die intracorporale anastomose (IA) of extracorporale anastomose (EA) kregen bij laparoscopische rechter hemicolectomie voor rechter colonneoplasma, uitgevoerd tussen januari 2016 en december 2018.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechter hemicolectomie met behulp van een minimaal invasieve techniek zorgt voor een eerder herstel, met minder postoperatieve pijn en minder ziekenhuisverblijf. Na een hemicolectomie rechts wordt de ileocolische anastomose niet "natuurlijk" uitgevoerd, zoals gewoonlijk wordt gedaan bij lage anterieure resecties of sigmoïdectomieën. Er is dus geen standaardisatie in de reconstructietechniek, met twee mogelijkheden: intracorporale en extracorporale anastomose.
De intracorporale anastomose maakt een goede visualisatie ervan mogelijk, zorgt voor een adequate conformatie (afwezigheid van rotatie of tractie), maakt bovendien de sluiting van de mesos mogelijk en vermijdt de mogelijke verschijning van interne hernia, en maakt het ook mogelijk om de locatie en lengte van de incisie te kiezen die nodig is voor de extractie van het stuk. Aan de andere kant is het een moeilijke techniek die een hoge opleiding in geavanceerde laparoscopie vereist.
De extracorporale anastomose wordt uitgevoerd door beide uiteinden (terminale ileum en transversale colon) te extraheren via de incisie waardoor het stuk is verkregen, en de anastomose wordt uitgevoerd. Het vereist daarom geen belangrijke training in intracorporale hechtingen. Integendeel, het dwingt om de buikincisie te maken in het gebied dat de extractie van genoemde uiteinden mogelijk maakt. Bij zwaarlijvige patiënten kan het moeilijk zijn omdat de meso's kort zijn en ze niet gemakkelijk kunnen worden uitgetrokken, waardoor er soms overmatige tractie wordt afgedwongen. Bovendien kunnen darmrotaties tijdens de anastomose onopgemerkt blijven.
Hoewel er momenteel verdedigers zijn van beide technieken, wordt de extracorporale anastomose momenteel de meest uitgevoerde in onze omgeving en zal deze in de huidige studie als referentiebehandeling worden gebruikt.
Er zijn talloze studies gepubliceerd waarin beide technieken worden vergeleken. Een zeer recente meta-analyse, waaronder 12 niet-gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken met 1492 patiënten, concludeerde dat intracorporale anastomose gepaard gaat met minder morbiditeit en een kortere opnameduur, wat wijst op een sneller herstel. Tot op heden bestaat er geen goed opgezette, prospectieve, gerandomiseerde en gerandomiseerde studie in de literatuur. Wij geloven dat het daarom noodzakelijk is om een project uit te voeren dat beide chirurgische technieken bij de behandeling van rechter coloncarcinoom vergelijkt en beoordeelt welke geassocieerd is met een lagere postoperatieve morbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moesten 18 jaar of ouder zijn om te worden geprogrammeerd voor laparoscopische chirurgie voor neoplasmata van het rechter colon en een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier te overleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldeden, werden uitgesloten. De andere uitsluitingscriteria waren onder meer de noodzaak van een spoedoperatie, nierfalen gedefinieerd door hemodialyse, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, T4-tumor die aangrenzende organen binnendringt, synchroon colorectaal neoplasma, metastase of carcinomatose bij diagnose, darmobstructie, psychiatrische stoornissen of contra-indicatie voor laparoscopische benadering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intracorporale anastomose
Het monster werd bij voorkeur geëxtraheerd via een kleine incisie van het Pfannenstiel-type met de bescherming van een Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californië, VS).
De incisie voor de extractie van de rechter dikke darm wordt in twee lagen gehecht met resorbeerbare hechtdraad.
Het ileum werd vastgehouden door de assistent om rotatie van het mesenterium te voorkomen.
Een hechtdraad werd 10 cm proximaal en distaal van de geniete uiteinden van respectievelijk het terminale ileum en colon aangebracht en vervolgens vastgehouden door de assistent.
Een enterotomie en colotomie werden scherp gemaakt bij de antimesenteriale hoek van de nietjeslijnen.
Een isoperistaltische side-to-side anastomose werd gemaakt met een laparoscopische nietmachine van 60 mm.
Een 2-0 hechting met dubbele weerhaken werd gebruikt om de enterocolotomie in twee vlakken te sluiten (de eerste submucosaal en de tweede sereus).
Het mesenteriale defect en het mesocolon waren na de constructie van beide typen anastomose niet gesloten.
Drains werden niet routinematig gebruikt.
|
Het is de resectie van de rechter dikke darm door een tumor en de reconstructie door een ileocolische anastomose: intracorporaal of extracorporaal
|
Experimenteel: Extracorporale anastomose
De gemobiliseerde dikke darm werd bij voorkeur naar buiten gebracht via een transversale of middellijnincisie met de bescherming van een Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Californië, VS).
Een hechtdraad werd 10 cm proximaal en distaal van de geniete uiteinden van het terminale ileum en colon aangebracht.
Een enterotomie en colotomie werden scherp gemaakt bij de antimesenteriale hoek van de nietjeslijnen.
Een isoperistaltische side-to-side anastomose werd gemaakt met een laparoscopische nietmachine van 60 mm.
Een 2-0 hechting met dubbele weerhaken werd gebruikt om de enterocolotomie in twee vlakken te sluiten (de eerste submucosaal en de tweede sereus).
Het mesenteriale defect en het mesocolon na de constructie van beide soorten anastomose waren niet gesloten. De incisie voor het verwijderen van de rechter dikke darm en het realiseren van de anastomose wordt in twee lagen gehecht met een resorbeerbare hechtdraad.
Drains werden niet routinematig gebruikt.
|
Het is de resectie van de rechter dikke darm door een tumor en de reconstructie door een ileocolische anastomose: intracorporaal of extracorporaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bij patiënten met rechter coloncarcinoom geeft laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose minder perioperatieve morbiditeit dan extracorporale anastomose.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om peri-operatieve morbiditeit te vergelijken tussen laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose versus extracorporale anastomose binnen 30 dagen na de operatie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 4 uur
|
o evalueer het verschil in chirurgische tijd tussen hemicolectomie rechts met intracorporale versus extracorporale anastomose.
|
4 uur
|
VAS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwantificeer, door middel van de Visueel-Analoge Schaal (VAS: wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)), postoperatieve pijn 24 uur na de operatie en de dag van ontslag uit het ziekenhuis, en bepaal welke van de twee laparoscopische rechter hemicolectomietechnieken produceren minder pijn.
|
24 uur
|
Openspringen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de snelheid van anastomose dehiscentie in beide groepen anastomosen tot 30 dagen na de operatie te evalueren en te vergelijken.
|
30 dagen
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het infectiepercentage van de operatieplaats in beide groepen tot 30 dagen na de operatie te evalueren.
|
30 dagen
|
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 180 dagen
|
o vergelijk het verschil in ziekenhuisopnamedagen in beide groepen anastomosen.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUTorrecardenas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: ProyectInformatie opmerkingen: Een project dat beide chirurgische technieken bij de behandeling van rechter colonkanker vergelijkt en beoordeelt welke geassocieerd is met een lagere postoperatieve morbiditeit
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechter hemicolectomie
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooid
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... en andere medewerkersWerving
-
Behavior Therapy Associates, LLPVoltooidHevig drinken | Rijden onder invloed | Alcoholonthouding | Rijden onder invloedVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCongestie, NeusVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCongestie, NeusVerenigde Staten
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidPsychische aandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten