Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железо для приема внутрь у детей с хронической болезнью почек (FeTCh-CKD)

3 октября 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное практическое клиническое исследование пероральной терапии препаратами железа у детей с хронической болезнью почек

Это пилотное клиническое испытание пероральной терапии препаратами железа у детей с хронической болезнью почек (ХБП) и легкой анемией. Подходящие дети будут рандомизированы в группу со стандартным лечением (сульфатом железа) и группу без терапии железом в течение 3 месяцев. Результаты будут включать мышечную силу, физическую активность и изменения в пищевом поведении, которые будут измеряться при зачислении и в конце периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Tapia, B.S.
  • Номер телефона: 212-746-4957
  • Электронная почта: cht4005@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Tapia, B.S.
          • Номер телефона: 212-746-4957
          • Электронная почта: cht4005@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Oleh Akchurin, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Jill Mazurek
          • Номер телефона: 267-425-4541
          • Электронная почта: MAZUREKJ@EMAIL.CHOP.EDU
        • Главный следователь:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 1 года до 21 года (мышечная сила будет оцениваться только у детей старше 3 лет)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2 по прикроватной формуле Шварца [рост (см) * 0,413 / креатинин сыворотки (мг/дл)]
  • Гемоглобин (Hb) больше или равен 9,0 при предыдущем визите в клинику
  • Hb менее 11,5 г/дл у детей младше 5 лет Hb менее 12,0 г/дл у детей 5-12 лет Hb 15 лет. Hb 15 лет (все при предыдущем визите в клинику)

Дети с насыщением трансферрина ≤ 20% И сывороточным ферритином ≤ 100 нг/мл будут рандомизированы в одну из групп.

Ключевые критерии исключения:

  • Насыщение трансферрина
  • Ферритин сыворотки < 10 нг/мл
  • Терапия препаратами железа или терапия стимуляторами эритроцитов (эритропоэтин) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Переливание крови в течение 4 месяцев до зачисления
  • Дети на гемодиализе
  • Быстрое ухудшение функции почек или ожидание трансплантации или диализа менее чем через 3 месяца
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная терапия железом
Участник получит пероральную терапию препаратами железа.
Лекарство: Сульфат железа
Пероральное железо будет даваться в форме сульфата железа с немедленным высвобождением, 3–6 мг/кг/день элементарного железа детям с массой тела ≤43 кг и 65 мг элементарного железа (325 мг сульфата железа) детям. с массой тела >43 кг.
Другие имена:
  • сульфат железа
Без вмешательства: Нет пероральной терапии железом
Участник не будет получать пероральную терапию препаратами железа в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Сила захвата руки измеряется динамометром
0 и 3 месяца
Изменение процента насыщения трансферрина в крови участников
Временное ограничение: 0 и 3 месяца

Насыщение трансферрина — это медицинское лабораторное значение, измеряемое в процентах. Это значение концентрации железа в сыворотке крови, деленное на общую железосвязывающую способность. Например, значение 15% означает, что 15% железосвязывающих участков трансферрина заняты железом.

Кровь будет собираться с помощью венопункции, используемой для клинически показанных анализов крови во время обычных визитов в клинику.
0 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Сидячий образ жизни (в минутах в день) будет измеряться актиграфией. Actigraph — это монитор, похожий на браслет или часы, который измеряет и записывает движения тела в течение дня. Участвующие дети будут носить актиграфы в течение 7 дней в начале и 7 дней в конце исследования.
0 и 3 месяца
Изменение процента массы скелетных мышц
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Процент массы скелетных мышц от массы тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
0 и 3 месяца
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Аппетит/пищевое поведение оценивали с помощью Опросника пищевого поведения детей (CEBQ). Это показатель родительского отчета, состоящий из 35 пунктов, каждый из которых оценивается как «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто», «Всегда». Ответы будут сгруппированы по областям для оценки стилей питания участвующих детей, таких как: «Удовольствие от еды», «Медленность в еде», «Эмоциональное недоедание», «Суетливость в еде».
0 и 3 месяца
Изменение качества жизни: PROMIS
Временное ограничение: 0 и 3 месяца

Качество жизни будет оцениваться в областях усталости и физической активности с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), разработанной Национальными институтами здравоохранения. Измерения PROMIS используют показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.

Более высокие баллы будут означать большую усталость и большую физическую активность соответственно.
0 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1812019836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться