Оценочное слепое РКИ для сравнения эффективности EMDR и TAU у пациентов с первым эпизодом психоза и психологической травмой в анамнезе

Предыстория: психоз и госпитализация могут быть очень неприятными. Фактически, у значительной части пациентов с ФЭП во время выздоровления проявляются симптомы посттравматического стресса, которые были концептуализированы как посттравматический постпсихотический синдром (ППС). Более того, распространенность детской травмы у психотических пациентов в четыре раза выше, чем в общей популяции. В настоящее время признано клиническое значение травмы при психозе, а также необходимость лечения. Терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) — это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения травм. EMDR — это восьмиэтапный протокол лечения, который включает двустороннюю стимуляцию для снижения чувствительности к дискомфорту, вызванному травматическими воспоминаниями. Первоначальные данные свидетельствуют о том, что EMDR безопасен, хорошо переносится и приносит пользу хроническим пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями и сопутствующими психологическими травмами.

Цели: оценить, приводит ли EMDR-терапия к: 1) уменьшению симптомов посттравматического стресса; 2) уменьшить положительные, отрицательные и аффективные симптомы; 3) улучшить общее функционирование; 4) улучшить качество жизни.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что у субъектов группы EMDR после терапии будет наблюдаться общее клиническое улучшение, и у них будет меньше госпитализаций и рецидивов через 12 месяцев наблюдения.

Дизайн:

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование фазы II, в котором 80 пациентов с ФЭП и психологической травмой будут случайным образом распределены в EMDR (n = 40) или TAU (n = 40). Пациенты в состоянии EMDR получат до 20 психотерапевтических сеансов по 60 минут,

Клинические и диагностические переменные:

1. Травматические события будут измеряться с помощью опросника глобальной оценки посттравматического стресса, совокупного скрининга травм, пересмотренной шкалы влияния событий, шкалы диссоциативных переживаний, опросника детских травм, опросника Холмса-Рэя о жизненном стрессе и опросника диссоциативных переживаний.

2. Клиническую симптоматику оценивают с помощью:

   • Модуль «Суицид и употребление наркотиков» Международного нейропсихиатрического интервью
   • Структурированное клиническое интервью по положительной и отрицательной шкале синдрома
   • Шкала Янга для оценки мании
   • Анкета Бека о депрессии II.
3. Функциональность будет оцениваться с помощью опросника глобальной оценки функционирования.
4. Когнитивное понимание и приверженность лечению будут измеряться с использованием шкалы когнитивного понимания Бека и опросника отношения к наркотикам.
5. Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартизированного инструмента, разработанного EuroQol Group.

Все переменные будут измеряться на исходном уровне, после лечения и через 12 месяцев наблюдения.

Процедура рандомизации Все пациенты, отвечающие критериям включения, получат базовую оценку (T0). После T0 участники будут распределены в группу EMDR или TAU в соответствии с процедурой предвзятой монеты: (1) первые два пациента будут случайным образом распределены в EMDR с p = 0,5, (2) следующий пациент будет распределен следующим образом: ( б1) если в одну группу уже включено как минимум на двух пациентов больше, чем в другую группу, пациент будет случайным образом распределен в EMDR с p = 0,8, если это самая маленькая группа, и с p = 0,2, если это самая большая группа, (b2) в противном случае мы сначала смоделируем, что пациент отнесен к EMDR, и рассчитаем сумму межгрупповых квадратичных стандартизованных различий в месте, возрасте, поле, диагнозе, а перед клиническим испытанием между группами мы затем смоделируем, что пациент распределен к TAU и пересчитать сумму, и, наконец, случайным образом распределить пациента в EMDR с p = 0,8, если это было связано с наименьшей суммой, и с p = 0,2, если нет. Например, если бы мы уже включили 10 пациентов в группу EMDR и 8 пациентов в группу TAU, 19-й пациент был бы случайным образом распределен с p = 0,2 для EMDR и p = 0,8 для TAU. Если бы он/она был отнесен к TAU, для 20-го пациента мы вычислили бы указанную выше сумму ковариат после моделирования того, что он/она отнесены к EMDR, и после моделирования, что он/она отнесены к TAU, и если сумма Моделирование EMDR было больше, чем сумма моделирования TAU, мы случайным образом выделили бы 20-го пациента с p = 0,2 для EMDR и p = 0,8 для TAU. Следуя этой процедуре, окончательные группы должны быть сбалансированы по размеру и соответствовать месту, возрасту, полу и диагнозу. Все этапы процесса рандомизации будут автоматически выполняться независимым исследователем в центральном офисе с использованием компьютерной программы.

Вычисление размера выборки. Целью исследования является оценка относительной эффективности протокола вмешательства EMDR для пациентов с ПКП по сравнению с TAU, главным образом, в отношении стабилизации и клинического улучшения — среди прочего, уменьшения тревожных, депрессивных, соматических и/или психотических симптомов. По этой причине основной используемой переменной является количество клинических рецидивов после вмешательства с последующим наблюдением до 12 месяцев. Принимая во внимание предыдущие исследования, расчет размера выборки был рассчитан на основе анализа выживаемости с помощью статистического пакета «powerSurvEpi» для R с использованием альфа = 0,005 вместо 0,05, чтобы сделать поправку на множественные сравнения. Количество пациентов, необходимое для определения отношения рисков = 2 в регрессии Кокса со статистической мощностью 80% и альфа = 0,005, составляет n = 36 на группу вмешательства (две группы, всего n = 72). Согласно Chambless и Hollon, выборка такого размера должна показать клинически значимые различия. Предполагая, что процент выбывших из исследования составляет примерно 10-15% пациентов, необходимо было бы набрать примерно 80 пациентов, по 40 на каждое направление вмешательства.

Статистический анализ:

Чтобы иметь возможность проводить соответствующие сравнения, было решено включить в статистический анализ сравнения с контрольной группой здоровых участников.

Выпадения и последующие действия:

Если участнику требуется пребывание в стационаре из-за острого эпизода психотического расстройства в течение 6-месячного периода вмешательства, пациент будет исключен из исследования и будет считаться выбывшим, поскольку госпитализация будет означать, что пациент не может продолжать психотерапию EMDR. во время острой фазы. В случае рецидива во время наблюдения пациенты будут оставаться в исследовании для получения максимальной информации о течении болезни.