Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální železo u dětí s chronickým onemocněním ledvin (FeTCh-CKD)

3. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní pragmatická klinická studie orální terapie železem u dětí s chronickým onemocněním ledvin

Toto je pilotní klinická studie perorální terapie železem u dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a mírnou anémií. Vhodné děti budou randomizovány do ramene se standardní péčí (síran železitý) oproti rameni bez terapie železem po dobu 3 měsíců. Výsledky budou zahrnovat svalovou sílu, fyzickou aktivitu a změny stravovacího chování, které budou měřeny při zápisu a na konci období studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleh Akchurin, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-21 let (svalová síla bude hodnocena pouze u dětí starších 3 let)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 podle Schwartzova vzorce [výška (cm) *0,413 / sérový kreatinin (mg/dl)]
  • Hemoglobin (Hb) vyšší nebo roven 9,0 při předchozí návštěvě kliniky
  • Hb méně než 11,5 g/dl u dětí mladších 5 let Hb méně než 12,0 g/dl u dětí 5-12 let Hb 15 let. Hb 15 let (vše při předchozí návštěvě kliniky)

Děti se saturací transferinu ≤ 20 % A sérovým feritinem ≤ 100 ng/ml budou randomizovány do jedné z větví

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nasycení transferinu
  • Sérový feritin < 10 ng/ml
  • Léčba železem nebo léčba látkami stimulujícími erytrocyty (erytropoetin) během 3 měsíců před randomizací
  • Krevní transfuze do 4 měsíců před zařazením
  • Děti na hemodialýze
  • Rychle se zhoršující funkce ledvin nebo očekávání transplantace nebo dialýzy za méně než 3 měsíce
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální terapie železem
Účastník dostane perorální terapii železem.
Lék: Síran železnatý
Orální železo bude podáváno ve formě síranu železnatého s okamžitým uvolňováním, 3–6 mg/kg/den elementárního železa dětem s tělesnou hmotností ≤43 kg a 65 mg elementárního železa (325 mg síranu železnatého) dětem. s tělesnou hmotností >43 kg.
Ostatní jména:
  • síran železitý
Žádný zásah: Žádná perorální terapie železem
Účastník nebude dostávat perorální terapii železem po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Síla stisku ruky měřená dynamometrem
0 a 3 měsíce
Změna procenta saturace transferinu v krvi účastníků
Časové okno: 0 a 3 měsíce

Saturace transferinu je lékařská laboratorní hodnota, měřená v procentech. Je to hodnota koncentrace železa v séru dělená celkovou kapacitou vázat železo. Například hodnota 15 % znamená, že 15 % železných vazebných míst transferinu je obsazeno železem.

Krev bude odebírána pomocí venopunkce používané pro klinicky indikované krevní testy při běžných návštěvách kliniky
0 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby sezení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Doba sezení (v minutách za den) bude měřena aktigrafií. Actigraph je monitor, který vypadá jako náramek nebo hodinky, který měří a zaznamenává pohyby těla během dne. Zúčastněné děti budou nosit aktigrafy po dobu 7 dnů na začátku a 7 dnů na konci studie.
0 a 3 měsíce
Změna procenta hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Procento hmoty kosterního svalstva z tělesné hmotnosti bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
0 a 3 měsíce
Změna stravovacího chování
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Chuť k jídlu / chování k jídlu hodnocené pomocí dotazníku o chování dětí při jídle (CEBQ). Jedná se o opatření rodičovské zprávy skládající se z 35 položek, z nichž každá je hodnocena jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“, „Vždy“. Odpovědi budou seskupeny do domén, aby bylo možné hodnotit stravovací styly zúčastněných dětí, jako jsou: „Požitek z jídla“, „Pomalost v jídle“, „Emoční přejídání“, „Jídelní nervozita“.
0 a 3 měsíce
Změna kvality života: PROMIS
Časové okno: 0 a 3 měsíce

Kvalita života bude posuzována v oblastech Únava a Tělesná aktivita pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS), který vyvinuly Národní instituty zdraví. Měření PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.

Vyšší skóre bude znamenat více únavy a více fyzické aktivity.
0 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1812019836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit