Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt jern hos barn med kronisk nyresykdom (FeTCh-CKD)

5. august 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Pilot pragmatisk klinisk utprøving av oral jernterapi hos barn med kronisk nyresykdom

Dette er en klinisk pilotstudie av oral jernbehandling hos barn med kronisk nyresykdom (CKD) og mild anemi. Kvalifiserte barn vil bli randomisert til en standardbehandlingsarm (jernsulfat) kontra ingen jernterapiarm i 3 måneder. Resultatene vil inkludere muskelstyrke, fysisk aktivitet og endringer i spiseatferd, som vil bli målt ved påmelding og ved slutten av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 1-21 år (muskelstyrken vil kun bli vurdert hos barn >3 år)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 90 ml/min/1,73m2 ved sengen Schwartz formel [høyde (cm) *0,413 / serumkreatinin (mg/dL)]
  • Hemoglobin (Hb) mer eller lik 9,0 ved forrige klinikkbesøk
  • Hb mindre enn 11,5 g/dL hos barn under 5 år Hb mindre enn 12,0 g/dL hos barn 5-12 år Hb 15 år. Hb 15 år (alle ved forrige klinikkbesøk)

Barn med transferrinmetning ≤ 20 % OG serumferritin ≤ 100 ng/ml vil randomiseres til en av armene

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Transferrinmetning
  • Serumferritin < 10 ng/ml
  • Jernbehandling eller behandling med erytrocyttstimulerende midler (erytropoietin) innen 3 måneder før randomisering
  • Blodoverføring innen 4 måneder før påmelding
  • Barn i hemodialyse
  • Raskt forverret nyrefunksjon eller forventning om transplantasjon eller dialyse på mindre enn 3 måneder
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral jernbehandling
Deltaker vil få oral jernbehandling.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Oralt jern vil bli gitt i form av jernsulfat med umiddelbar frigjøring, 3-6 mg/kg/dag elementært jern til barn med kroppsvekt ≤43 kg, og 65 mg elementært jern (325 mg jernsulfat) til barn med kroppsvekt >43 kg.
Andre navn:
  • jernsulfat
Ingen inngripen: Ingen oral jernbehandling
Deltakeren vil ikke motta oral jernbehandling på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Håndgrepsstyrke målt med et dynamometer
0 og 3 måneder
Endring i prosentandelen av transferrinmetning i deltakernes blod
Tidsramme: 0 og 3 måneder

Transferrinmetning er en medisinsk laboratorieverdi, målt i prosent. Det er verdien av serumjernkonsentrasjonen delt på den totale jernbindende kapasiteten. For eksempel betyr en verdi på 15 % at 15 % av jernbindingsstedene til transferrin blir okkupert av jern.

Blod vil bli tatt med venopuncturen som brukes til klinisk indiserte blodprøver ved rutinemessige klinikkbesøk
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Stillesittende tid (i minutter per dag) vil bli målt ved aktigrafi. Actigraph er en skjerm som ser ut som et armbånd eller en klokke som måler og registrerer kroppsbevegelser gjennom dagen. Deltakende barn vil bruke aktigrafer i 7 dager i begynnelsen og 7 dager ved avslutningen av studien.
0 og 3 måneder
Endring i prosent av skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Prosent av skjelettmuskelmasse ut av kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
0 og 3 måneder
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Appetitt / spiseatferd vurdert ved hjelp av Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Det er et mål for foreldrerapporten som består av 35 elementer, hver rangert som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte", "Alltid". Svarene vil bli gruppert i domenene for å vurdere spisestilene til de deltakende barna, for eksempel: «Matglede», «Tregsomhet i å spise», «Emosjonell underspising», «Matforstyrrelser».
0 og 3 måneder
Endring i livskvalitet: LØFTE
Tidsramme: 0 og 3 måneder

Livskvalitet vil bli vurdert i domenene Fatigue og Physical Activity ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), utviklet av National Institutes of Health. PROMIS-målene bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.

Høyere score vil bety henholdsvis mer tretthet og mer fysisk aktivitet.
0 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleh Akchurin, M.D., Weill Cornell College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1812019836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere