一项随机对照试验，比较 EMDR 与 TAU 在首发精神病和心理创伤史患者中的有效性

背景：精神病和住院的经历可能非常令人痛苦。 事实上，很大一部分 FEP 患者在康复期间表现出创伤后应激症状，这已被概念化为创伤后精神病后综合征 (PPS)。 此外，精神病患者的童年创伤患病率是普通人群的四倍。 目前认识到创伤对精神病的临床意义，以及治疗的必要性。 眼动脱敏和再加工 (EMDR) 疗法是一种成熟的创伤治疗方法。 EMDR 是一种八阶段治疗方案，包括双边刺激以减轻创伤记忆引起的不适。 初步证据表明，EMDR 对患有严重精神疾病和共病心理创伤的慢性患者是安全的、耐受性良好且有益的。

目标：评估 EMDR 疗法是否会导致：1）减少创伤后应激症状； 2) 减少阳性、阴性和情感症状； 3) 改善整体功能； 4) 提高生活质量。

该试验的假设是 EMDR 组的受试者在治疗后将经历整体临床改善，并且在 12 个月的随访中入院和复发的情况将减少。

设计：

这是一项多中心 II 期评估者盲化随机对照试验，其中 80 名 FEP 患者和心理创伤将被随机分配到 EMDR (n=40) 或 TAU (n=40)。 处于 EMDR 状态的患者将接受多达 20 次 60 分钟的心理治疗，

临床和诊断变量：

1. 创伤事件将通过创伤后应激问卷全球评估、累积创伤筛查、事件量表影响修订版、分离经历量表、童年创伤问卷、Holmes-Rahe 生活压力量表和分离经历问卷来衡量。

2. 将使用以下方法评估临床症状：

   • 国际神经精神病学访谈的自杀和吸毒模块
   • 阳性和阴性症状量表的结构化临床访谈
   • 杨氏躁狂评估量表
   • 贝克抑郁症 II 问卷。
3. 功能将通过全球功能评估问卷进行评估。
4. 认知洞察力和对治疗的依从性将使用贝克认知洞察力量表和药物态度量表来衡量。
5. 生活质量将使用 EuroQol Group 开发的标准化仪器进行评估。

所有变量都将在基线、治疗后和 12 个月的随访时进行测量。

随机化程序 所有符合纳入标准的患者都将接受基线 (T0) 评估。 在 T0 之后，参与者将按照有偏硬币程序分配到 EMDR 或 TAU 组：(1) 前两名患者将随机分配到 EMDR，p = 0.5，(2) 下一位患者将分配如下：( b1) 如果一组患者已经比另一组多至少两名患者，患者将被随机分配到 EMDR，p = 0.8 是最小的组，p = 0.2 如果是最大的组，(b2)否则，我们将首先模拟患者被分配到 EMDR 并计算组间地点、年龄、性别、诊断和临床试验前的组间平方标准化差异之和，然后我们将模拟患者被分配到 TAU 并重新计算总和，最后将患者随机分配到 EMDR，如果这与最小总和相关联，则 p = 0.8，否则 p = 0.2。 例如，如果我们已经将 10 名患者纳入 EMDR 组，将 8 名患者纳入 TAU 组，则第 19 名患者将被随机分配，EMDR 的 p = 0.2 和 TAU 的 p = 0.8。 如果他/她被分配到 TAU，对于第 20 个患者，我们将在模拟他/她被分配到 EMDR 和模拟他/她被分配到 TAU 之后计算上述协变量之和，如果EMDR 模拟大于 TAU 模拟的总和，我们将随机分配第 20 名患者，EMDR 的 p = 0.2 和 TAU 的 p = 0.8。 按照这个程序，最终组的大小应该是平衡的，并且在地点、年龄、性别和诊断方面应该是匹配的。 随机化过程的所有步骤将由独立研究人员在中央位置使用计算机程序自动执行。

样本量的计算 该研究旨在评估 EMDR 干预方案对 PEP 患者与 TAU 患者的相对疗效，主要是在稳定和临床改善方面——减少焦虑、抑郁、躯体和/或精神病症状等。 因此，使用的主要变量是干预后临床复发的次数，随访时间长达 12 个月。 考虑到以前的研究，样本量的计算是根据 R 的统计包“powerSurvEpi”的生存分析计算的，使用 alpha = 0.005 而不是 0.05 以允许对多重比较进行校正。 在统计功效为 80% 且 alpha = 0.005 的 Cox 回归中检测风险比 = 2 所需的患者人数是每个干预组 n = 36（两组，总 n = 72）。 根据 Chambless 和 Hollon 的说法，这种规模的样本应该显示出临床相关的差异。 假设研究中大约有 10-15% 的患者流失，则需要招募大约 80 名患者，每个干预分支 40 名。

统计分析：

为了能够进行相关比较，决定在统计分析中包括与健康参与者对照组的比较。

辍学和随访：

如果参与者在 6 个月的干预期内因精神障碍急性发作需要住院治疗，则该患者将被排除在试验之外并被视为退出，因为入院将意味着患者无法继续接受 EMDR 心理治疗在急性期。 在随访期间出现复发的情况下，患者将继续留在试验中以获得关于病程的最大信息。