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Ferro Oral em Crianças com Doença Renal Crônica (FeTCh-CKD)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaio Clínico Pragmático Piloto da Terapia Oral com Ferro em Crianças com Doença Renal Crônica

Este é um ensaio clínico piloto de terapia oral com ferro em crianças com doença renal crônica (DRC) e anemia leve. As crianças elegíveis serão randomizadas em um braço de tratamento padrão (sulfato de ferro) versus nenhum braço de terapia com ferro por 3 meses. Os resultados incluirão força muscular, atividade física e mudanças no comportamento alimentar, que serão medidos na inscrição e no final do período de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Idade de 1 a 21 anos (a força muscular será avaliada apenas em crianças com mais de 3 anos)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 90 ml/min/1,73m2 pela fórmula de Schwartz à beira do leito [altura (cm) *0,413 / creatinina sérica (mg/dL)]
  • Hemoglobina (Hb) maior ou igual a 9,0 na visita clínica anterior
  • Hb menor que 11,5 g/dL em crianças menores de 5 anos Hb menor que 12,0 g/dL em crianças de 5 a 12 anos Hb 15 anos. Hb 15 anos (todos na visita clínica anterior)

Crianças com saturação de transferrina ≤ 20% E ferritina sérica ≤ 100 ng/mL serão randomizadas em um dos braços

Principais critérios de exclusão:

  • saturação de transferrina
  • Ferritina sérica < 10 ng/mL
  • Terapia com ferro ou terapia com agentes estimuladores de eritrócitos (eritropoetina) dentro de 3 meses antes da randomização
  • Transfusão de sangue dentro de 4 meses antes da inscrição
  • Crianças em hemodiálise
  • Função renal em rápida deterioração ou expectativa de transplante ou diálise em menos de 3 meses
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia oral com ferro
O participante receberá terapia oral com ferro.
Medicamento: Sulfato Ferroso
O ferro oral será administrado na forma de sulfato de ferro de liberação imediata, 3-6 mg/kg/dia de ferro elementar para crianças com peso corporal ≤43 kg e 65 mg de ferro elementar (325 mg de sulfato de ferro) para crianças com peso corporal >43 kg.
Outros nomes:
  • sulfato de ferro
Sem intervenção: Sem terapia oral com ferro
O participante não receberá terapia oral com ferro por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular
Prazo: 0 e 3 meses
Força de preensão manual medida por um dinamômetro
0 e 3 meses
Mudança na porcentagem de saturação de transferrina no sangue dos participantes
Prazo: 0 e 3 meses

A saturação da transferrina é um valor de laboratório médico, medido como uma porcentagem. É o valor da concentração de ferro sérico dividido pela capacidade total de ligação do ferro. Por exemplo, um valor de 15% significa que 15% dos locais de ligação do ferro da transferrina estão sendo ocupados pelo ferro.

O sangue será coletado com a punção venosa usada para exames de sangue clinicamente indicados em visitas clínicas de rotina
0 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo sedentário
Prazo: 0 e 3 meses
O tempo sedentário (em minutos por dia) será medido por actigrafia. O Actigraph é um monitor que se parece com uma pulseira ou um relógio que mede e registra os movimentos do corpo ao longo do dia. As crianças participantes usarão actígrafos por 7 dias no início e 7 dias na conclusão do estudo.
0 e 3 meses
Mudança na porcentagem de massa muscular esquelética
Prazo: 0 e 3 meses
A porcentagem de massa muscular esquelética fora do peso corporal será medida usando análise de impedância bioelétrica.
0 e 3 meses
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: 0 e 3 meses
Apetite/comportamento alimentar avaliado por meio do Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). É uma medida de relatório dos pais composta por 35 itens, cada um classificado como "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Frequentemente", "Sempre". As respostas serão agrupadas em domínios para avaliação dos estilos alimentares das crianças participantes, tais como: “Gosto da comida”, “Demora na alimentação”, “Ingestão emocional insuficiente”, “Agitação alimentar”.
0 e 3 meses
Mudança na qualidade de vida: PROMIS
Prazo: 0 e 3 meses

A qualidade de vida será avaliada nos domínios Fadiga e Atividade Física usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde. As medidas PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.

Pontuações mais altas significarão mais Fadiga e mais Atividade Física, respectivamente.
0 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1812019836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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