Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ferro orale nei bambini con malattia renale cronica (FeTCh-CKD)

5 agosto 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sperimentazione clinica pragmatica pilota della terapia del ferro orale nei bambini con malattia renale cronica

Questo è uno studio clinico pilota sulla terapia orale con ferro nei bambini con malattia renale cronica (CKD) e lieve anemia. I bambini idonei verranno randomizzati in un braccio standard di cura (solfato di ferro) rispetto a un braccio senza terapia con ferro per 3 mesi. I risultati includeranno la forza muscolare, l'attività fisica e i cambiamenti nel comportamento alimentare, che saranno misurati all'arruolamento e alla fine del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 1-21 anni (la forza muscolare sarà valutata solo nei bambini >3 anni)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 formula di Schwartz al capezzale [altezza (cm) *0,413 / creatinina sierica (mg/dL)]
  • Emoglobina (Hb) maggiore o uguale a 9,0 alla precedente visita clinica
  • Hb inferiore a 11,5 g/dL nei bambini di età inferiore a 5 anni Hb inferiore a 12,0 g/dL nei bambini di 5-12 anni Hb 15 anni. Hb 15 anni (tutti alla visita ambulatoriale precedente)

I bambini con saturazione della transferrina ≤ 20% E ferritina sierica ≤ 100 ng/mL saranno randomizzati in uno dei bracci

Principali criteri di esclusione:

  • Saturazione della transferrina
  • Ferritina sierica < 10 ng/mL
  • Terapia con ferro o terapia con agenti stimolanti gli eritrociti (eritropoietina) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Trasfusione di sangue entro 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Bambini in emodialisi
  • Funzionalità renale in rapido deterioramento o aspettativa di trapianto o dialisi in meno di 3 mesi
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del ferro orale
Il partecipante riceverà terapia di ferro orale.
Droga: Solfato ferroso
Il ferro orale verrà somministrato sotto forma di solfato di ferro a rilascio immediato, 3-6 mg/kg/giorno di ferro elementare ai bambini con peso corporeo ≤43 kg e 65 mg di ferro elementare (325 mg di solfato di ferro) ai bambini con peso corporeo >43 kg.
Altri nomi:
  • solfato di ferro
Nessun intervento: Nessuna terapia di ferro per via orale
Il partecipante non riceverà terapia di ferro orale per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Forza di presa della mano misurata da un dinamometro
0 e 3 mesi
Variazione della percentuale di saturazione della transferrina nel sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi

La saturazione della transferrina è un valore di laboratorio medico, misurato in percentuale. È il valore della concentrazione sierica di ferro diviso per la capacità totale di legare il ferro. Ad esempio, un valore del 15% significa che il 15% dei siti di legame del ferro della transferrina è occupato dal ferro.

Il sangue verrà raccolto con la venopuntura utilizzata per gli esami del sangue clinicamente indicati durante le visite cliniche di routine
0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Il tempo di sedentarietà (in minuti al giorno) sarà misurato mediante actigrafia. Actigraph è un monitor che sembra un braccialetto o un orologio che misura e registra i movimenti del corpo durante il giorno. I bambini partecipanti indosseranno attigrafi per 7 giorni all'inizio e 7 giorni alla conclusione dello studio.
0 e 3 mesi
Variazione della percentuale di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La percentuale di massa muscolare scheletrica rispetto al peso corporeo sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
0 e 3 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Appetito/comportamento alimentare valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ). È una misura del rapporto dei genitori composta da 35 elementi, ciascuno valutato come "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso", "Sempre". Le risposte saranno raggruppate nei domini per valutare gli stili alimentari dei bambini partecipanti, come ad esempio: "Piacere del cibo", "Lentezza nel mangiare", "Mangiare poco emotivamente", "Piacere alimentare".
0 e 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita: PROMIS
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi

La qualità della vita sarà valutata nei domini della fatica e dell'attività fisica utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS), sviluppato dal National Institutes of Health. Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Punteggi più alti significheranno rispettivamente più fatica e più attività fisica.
0 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812019836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Solfato ferroso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi