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Fer par voie orale chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (FeTCh-CKD)

3 octobre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai clinique pragmatique pilote sur la thérapie par le fer par voie orale chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Il s'agit d'un essai clinique pilote sur la thérapie orale de fer chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'anémie légère. Les enfants éligibles seront randomisés dans un bras standard de soins (sulfate de fer) par rapport à un bras sans traitement par le fer pendant 3 mois. Les résultats incluront la force musculaire, l'activité physique et les changements de comportement alimentaire, qui seront mesurés à l'inscription et à la fin de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oleh Akchurin, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge 1-21 ans (la force musculaire sera évaluée uniquement chez les enfants de plus de 3 ans)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 90 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Schwartz au chevet [taille (cm) *0,413 / créatinine sérique (mg/dL)]
  • Hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à 9,0 lors de la visite clinique précédente
  • Hb moins de 11,5 g/dL chez les enfants de moins de 5 ans Hb moins de 12,0 g/dL chez les enfants de 5 à 12 ans Hb 15 ans. Hb 15 ans (tous lors de la visite clinique précédente)

Les enfants avec une saturation de la transferrine ≤ 20 % ET une ferritine sérique ≤ 100 ng/mL seront randomisés dans l'un des bras

Principaux critères d'exclusion :

  • Saturation de la transferrine
  • Ferritine sérique < 10 ng/mL
  • Thérapie par le fer ou thérapie par des agents de stimulation des érythrocytes (érythropoïétine) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Transfusion sanguine dans les 4 mois précédant l'inscription
  • Enfants sous hémodialyse
  • Détérioration rapide de la fonction rénale ou attente d'une greffe ou d'une dialyse en moins de 3 mois
  • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de fer par voie orale
Le participant recevra une thérapie de fer par voie orale.
Médicament: Sulfate ferreux
Le fer par voie orale sera administré sous forme de sulfate de fer à libération immédiate, 3 à 6 mg/kg/jour de fer élémentaire aux enfants ayant un poids corporel ≤ 43 kg et 65 mg de fer élémentaire (325 mg de sulfate de fer) aux enfants avec un poids corporel > 43 kg.
Autres noms:
  • sulfate de fer
Aucune intervention: Pas de thérapie orale de fer
Le participant ne recevra pas de thérapie de fer par voie orale pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire
Délai: 0 et 3 mois
Force de préhension mesurée par un dynamomètre
0 et 3 mois
Modification du pourcentage de saturation de la transferrine dans le sang des participants
Délai: 0 et 3 mois

La saturation de la transferrine est une valeur de laboratoire médical, mesurée en pourcentage. C'est la valeur de la concentration sérique en fer divisée par la capacité totale de fixation du fer. Par exemple, une valeur de 15 % signifie que 15 % des sites de fixation du fer de la transferrine sont occupés par le fer.

Le sang sera prélevé avec la ponction veineuse utilisée pour les tests sanguins cliniquement indiqués lors des visites de routine à la clinique
0 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps sédentaire
Délai: 0 et 3 mois
Le temps de sédentarité (en minutes par jour) sera mesuré par actigraphie. Actigraph est un moniteur qui ressemble à un bracelet ou à une montre qui mesure et enregistre les mouvements du corps tout au long de la journée. Les enfants participants porteront des actigraphes pendant 7 jours au début et 7 jours à la fin de l'étude.
0 et 3 mois
Changement du pourcentage de masse musculaire squelettique
Délai: 0 et 3 mois
Le pourcentage de masse musculaire squelettique par rapport au poids corporel sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
0 et 3 mois
Changement de comportement alimentaire
Délai: 0 et 3 mois
Appétit / comportement alimentaire évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (CEBQ). Il s'agit d'une mesure de rapport parent composée de 35 items, chacun classé comme « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent », « Toujours ». Les réponses seront regroupées dans les domaines permettant d'évaluer les styles alimentaires des enfants participants, tels que : « Plaisir de manger », « Lenteur à manger », « Sous-alimentation émotionnelle », « Irritabilité alimentaire ».
0 et 3 mois
Changement de qualité de vie : PROMIS
Délai: 0 et 3 mois

La qualité de vie sera évaluée dans les domaines de la fatigue et de l'activité physique à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), développé par les National Institutes of Health. Les mesures PROMIS utilisent une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.

Des scores plus élevés signifieront respectivement plus de fatigue et plus d'activité physique.
0 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1812019836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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