Értékelő-vakított RCT az EMDR és a TAU hatékonyságának összehasonlítására az első epizódpszichózisban szenvedő betegeknél és a pszichológiai traumák történetében

Háttér: A pszichózis és a kórházi kezelés nagyon lehangoló lehet. Valójában a FEP-betegek jelentős része poszttraumás stressztüneteket mutat felépülése során, amelyet poszttraumás posztpszichotikus szindrómaként (PPS) értelmeztek. Ezenkívül a gyermekkori traumák előfordulása pszichotikus betegekben négyszer magasabb, mint az általános populációban. Jelenleg felismerték a traumák pszichózisban betöltött klinikai következményeit, valamint a kezelés szükségességét. Az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápia egy jól bevált traumakezelés. Az EMDR egy nyolcfázisú kezelési protokoll, amely kétoldali stimulációt tartalmaz a traumás emlékek okozta kellemetlenségek érzéketlenségének csökkentése érdekében. A kezdeti bizonyítékok azt sugallják, hogy az EMDR biztonságos, jól tolerálható és előnyös a súlyos mentális betegségben és kísérő pszichés traumában szenvedő krónikus betegeknél.

Célok: Annak felmérése, hogy az EMDR terápia a következőkhöz vezet-e: 1) a poszttraumás stressz tüneteinek csökkentése; 2) csökkenti a pozitív, negatív és affektív tüneteket; 3) az általános működés javítása; és 4) az életminőség javítása.

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az EMDR-csoport alanyai a terápia után általános klinikai javulást tapasztalnak, és a 12 hónapos követés után kevesebb betegfelvételt és visszaesést szenvednek el.

Tervezés:

Ez egy többközpontú, II. fázisú minősítő-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 80 FEP-beteget és pszichológiai traumát szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak az EMDR-be (n=40) vagy a TAU-ba (n=40). Az EMDR állapotú betegek legfeljebb 20, 60 perces pszichoterápiás kezelést kapnak,

Klinikai és diagnosztikai változók:

1. A traumás eseményeket a poszttraumás stressz globális felmérése, a kumulatív traumaszűrés, az eseményskála hatásának felülvizsgálata, a disszociatív tapasztalatok skála, a gyermekkori trauma kérdőív, a Holmes-Rahe életstressz-leltár és a disszociatív tapasztalatok kérdőíve méri.

2. A klinikai tüneteket a következő módszerekkel értékelik:

   • A Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú öngyilkosság és gyógyszerfogyasztás modulja
   • Strukturált klinikai interjú a pozitív és negatív szindróma skálájához
   • Young-skála a mánia értékeléséhez
   • Beck Depresszió II Kérdőív.
3. A funkcionalitást a Globális Assessment of Functioning kérdőívvel értékeljük.
4. A kognitív belátást és a kezeléshez való ragaszkodást a Beck Cognitive Insight Scale és a Drug Attitude Inventory segítségével mérik.
5. Az életminőséget az EuroQol csoport által kifejlesztett szabványosított eszközzel értékelik.

Minden változót mérni kell a kiinduláskor, a kezelés után és a 12 hónapos követés után.

Randomizálási eljárás A felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteg megkapja a kiindulási (T0) értékelést. A T0 után a résztvevőket az EMDR vagy a TAU csoportba kell besorolni egy torzított érme eljárást követően: (1) az első két beteg véletlenszerűen kerül besorolásra az EMDR-be, ahol p = 0,5, (2) a következő beteg a következőképpen kerül besorolásra: ( b1) ha az egyik csoportban már legalább kettővel több beteg van, mint a másikban, a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra az EMDR-be, ahol p = 0,8, ha ez a legkisebb csoport, és p = 0,2, ha a legnagyobb csoport, (b2) ellenkező esetben először azt szimuláljuk, hogy a páciens EMDR-re van osztva, és kiszámítjuk a csoportok közötti négyzetes standardizált különbségek összegét a helyben, életkorban, nemben, diagnózisban, majd a csoportok közötti klinikai vizsgálat előtt azt szimuláljuk, hogy a beteget besorolják. TAU-ra, és számítsa újra az összeget, végül véletlenszerűen rendelje hozzá a pácienst az EMDR-hez p = 0,8 értékkel, ha ez a legkisebb összeghez társult, és p = 0,2-vel, ha nem. Például, ha már 10 beteget vontunk be az EMDR-csoportba és 8 beteget a TAU-csoportba, a 19. beteget véletlenszerűen osztjuk be p = 0,2-vel az EMDR-re és p = 0,8-ra a TAU-ra. Ha TAU-hoz volt hozzárendelve, a 20. beteg esetében a kovariánsok fenti összegét számítjuk ki, miután szimuláltuk, hogy az EMDR-hez van hozzárendelve, és miután szimuláltuk, hogy TAU-hoz van rendelve, és ha a Az EMDR szimuláció nagyobb volt, mint a TAU szimuláció összege, véletlenszerűen a 20. beteget osztjuk ki, ahol p = 0,2 az EMDR és p = 0,8 a TAU esetében. Ezt az eljárást követően a végső csoportoknak kiegyensúlyozottnak kell lenniük méretükben, és meg kell felelniük a helynek, az életkornak, a nemnek és a diagnózisnak. A véletlen besorolási folyamat minden lépését egy független kutató automatikusan elvégzi központi helyen, számítógépes program segítségével.

A minta méretének kiszámítása A vizsgálat célja egy EMDR beavatkozási protokoll relatív hatékonyságának felmérése PEP-ben szenvedő betegeknél a TAU-val szemben, főként a stabilizálásban és a klinikai javulásban – többek között a szorongásos, depressziós, szomatikus és/vagy pszichotikus tünetek csökkentésében. Emiatt a fő változó a beavatkozás utáni klinikai relapszusok száma, legfeljebb 12 hónapos követési idővel. Figyelembe véve a korábbi tanulmányokat, a minta méretének kiszámítását a túlélési elemzés alapján számították ki a "powerSurvEpi" statisztikai csomag R-re vonatkozóan, alfa = 0,005-öt használva 0,05 helyett, hogy lehetővé tegye a többszöri összehasonlítás korrekcióját. A 80%-os és alfa = 0,005 statisztikai hatványú Cox-regresszióban a kockázati arány = 2 kimutatásához szükséges betegek száma n = 36 beavatkozási csoportonként (két csoport, összesen n = 72). Chambless és Hollon szerint egy ekkora mintának klinikailag jelentős különbségeket kell mutatnia. Feltételezve, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek körülbelül 10-15%-a veszteség, körülbelül 80 beteget kellene toborozni, minden beavatkozási ághoz 40-et.

Statisztikai analízis:

A releváns összehasonlítások elvégzése érdekében úgy döntöttünk, hogy a statisztikai elemzésekbe beépítjük az egészséges résztvevőkből álló kontrollcsoporttal végzett összehasonlításokat.

Lemorzsolódás és utánkövetés:

Ha egy résztvevő pszichotikus rendellenesség akut epizódja miatt fekvőbeteg-ellátást igényel a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt, a pácienst kizárják a vizsgálatból, és lemorzsolódónak tekintik, mert a kórházi felvétel azt jelenti, hogy a beteg nem folytathatja az EMDR pszichoterápiát. az akut fázis során. Az utánkövetés során bekövetkező visszaesés esetén a betegeket a vizsgálatban tartják, hogy a lehető legtöbb információt kapják a betegség lefolyásáról.