Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava rauta kroonista munuaissairautta sairastavilla lapsilla (FeTCh-CKD)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Suun kautta annettavan rautahoidon pilottikäytännöllinen kliininen kokeilu kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla

Tämä on kliininen pilottitutkimus suun kautta annettavasta rautahoidosta lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja lievä anemia. Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan normaalihoitoon (rautasulfaatti) vs. ei-rautahoitoon 3 kuukauden ajaksi. Tulokset sisältävät lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta ja muutoksia syömiskäyttäytymisessä, jotka mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja opiskelujakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 1-21 vuotta (lihasvoimaa arvioidaan vain yli 3-vuotiailla)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavan mukaan [pituus (cm) *0,413 / seerumin kreatiniini (mg/dl)]
  • Hemoglobiini (Hb) suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 edellisellä klinikalla
  • Hb alle 11,5 g/dl alle 5-vuotiailla lapsilla Hb alle 12,0 g/dl 5-12-vuotiailla lapsilla Hb 15 v. Hb 15 vuotta (kaikki edellisellä klinikalla)

Lapset, joiden transferriinisaturaatio on ≤ 20 % JA seerumin ferritiini ≤ 100 ng/ml, satunnaistetaan toiseen käsivarresta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Transferriinin kylläisyys
  • Seerumin ferritiini < 10 ng/ml
  • rautahoito tai punasoluja stimuloivat aineet (erytropoietiini) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Verensiirto 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hemodialyysissä olevat lapset
  • Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta tai odotettavissa siirtoa tai dialyysihoitoa alle 3 kuukaudessa
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava rautahoito
Osallistuja saa suun kautta annettavaa rautahoitoa.
Lääke: Rautasulfaatti
Suun kautta annettavaa rautaa annetaan välittömästi vapautuvana rautasulfaatin muodossa, 3-6 mg/kg/vrk alkuainerautaa lapsille, joiden ruumiinpaino on ≤43 kg, ja 65 mg alkuainerautaa (325 mg rautasulfaattia) lapsille. ruumiinpaino > 43 kg.
Muut nimet:
  • rautasulfaatti
Ei väliintuloa: Ei suun kautta annettavaa rautahoitoa
Osallistuja ei saa suun kautta annettavaa rautahoitoa 3 kuukauteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Käden pitovoima dynamometrillä mitattuna
0 ja 3 kuukautta
Muutos transferriinin saturaatioprosentissa osallistujien veressä
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta

Transferriinin saturaatio on lääketieteellisen laboratorion arvo, joka mitataan prosentteina. Se on seerumin rautapitoisuuden arvo jaettuna raudan kokonaissitoutumiskyvyllä. Esimerkiksi arvo 15 % tarkoittaa, että 15 % transferriinin rautaa sitovista kohdista on raudan varassa.

Veri otetaan laskimopunktiolla, jota käytetään kliinisesti indikoituihin verikokeisiin rutiininomaisilla klinikkakäynneillä
0 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Istumisaika (minuutteina päivässä) mitataan aktigrafialla. Actigraph on näyttö, joka näyttää rannekkeelta tai kellolta, joka mittaa ja tallentaa kehon liikkeitä koko päivän ajan. Osallistuvat lapset käyttävät aktigrafeja 7 päivän ajan tutkimuksen alussa ja 7 päivän ajan tutkimuksen lopussa.
0 ja 3 kuukautta
Muutos luuston lihasmassan prosentissa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Luuston lihasmassan prosenttiosuus ruumiinpainosta mitataan biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
0 ja 3 kuukautta
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Ruokahalu/syömiskäyttäytyminen arvioitu Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyllä. Se on ylätason raportin mitta, joka koostuu 35 kohteesta, joista jokainen on luokiteltu "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein", "Aina". Vastaukset ryhmitellään osa-alueisiin osallistuvien lasten ruokailutyylien arvioimiseksi, kuten: "Ruoasta nauttiminen", "Syömisen hitaus", "Emotionaalinen aliruokailu", "Ruokaherkkyys".
0 ja 3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa: PROMIS
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta

Elämänlaatua arvioidaan väsymys- ja fyysisen aktiivisuuden aloilla käyttämällä National Institutes of Healthin kehittämää potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). PROMIS-mittauksissa käytetään T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).

Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän väsymystä ja enemmän fyysistä aktiivisuutta.
0 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1812019836

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa