Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal ijzer bij kinderen met chronische nierziekte (FeTCh-CKD)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilot pragmatisch klinisch onderzoek naar orale ijzertherapie bij kinderen met chronische nierziekte

Dit is een pilot klinische proef van orale ijzertherapie bij kinderen met chronische nierziekte (CKD) en milde bloedarmoede. Kinderen die in aanmerking komen, worden gedurende 3 maanden gerandomiseerd in een arm met standaardbehandeling (ijzersulfaat) vs. arm zonder ijzertherapie. De resultaten omvatten spierkracht, fysieke activiteit en veranderingen in eetgedrag, die worden gemeten bij inschrijving en aan het einde van de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 1-21 jaar oud (spierkracht wordt alleen beoordeeld bij kinderen >3 jaar oud)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 door Schwartz-formule aan het bed [lengte (cm) *0,413 / serumcreatinine (mg/dL)]
  • Hemoglobine (Hb) hoger dan of gelijk aan 9,0 bij het vorige bezoek aan de kliniek
  • Hb lager dan 11,5 g/dL bij kinderen jonger dan 5 jaar Hb lager dan 12,0 g/dL bij kinderen van 5-12 jaar Hb 15 jaar. Hb 15 jaar (allemaal bij vorig polikliniekbezoek)

Kinderen met transferrineverzadiging ≤ 20% EN serumferritine ≤ 100 ng/ml worden gerandomiseerd in een van de armen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Transferrine verzadiging
  • Serumferritine < 10 ng/ml
  • IJzertherapie of therapie met erytrocytenstimulerende middelen (erytropoëtine) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bloedtransfusie binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Kinderen op hemodialyse
  • Snel verslechterende nierfunctie of verwachting voor transplantatie of dialyse in minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale ijzertherapie
Deelnemer krijgt orale ijzertherapie.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Oraal ijzer wordt gegeven in de vorm van ijzersulfaat met onmiddellijke afgifte, 3-6 mg/kg/dag elementair ijzer aan kinderen met een lichaamsgewicht ≤43 kg en 65 mg elementair ijzer (325 mg ijzersulfaat) aan kinderen met lichaamsgewicht >43 kg.
Andere namen:
  • ijzer sulfaat
Geen tussenkomst: Geen orale ijzertherapie
Deelnemer krijgt gedurende 3 maanden geen orale ijzertherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Handgreepkracht gemeten met een dynamometer
0 en 3 maanden
Verandering in het percentage transferrineverzadiging in het bloed van de deelnemers
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden

Transferrineverzadiging is een medische laboratoriumwaarde, gemeten als een percentage. Het is de waarde van de serumijzerconcentratie gedeeld door de totale ijzerbindende capaciteit. Een waarde van 15% betekent bijvoorbeeld dat 15% van de ijzerbindingsplaatsen van transferrine wordt ingenomen door ijzer.

Bloed zal worden verzameld met de venopunctuur die wordt gebruikt voor klinisch geïndiceerde bloedtesten tijdens routinebezoeken aan de kliniek
0 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Sedentaire tijd (in minuten per dag) wordt gemeten door middel van actigrafie. Actigraph is een monitor die eruitziet als een polsbandje of een horloge die de hele dag door lichaamsbewegingen meet en registreert. Deelnemende kinderen dragen gedurende 7 dagen in het begin en 7 dagen aan het einde van het onderzoek actigraphs.
0 en 3 maanden
Verandering in het percentage skeletspiermassa
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Percentage skeletspiermassa buiten het lichaamsgewicht zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
0 en 3 maanden
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Eetlust/eetgedrag beoordeeld met behulp van Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Het is een door ouders gerapporteerde meting die bestaat uit 35 items, elk beoordeeld als "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak", "Altijd". De antwoorden zullen worden gegroepeerd in de domeinen om de eetstijlen van de deelnemende kinderen te beoordelen, zoals: "Genieten van eten", "Traag eten", "Emotioneel te weinig eten", "Eetdrukte".
0 en 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven: PROMIS
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in de domeinen Vermoeidheid en Lichamelijke Activiteit met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), ontwikkeld door de National Institutes of Health. PROMIS-metingen gebruiken een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.

Hogere scores betekenen respectievelijk meer vermoeidheid en meer fysieke activiteit.
0 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1812019836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren