Oralt järn hos barn med kronisk njursjukdom (FeTCh-CKD)
5 augusti 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotpragmatisk klinisk prövning av oral järnterapi hos barn med kronisk njursjukdom
Detta är en klinisk pilotprövning av oral järnbehandling hos barn med kronisk njursjukdom (CKD) och mild anemi.
Berättigade barn kommer att randomiseras till en standardvårdsarm (järnsulfat) kontra ingen järnterapiarm under 3 månader.
Resultaten kommer att inkludera muskelstyrka, fysisk aktivitet och förändringar i ätbeteende, som kommer att mätas vid inskrivningen och i slutet av studieperioden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akeem Noziere, B.S.
- Telefonnummer: 646-962-8313
- E-post: akn4001@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
-
Huvudutredare:
- Oleh Akchurin, M.D.
-
Kontakt:
- Akeem Noziere, B.S.
- Telefonnummer: 646-962-8313
- E-post: akn4001@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Huvudutredare:
- Amy Kogon, M.D., M.P.H.
-
Kontakt:
- Jill LoGuidice
- Telefonnummer: 267-425-4541
- E-post: loguidicej@chop.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 1-21 år (muskelstyrkan bedöms endast hos barn >3 år)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 90 ml/min/1,73m2 Schwartz formel vid sängkanten [höjd (cm) *0,413 / serumkreatinin (mg/dL)]
- Hemoglobin (Hb) mer eller lika med 9,0 vid föregående klinikbesök
- Hb mindre än 11,5 g/dL hos barn yngre än 5 år Hb mindre än 12,0 g/dL hos barn 5-12 år Hb 15 år. Hb 15 år (alla vid föregående klinikbesök)
Barn med transferrinmättnad ≤ 20 % OCH serumferritin ≤ 100 ng/ml kommer att randomiseras till en av armarna
Viktiga uteslutningskriterier:
- Transferrinmättnad
- Serumferritin < 10 ng/ml
- Järnbehandling eller behandling med erytrocytstimulerande medel (erytropoietin) inom 3 månader före randomisering
- Blodtransfusion inom 4 månader före inskrivning
- Barn i hemodialys
- Snabbt försämrad njurfunktion eller förväntan på transplantation eller dialys på mindre än 3 månader
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral järnterapi
Deltagaren kommer att få oral järnbehandling.
|
Oralt järn kommer att ges i form av järnsulfat med omedelbar frisättning, 3-6 mg/kg/dag elementärt järn till barn med kroppsvikt ≤43 kg och 65 mg elementärt järn (325 mg järnsulfat) till barn med kroppsvikt >43 kg.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen oral järnbehandling
Deltagaren kommer inte att få oral järnbehandling på 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Handgreppsstyrka mätt med en dynamometer
|
0 och 3 månader
|
|
Förändring av andelen transferrinmättnad i deltagarnas blod
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Transferrinmättnad är ett medicinskt laboratorievärde, mätt i procent. Det är värdet av järnkoncentrationen i serum dividerat med den totala järnbindningskapaciteten. Till exempel betyder ett värde på 15 % att 15 % av järnbindningsställena i transferrin upptas av järn. Blod kommer att samlas in med venopuncturen som används för kliniskt indikerade blodprov vid rutinmässiga klinikbesök |
0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Stillasittande tid (i minuter per dag) kommer att mätas med aktigrafi.
Actigraph är en monitor som ser ut som ett armband eller en klocka som mäter och registrerar kroppsrörelser under dagen.
Deltagande barn kommer att bära aktigrafer i 7 dagar i början och 7 dagar i slutet av studien.
|
0 och 3 månader
|
|
Förändring i procent av skelettmuskelmassa
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Procent av skelettmuskelmassa utanför kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
|
0 och 3 månader
|
|
Förändring i ätbeteende
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Aptit/ätbeteende bedömts med hjälp av Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Det är en föräldrarapporteringsåtgärd som består av 35 objekt, var och en klassad som "Aldrig", "Sällan", "Ibland", "Ofta", "Alltid".
Svaren kommer att grupperas i domänerna för att bedöma ätstilar hos de deltagande barnen, såsom: "Njutning av mat", "Långsamhet med att äta", "Känslomässigt underätande", "Kräsen med mat".
|
0 och 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet: LÖFTE
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas i domänerna Fatigue och Physical Activity med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), utvecklat av National Institutes of Health. PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. Högre poäng kommer att innebära mer trötthet respektive mer fysisk aktivitet. |
0 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
19 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1812019836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .