Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt jern hos børn med kronisk nyresygdom (FeTCh-CKD)

5. august 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilot pragmatisk klinisk forsøg med oral jernterapi hos børn med kronisk nyresygdom

Dette er et klinisk pilotforsøg med oral jernbehandling hos børn med kronisk nyresygdom (CKD) og mild anæmi. Berettigede børn vil blive randomiseret til en standardbehandlingsarm (jernsulfat) kontra ingen jernbehandlingsarm i 3 måneder. Resultaterne vil omfatte muskelstyrke, fysisk aktivitet og ændringer i spiseadfærd, som vil blive målt ved indskrivning og i slutningen af ​​studieperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Alder 1-21 år (muskelstyrke vil kun blive vurderet hos børn >3 år)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 90 ml/min/1,73m2 ved sengen Schwartz formel [højde (cm) *0,413 / serum kreatinin (mg/dL)]
  • Hæmoglobin (Hb) mere eller lig med 9,0 ved det foregående klinikbesøg
  • Hb mindre end 11,5 g/dL hos børn under 5 år Hb mindre end 12,0 g/dL hos børn 5-12 år Hb 15 år. Hb 15 år (alle ved forrige klinikbesøg)

Børn med transferrinmætning ≤ 20 % OG serumferritin ≤ 100 ng/mL vil blive randomiseret i en af ​​armene

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Transferrinmætning
  • Serum ferritin < 10 ng/ml
  • Jernbehandling eller behandling med erytrocytstimulerende midler (erythropoietin) inden for 3 måneder før randomisering
  • Blodtransfusion inden for 4 måneder før tilmelding
  • Børn i hæmodialyse
  • Hurtigt forværret nyrefunktion eller forventning om transplantation eller dialyse på mindre end 3 måneder
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral jernbehandling
Deltageren vil modtage oral jernbehandling.
Medicin: Jernsulfat
Oralt jern vil blive givet i form af jernsulfat med øjeblikkelig frigivelse, 3-6 mg/kg/dag elementært jern til børn med kropsvægt ≤43 kg og 65 mg elementært jern (325 mg jernsulfat) til børn med kropsvægt >43 kg.
Andre navne:
  • jernsulfat
Ingen indgriben: Ingen oral jernbehandling
Deltageren vil ikke modtage oral jernbehandling i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Håndgrebsstyrke målt med et dynamometer
0 og 3 måneder
Ændring i procenten af ​​transferrinmætning i deltagernes blod
Tidsramme: 0 og 3 måneder

Transferrinmætning er en medicinsk laboratorieværdi, målt i procent. Det er værdien af ​​serumjernkoncentration divideret med den samlede jernbindingskapacitet. For eksempel betyder en værdi på 15 %, at 15 % af transferrins jernbindingssteder er optaget af jern.

Blod vil blive opsamlet med venopuncturen, der bruges til klinisk indicerede blodprøver ved rutinemæssige klinikbesøg
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Stillesiddende tid (i minutter pr. dag) vil blive målt ved aktigrafi. Actigraph er en skærm, der ligner et armbånd eller et ur, der måler og registrerer kropsbevægelser i løbet af dagen. Deltagende børn vil bære actigraphs i 7 dage i begyndelsen og 7 dage ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
0 og 3 måneder
Ændring i procent af skeletmuskelmasse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Procent af skeletmuskelmasse ud af kropsvægt vil blive målt ved hjælp af bio-elektrisk impedansanalyse.
0 og 3 måneder
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Appetit/spiseadfærd vurderet ved hjælp af Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Det er en forældrerapport, der består af 35 punkter, hver bedømt som "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte", "Altid". Svarene vil blive grupperet i domænerne for at vurdere de deltagende børns spisestile, såsom: "Nydelse af mad", "Langsomhed med at spise", "Følelsesmæssig underspisning", "Mad fussiness".
0 og 3 måneder
Ændring i livskvalitet: LØFTE
Tidsramme: 0 og 3 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet i trætheds- og fysisk aktivitetsdomænerne ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), udviklet af National Institutes of Health. PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.

Højere score vil betyde henholdsvis mere træthed og mere fysisk aktivitet.
0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812019836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner