慢性肾脏病患儿口服铁剂 (FeTCh-CKD)
2025年8月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
儿童慢性肾脏病口服铁剂治疗实用性临床试验
这是一项针对患有慢性肾病 (CKD) 和轻度贫血的儿童进行口服铁剂治疗的试验性临床试验。
符合条件的儿童将被随机分配到标准护理（硫酸铁）组和无铁治疗组，为期 3 个月。
结果将包括肌肉力量、身体活动和饮食行为的变化，这些将在注册时和研究期结束时进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akeem Noziere, B.S.
- 电话号码：646-962-8313
- 邮箱：akn4001@med.cornell.edu
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
-
首席研究员：
- Oleh Akchurin, M.D.
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接触：
- Akeem Noziere, B.S.
- 电话号码：646-962-8313
- 邮箱：akn4001@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
首席研究员：
- Amy Kogon, M.D., M.P.H.
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接触：
- Jill LoGuidice
- 电话号码：267-425-4541
- 邮箱：loguidicej@chop.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄 1-21 岁（仅对 3 岁以上的儿童进行肌肉力量评估）
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 90 ml/min/1.73m2 通过床边 Schwartz 公式 [身高 (cm) *0.413 / 血清肌酐 (mg/dL)]
- 上次就诊时血红蛋白 (Hb) 大于或等于 9.0
- 5 岁以下儿童的 Hb 低于 11.5 g/dL 5-12 岁儿童的 Hb 低于 12.0 g/dL Hb 15 岁。 Hb 15 年（所有在之前的门诊就诊时）
转铁蛋白饱和度≤ 20% 且血清铁蛋白≤ 100 ng/mL 的儿童将被随机分配到其中一组
主要排除标准：
- 转铁蛋白饱和度
- 血清铁蛋白 < 10 ng/mL
- 随机分组前 3 个月内进行铁剂治疗或红细胞刺激剂（促红细胞生成素）治疗
- 入组前 4 个月内输血
- 接受血液透析的儿童
- 在不到 3 个月内肾功能迅速恶化或期望移植或透析
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服铁疗法
参与者将接受口服铁剂治疗。
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口服铁剂将以速释硫酸铁的形式给予，体重≤43公斤的儿童3-6毫克/千克/天元素铁，儿童65毫克元素铁（325毫克硫酸铁）体重 > 43 公斤。
其他名称：
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无干预：无口服铁剂治疗
参与者将在 3 个月内不接受口服铁剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量的变化
大体时间：0和3个月
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用测力计测量的握力
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0和3个月
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参与者血液中转铁蛋白饱和度百分比的变化
大体时间：0和3个月
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转铁蛋白饱和度是医学实验室值，以百分比测量。 它是血清铁浓度除以总铁结合力的值。 例如，值为 15% 意味着 15% 的转铁蛋白铁结合位点被铁占据。 血液将通过静脉穿刺采集，用于在常规门诊就诊时进行临床指示的血液测试 |
0和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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久坐时间的变化
大体时间：0和3个月
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久坐时间（每天分钟数）将通过体动记录仪测量。
Actigraph 是一种看起来像腕带或手表的监视器，可以全天测量和记录身体运动。
参与的儿童将在研究开始时佩戴活动记录仪 7 天，在研究结束时佩戴活动记录仪 7 天。
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0和3个月
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骨骼肌质量百分比的变化
大体时间：0和3个月
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将使用生物电阻抗分析测量骨骼肌质量占体重的百分比。
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0和3个月
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饮食行为的改变
大体时间：0和3个月
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使用儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 评估食欲/饮食行为。
这是一项由 35 个项目组成的家长报告衡量标准，每个项目被评为“从不”、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”。
答案将按不同领域进行分组，以评估参与儿童的饮食风格，例如：“享受食物”、“进食缓慢”、“情绪化的进食不足”、“挑食”。
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0和3个月
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生活质量的改变：PROMIS
大体时间：0和3个月
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将使用美国国立卫生研究院开发的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 在疲劳和身体活动领域评估生活质量。 PROMIS 措施使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。 更高的分数将分别意味着更多的疲劳和更多的体力活动。 |
0和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oleh Akchurin, M.D.、Weill Cornell College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1812019836
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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