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만성 신장 질환이 있는 어린이의 경구 철분 (FeTCh-CKD)

2025년 8월 5일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

만성 신장 질환을 앓는 어린이의 경구용 철분 요법의 파일럿 실용 임상 시험

이것은 만성 신장 질환(CKD) 및 경미한 빈혈이 있는 어린이를 대상으로 경구용 철분 요법의 파일럿 임상 시험입니다. 적격 아동은 3개월 동안 표준 치료(황산철) 치료군과 비철분 치료군으로 무작위 배정됩니다. 결과에는 근력, 신체 활동 및 식습관의 변화가 포함되며 등록 시점과 연구 기간 종료 시점에 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 1-21세(근력은 3세 이상인 경우에만 평가됨)
  • 예상 사구체 여과율(GFR) < 90 ml/min/1.73m2 병상 Schwartz 공식[신장(cm) *0.413 / 혈청 크레아티닌(mg/dL)]
  • 이전 진료소 방문 시 헤모글로빈(Hb)이 9.0 이상
  • 5세 미만 아동의 Hb 11.5g/dL 미만 Hb 5-12세 아동의 12.0g/dL 미만 Hb 15세. Hb 15년(모두 이전 클리닉 방문 시)

트랜스페린 포화도 ≤ 20% AND 혈청 페리틴 ≤ 100 ng/mL인 소아는 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.

주요 제외 기준:

  • 트랜스페린 포화도
  • 혈청 페리틴 < 10ng/mL
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 철 요법 또는 적혈구 자극제(에리스로포이에틴) 요법
  • 등록 전 4개월 이내 수혈
  • 혈액 투석을 받는 어린이
  • 신장 기능이 급격히 악화되거나 3개월 이내에 이식 또는 투석이 예상되는 경우
  • 임신과 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 철분 요법
참가자는 경구 철분 요법을 받게 됩니다.
의약품: 황산제일철
경구 철분은 속방형 황산철 형태로, 체중이 43kg 이하인 소아에게는 철 3-6mg/kg/일, 소아에게는 원소 철 65mg(황산철 325mg)의 형태로 투여됩니다. 체중 >43kg.
다른 이름들:
  • 황산철
간섭 없음: 경구 철분 요법 없음
참가자는 3개월 동안 경구 철분 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력의 변화
기간: 0~3개월
동력계로 측정한 악력
0~3개월
참가자 혈액의 트랜스페린 포화도 백분율 변화
기간: 0~3개월

트랜스페린 포화도는 백분율로 측정된 의료 실험실 값입니다. 혈청 철 농도 값을 총 철 결합 용량으로 나눈 값입니다. 예를 들어, 값이 15%라는 것은 트랜스페린의 철 결합 부위의 15%가 철에 의해 점유되고 있음을 의미합니다.

정기 진료소 방문 시 임상적으로 표시된 혈액 검사에 사용되는 정맥 천자로 혈액을 채취합니다.
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 시간의 변화
기간: 0~3개월
좌식 시간(하루 분 단위)은 액티그래피로 측정됩니다. Actigraph는 하루 종일 신체 움직임을 측정하고 기록하는 손목 밴드 또는 시계처럼 보이는 모니터입니다. 참여 아동은 연구 시작 시 7일, 연구 종료 시 7일 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
0~3개월
골격근 질량 비율의 변화
기간: 0~3개월
생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체중에서 골격근 질량의 백분율을 측정합니다.
0~3개월
식습관의 변화
기간: 0~3개월
아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)를 사용하여 식욕/섭식 행동을 평가했습니다. 35개의 문항으로 구성된 부모-보고 척도이며, 각각은 "전혀 없다", "드물게", "가끔", "자주", "항상"으로 평가됩니다. 답변은 "음식의 즐거움", "느린 식사", "감정적 과식", "음식 까다로움"과 같은 참여 어린이의 식습관을 평가하기 위해 영역으로 그룹화됩니다.
0~3개월
삶의 질 변화: PROMIS
기간: 0~3개월

삶의 질은 National Institutes of Health에서 개발한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 피로 및 신체 활동 영역에서 평가됩니다. PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.

점수가 높을수록 각각 더 많은 피로와 더 많은 신체 활동을 의미합니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Children's Hospital of Philadelphia

수사관

  • 수석 연구원: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1812019836

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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