Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo podawane doustnie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (FeTCh-CKD)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilotażowe pragmatyczne badanie kliniczne doustnej terapii żelazem u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Jest to pilotażowe badanie kliniczne doustnej terapii żelazem u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i łagodną anemią. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki (siarczan żelaza) w porównaniu z ramieniem bez terapii żelazem przez 3 miesiące. Wyniki będą obejmować siłę mięśni, aktywność fizyczną i zmiany w zachowaniach żywieniowych, które będą mierzone podczas rejestracji i na koniec okresu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 1-21 lat (siła mięśni będzie oceniana tylko u dzieci powyżej 3 roku życia)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 według wzoru Schwartza przy łóżku [wzrost (cm) *0,413 / kreatynina w surowicy (mg/dl)]
  • Hemoglobina (Hb) większa lub równa 9,0 podczas poprzedniej wizyty w klinice
  • Hb poniżej 11,5 g/dl u dzieci poniżej 5 lat Hb poniżej 12,0 g/dl u dzieci w wieku 5-12 lat Hb 15 lat. Hb 15 lat (wszystkie podczas poprzedniej wizyty w poradni)

Dzieci z wysyceniem transferyny ≤ 20% ORAZ ferrytyną w surowicy ≤ 100 ng/ml zostaną losowo przydzielone do jednej z grup

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nasycenie transferyny
  • Ferrytyna w surowicy < 10 ng/ml
  • Terapia żelazem lub terapia środkami stymulującymi erytrocyty (erytropoetyna) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
  • Dzieci na hemodializie
  • Gwałtownie pogarszająca się czynność nerek lub oczekiwanie na przeszczep lub dializę w okresie krótszym niż 3 miesiące
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna terapia żelazem
Uczestnik otrzyma doustną terapię żelazem.
Lek: Siarczan żelaza
Żelazo doustne będzie podawane w postaci siarczanu żelaza o natychmiastowym uwalnianiu, dzieciom o masie ciała ≤43 kg 3-6 mg/kg/dzień żelaza, a dzieciom 65 mg żelaza (325 mg siarczanu żelaza) o masie ciała >43 kg.
Inne nazwy:
  • siarczan żelaza
Brak interwencji: Brak doustnej terapii żelazem
Uczestnik nie otrzyma doustnej terapii żelazem przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Siła chwytu dłoni mierzona dynamometrem
0 i 3 miesiące
Zmiana procentowego wysycenia transferyny we krwi uczestników
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące

Nasycenie transferyny to wartość laboratoryjna, mierzona w procentach. Jest to wartość stężenia żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza. Na przykład wartość 15% oznacza, że ​​15% miejsc wiązania żelaza w transferynie jest zajętych przez żelazo.

Krew będzie pobierana za pomocą nakłucia żyły używanego do klinicznie wskazanych badań krwi podczas rutynowych wizyt w klinice
0 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie siedzącym
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Czas siedzenia (w minutach dziennie) będzie mierzony za pomocą aktygrafii. Actigraph to monitor, który wygląda jak opaska na rękę lub zegarek, który mierzy i rejestruje ruchy ciała w ciągu dnia. Uczestniczące dzieci będą nosić aktygrafy przez 7 dni na początku i 7 dni po zakończeniu badania.
0 i 3 miesiące
Zmiana procentowej masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Procent masy mięśni szkieletowych w stosunku do masy ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
0 i 3 miesiące
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Apetyt/zachowania żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ). Jest to miara zgłaszana przez rodziców składająca się z 35 pozycji, z których każda jest oceniana jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często”, „Zawsze”. Odpowiedzi zostaną pogrupowane w domeny, aby ocenić style odżywiania się uczestniczących dzieci, takie jak: „Radość z jedzenia”, „Powolność w jedzeniu”, „Niedojadanie emocjonalne”, „Zachwycenie jedzeniem”.
0 i 3 miesiące
Zmiana jakości życia: PROMIS
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące

Jakość życia będzie oceniana w domenach zmęczenia i aktywności fizycznej przy użyciu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), opracowanego przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Miary PROMIS wykorzystują metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.

Wyższe wyniki oznaczają odpowiednio większe zmęczenie i większą aktywność fizyczną.
0 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812019836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj