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Orales Eisen bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (FeTCh-CKD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pragmatische klinische Pilotstudie zur oralen Eisentherapie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur oralen Eisentherapie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und leichter Anämie. Geeignete Kinder werden für 3 Monate randomisiert in einen Arm mit Standardbehandlung (Eisensulfat) vs. Arm ohne Eisentherapie eingeteilt. Die Ergebnisse umfassen Muskelkraft, körperliche Aktivität und Veränderungen im Essverhalten, die bei der Einschreibung und am Ende des Studienzeitraums gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleh Akchurin, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 1-21 Jahre (Muskelkraft wird nur bei Kindern > 3 Jahre bewertet)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 nach Schwartz-Formel am Bett [Körpergröße (cm) *0,413 / Serumkreatinin (mg/dL)]
  • Hämoglobin (Hb) größer oder gleich 9,0 beim vorherigen Klinikbesuch
  • Hb unter 11,5 g/dL bei Kindern unter 5 Jahren Hb unter 12,0 g/dL bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren Hb 15 Jahre. Hb 15 Jahre (alle beim vorherigen Klinikbesuch)

Kinder mit einer Transferrin-Sättigung von ≤ 20 % UND einem Serum-Ferritin von ≤ 100 ng/ml werden in einen der Arme randomisiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Transferrin-Sättigung
  • Serumferritin < 10 ng/ml
  • Eisentherapie oder Therapie mit Erythrozyten-stimulierenden Mitteln (Erythropoietin) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
  • Kinder unter Hämodialyse
  • Rasche Verschlechterung der Nierenfunktion oder Erwartung einer Transplantation oder Dialyse in weniger als 3 Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Eisentherapie
Der Teilnehmer erhält eine orale Eisentherapie.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Orales Eisen wird in Form von schnell freigesetztem Eisensulfat, 3-6 mg/kg/Tag elementarem Eisen an Kinder mit einem Körpergewicht ≤43 kg und 65 mg elementares Eisen (325 mg Eisensulfat) an Kinder verabreicht mit Körpergewicht >43 kg.
Andere Namen:
  • Eisensulfat
Kein Eingriff: Keine orale Eisentherapie
Der Teilnehmer erhält 3 Monate lang keine orale Eisentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer
0 und 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Transferrinsättigung im Blut der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 und 3 Monate

Die Transferrinsättigung ist ein medizinischer Laborwert, gemessen in Prozent. Es ist der Wert der Serumeisenkonzentration dividiert durch die Gesamteisenbindungskapazität. Beispielsweise bedeutet ein Wert von 15 %, dass 15 % der Eisenbindungsstellen von Transferrin mit Eisen besetzt sind.

Blut wird mit der Venenpunktion entnommen, die für klinisch indizierte Blutuntersuchungen bei routinemäßigen Klinikbesuchen verwendet wird
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die sitzende Zeit (in Minuten pro Tag) wird durch Aktigraphie gemessen. Actigraph ist ein Monitor, der wie ein Armband oder eine Uhr aussieht, die den ganzen Tag über Körperbewegungen misst und aufzeichnet. Die teilnehmenden Kinder tragen zu Beginn und für 7 Tage am Ende der Studie Aktigraphen.
0 und 3 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Der Prozentsatz der Skelettmuskelmasse bezogen auf das Körpergewicht wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
0 und 3 Monate
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Appetit / Essverhalten, bewertet mit dem Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Es handelt sich um einen Elternbericht, der aus 35 Items besteht, die jeweils mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“ bewertet werden. Die Antworten werden in die Bereiche gruppiert, um Essgewohnheiten der teilnehmenden Kinder einzuschätzen, wie zum Beispiel: „Freude am Essen“, „Langsamkeit beim Essen“, „Emotionales Unteressen“, „Essensaufregung“.
0 und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität: PROMIS
Zeitfenster: 0 und 3 Monate

Die Lebensqualität wird in den Bereichen Ermüdung und körperliche Aktivität mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet, das von den National Institutes of Health entwickelt wurde. PROMIS-Messungen verwenden eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.

Höhere Werte bedeuten mehr Ermüdung bzw. mehr körperliche Aktivität.
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812019836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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