Orális vas krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél (FeTCh-CKD)
2025. augusztus 5. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek orális vasterápiájának kísérleti gyakorlati klinikai vizsgálata
Ez a krónikus vesebetegségben (CKD) és enyhe vérszegénységben szenvedő gyermekek orális vasterápiájának kísérleti klinikai vizsgálata.
A jogosult gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy standard gondozási (vas-szulfát) és a vasterápia nélküli karba 3 hónapig.
Az eredmények magukban foglalják az izomerőt, a fizikai aktivitást és az étkezési viselkedés változásait, amelyeket a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak végén mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akeem Noziere, B.S.
- Telefonszám: 646-962-8313
- E-mail: akn4001@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Oleh Akchurin, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Akeem Noziere, B.S.
- Telefonszám: 646-962-8313
- E-mail: akn4001@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kutatásvezető:
- Amy Kogon, M.D., M.P.H.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill LoGuidice
- Telefonszám: 267-425-4541
- E-mail: loguidicej@chop.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 1-21 éves kor (az izomerőt csak 3 évesnél idősebb gyermekeknél értékelik)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) < 90 ml/perc/1,73 m2 ágy melletti Schwartz formula [magasság (cm) *0,413 / szérum kreatinin (mg/dl)]
- Hemoglobin (Hb) több vagy egyenlő, mint 9,0 az előző klinikai látogatáskor
- Hb kevesebb, mint 11,5 g/dl 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél Hb kevesebb, mint 12,0 g/dl 5-12 éves gyermekeknél Hb 15 éves. Hb 15 év (mind az előző klinikai látogatáskor)
Azokat a gyermekeket, akiknél a transzferrin telítettség ≤ 20% ÉS a szérum ferritin ≤ 100 ng/ml, véletlenszerűen besorolják az egyik karba
Főbb kizárási kritériumok:
- Transzferrin telítettség
- Szérum ferritin < 10 ng/ml
- vasterápia vagy eritrocita stimuláló szerek (eritropoetin) terápia a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Vérátömlesztés a beiratkozást megelőző 4 hónapon belül
- Hemodializált gyermekek
- Gyorsan romló veseműködés vagy transzplantáció vagy dialízis várható 3 hónapon belül
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális vasterápia
A résztvevő orális vasterápiában részesül.
|
Az orális vasat azonnali felszabadulású vas-szulfát, a 43 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek 3-6 mg/kg/nap elemi vas, a gyermekek pedig 65 mg elemi vas (325 mg vas-szulfát) formájában kapják. >43 kg testtömeggel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs orális vasterápia
A résztvevő 3 hónapig nem kap orális vasterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változása
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
A kézfogás erőssége dinamométerrel mérve
|
0 és 3 hónap
|
|
A transzferrin telítettség százalékos változása a résztvevők vérében
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
A transzferrin szaturáció egy orvosi laboratóriumi érték, százalékban mérve. Ez a szérum vaskoncentráció értéke osztva a teljes vasmegkötő kapacitással. Például a 15%-os érték azt jelenti, hogy a transzferrin vaskötő helyeinek 15%-át vas foglalja el. A rutin klinikai látogatások alkalmával a klinikailag indokolt vérvizsgálatokhoz használt vénapunkcióval vért vesznek. |
0 és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülőidőben
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
Az ülőmunkaidőt (napi percben) aktigráfiával mérjük.
Az Actigraph olyan monitor, amely úgy néz ki, mint egy karszalag vagy egy óra, amely egész nap méri és rögzíti a testmozgásokat.
A részt vevő gyermekek a vizsgálat elején 7 napig, majd a vizsgálat végén 7 napig aktigráfot viselnek.
|
0 és 3 hónap
|
|
Változás a vázizomtömeg százalékában
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
A vázizomzat testtömeghez viszonyított százalékos arányát bioelektromos impedanciaanalízissel mérik.
|
0 és 3 hónap
|
|
Változás az étkezési viselkedésben
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
Az étvágyat / étkezési viselkedést a Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) segítségével értékelték.
Ez egy szülői jelentés mérőszáma, amely 35 elemből áll, amelyek mindegyike "Soha", "Ritka", "Néha", "Gyakran", "Mindig" besorolású.
A válaszokat a résztvevő gyerekek étkezési stílusának értékeléséhez tartományokba csoportosítjuk, mint például: „Élelmiszer”, „Lassú étkezés”, „Érzelmi alulevés”, „Fontos étel”.
|
0 és 3 hónap
|
|
Életminőség változás: PROMIS
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
Az életminőséget a fáradtság és a fizikai aktivitás területén a Nemzeti Egészségügyi Intézetek által kifejlesztett, beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével értékelik. A PROMIS mérések egy T-score mérőszámot használnak, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot és több fizikai aktivitást jelentenek. |
0 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1812019836
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .