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Hierro oral en niños con enfermedad renal crónica (FeTCh-CKD)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo clínico piloto pragmático de la terapia oral con hierro en niños con enfermedad renal crónica

Este es un ensayo clínico piloto de terapia oral con hierro en niños con enfermedad renal crónica (ERC) y anemia leve. Los niños elegibles serán aleatorizados en un brazo de atención estándar (sulfato de hierro) frente a un brazo sin tratamiento con hierro durante 3 meses. Los resultados incluirán fuerza muscular, actividad física y cambios en el comportamiento alimentario, que se medirán en el momento de la inscripción y al final del período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 1-21 años (la fuerza muscular se evaluará solo en niños mayores de 3 años)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 90 ml/min/1,73 m2 por fórmula de Schwartz junto a la cama [altura (cm) * 0,413 / creatinina sérica (mg/dL)]
  • Hemoglobina (Hb) mayor o igual a 9,0 en la visita clínica anterior
  • Hb inferior a 11,5 g/dL en niños menores de 5 años Hb inferior a 12,0 g/dL en niños de 5 a 12 años Hb 15 años Hb 15 años (todos en la visita previa a la clínica)

Los niños con saturación de transferrina ≤ 20 % Y ferritina sérica ≤ 100 ng/ml se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos

Criterios clave de exclusión:

  • Saturación de transferrina
  • Fertina sérica < 10 ng/mL
  • Terapia con hierro o terapia con agentes estimulantes de eritrocitos (eritropoyetina) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Transfusión de sangre dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción
  • Niños en hemodiálisis
  • Deterioro rápido de la función renal o expectativa de trasplante o diálisis en menos de 3 meses
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de hierro oral
El participante recibirá terapia oral con hierro.
Droga: Sulfato de hierro
El hierro oral se administrará en forma de sulfato de hierro de liberación inmediata, 3-6 mg/kg/día de hierro elemental a niños con peso corporal ≤43 kg y 65 mg de hierro elemental (325 mg de sulfato de hierro) a niños con peso corporal > 43 kg.
Otros nombres:
  • sulfato de hierro
Sin intervención: Sin terapia oral con hierro
El participante no recibirá terapia oral con hierro durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Fuerza de prensión manual medida por un dinamómetro
0 y 3 meses
Cambio en el porcentaje de saturación de transferrina en la sangre de los participantes
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses

La saturación de transferrina es un valor de laboratorio médico, medido como un porcentaje. Es el valor de la concentración de hierro sérico dividido por la capacidad total de unión al hierro. Por ejemplo, un valor del 15% significa que el 15% de los sitios de transferencia de hierro de la transferrina están siendo ocupados por hierro.

La sangre se recolectará con la venopunción utilizada para los análisis de sangre clínicamente indicados en las visitas clínicas de rutina.
0 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
El tiempo de sedentarismo (en minutos por día) se medirá mediante actigrafía. Actigraph es un monitor que parece una pulsera o un reloj que mide y registra los movimientos del cuerpo a lo largo del día. Los niños participantes usarán actígrafos durante 7 días al principio y 7 días al final del estudio.
0 y 3 meses
Cambio en el porcentaje de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
El porcentaje de masa muscular esquelética con respecto al peso corporal se medirá mediante un análisis de impedancia bioeléctrica.
0 y 3 meses
Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Apetito/comportamiento alimentario evaluado mediante el Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Es una medida de informe de padres compuesta por 35 elementos, cada uno clasificado como "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo", "Siempre". Las respuestas se agruparán en los dominios para evaluar los estilos de alimentación de los niños participantes, tales como: "Disfrute de la comida", "Lentitud en la comida", "Subalimentación emocional", "Melancolía alimentaria".
0 y 3 meses
Cambio en la calidad de vida: PROMIS
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses

La calidad de vida se evaluará en los dominios de fatiga y actividad física utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud. Las medidas de PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.

Las puntuaciones más altas significarán más fatiga y más actividad física, respectivamente.
0 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1812019836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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