Een door beoordelaars geblindeerde RCT om de effectiviteit van EMDR versus TAU te vergelijken bij patiënten met eerste psychose en een voorgeschiedenis van psychologisch trauma

Achtergrond: De ervaring van een psychose en ziekenhuisopname kan zeer beangstigend zijn. In feite vertoont een aanzienlijk deel van de FEP-patiënten posttraumatische stresssymptomen tijdens hun herstel, dat is geconceptualiseerd als een posttraumatisch postpsychotisch syndroom (PPS). Bovendien is de prevalentie van kindertrauma bij psychotische patiënten vier keer hoger dan bij de algemene bevolking. Momenteel wordt de klinische implicaties van trauma bij psychose erkend, evenals de noodzaak van behandeling. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie is een goed gestabiliseerde traumabehandeling. EMDR is een achtfasenbehandelingsprotocol dat bilaterale stimulatie omvat om het ongemak veroorzaakt door traumatische herinneringen te desensibiliseren. De eerste bewijzen suggereren dat EMDR veilig is, goed wordt verdragen en heilzaam is bij chronische patiënten met ernstige psychische aandoeningen en comorbide psychische trauma's.

Doelstellingen: beoordelen of EMDR-therapie leidt tot: 1) vermindering van posttraumatische stresssymptomen; 2) positieve, negatieve en affectieve symptomen verminderen; 3) het algehele functioneren verbeteren; en 4) de kwaliteit van leven verbeteren.

De hypothese van deze studie is dat proefpersonen van de EMDR-groep een algehele klinische verbetering zullen ervaren na de therapie en na 12 maanden follow-up minder opnames en terugvallen zullen hebben.

Ontwerp:

Dit is een multicenter fase II beoordelaarblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 80 FEP-patiënten en psychologisch trauma willekeurig worden toegewezen aan EMDR (n=40) of aan TAU (n=40). Patiënten in de EMDR-conditie krijgen maximaal 20 psychotherapeutische sessies van 60 minuten,

Klinische en diagnostische variabelen:

1. Traumatische gebeurtenissen zullen worden gemeten door Global Assessment of Posttraumatic Stress Questionnaire, Cumulative Trauma Screening, the Impact of Event Scale-Revised, de Dissociative Experiences Scale, Childhood Trauma Questionnaire, The Holmes-Rahe Life Stress Inventory en de Dissociative Experiences Questionnaire.

2. Klinische symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van:

   • Module Zelfmoord en drugsgebruik van het International Neuropsychiatric Interview
   • Gestructureerd klinisch interview voor positieve en negatieve syndroomschaal
   • Young's Scale voor manie-evaluatie
   • Beck Depressie II Vragenlijst.
3. Functionaliteit wordt beoordeeld met de vragenlijst Global Assessment of Functioning.
4. Cognitief inzicht en therapietrouw worden gemeten met behulp van de Beck Cognitive Insight Scale en de Drug Attitude Inventory.
5. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met het gestandaardiseerde instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group.

Alle variabelen worden gemeten bij baseline, na de behandeling en na 12 maanden follow-up.

Randomisatieprocedure Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen de baseline (T0) beoordeling ondergaan. Na T0 worden deelnemers toegewezen aan de EMDR- of TAU-groep volgens een biased coin-procedure: (1) de eerste twee patiënten worden willekeurig toegewezen aan EMDR met p = 0,5, (2) de volgende patiënt wordt als volgt toegewezen: ( b1) als de ene groep al minstens twee patiënten meer bevat dan de andere groep, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan EMDR met p = 0,8 als dit de kleinste groep is en met p = 0,2 als dit de grootste groep is, (b2) anders simuleren we eerst dat de patiënt is toegewezen aan EMDR en berekenen we de som van de gestandaardiseerde verschillen tussen groepen in plaats, leeftijd, geslacht, diagnose en vóór de klinische proef tussen groepen, simuleren we dan dat de patiënt wordt toegewezen naar TAU en bereken de som opnieuw, en tenslotte wijs de patiënt willekeurig toe aan EMDR met p = 0,8 als dit geassocieerd was met de kleinste som en met p = 0,2 als dat niet het geval was. Als we bijvoorbeeld al 10 patiënten in de EMDR-groep en 8 patiënten in de TAU-groep hadden opgenomen, zou de 19e patiënt willekeurig worden toegewezen met p = 0,2 voor EMDR en p = 0,8 voor TAU. Als hij/zij was toegewezen aan TAU, zouden we voor de 20e patiënt de bovenstaande som van covariaten berekenen na te simuleren dat hij/zij is toegewezen aan EMDR en na te simuleren dat hij/zij is toegewezen aan TAU, en als de som van de EMDR-simulatie was groter dan de som van de TAU-simulatie, we zouden willekeurig de 20e patiënt toewijzen met p = 0,2 voor EMDR en p = 0,8 voor TAU. Door deze procedure te volgen, moeten de uiteindelijke groepen qua grootte in evenwicht zijn en qua locatie, leeftijd, geslacht en diagnose op elkaar zijn afgestemd. Alle stappen van het randomisatieproces worden automatisch uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker op een centrale locatie met behulp van een computerprogramma.

Berekening van de steekproefomvang Het onderzoek heeft tot doel de relatieve werkzaamheid te beoordelen van een EMDR-interventieprotocol voor patiënten met PEP versus TAU, voornamelijk wat betreft stabilisatie en klinische verbetering - vermindering van onder andere angstige, depressieve, somatische en/of psychotische symptomen. Daarom is de belangrijkste gebruikte variabele het aantal klinische recidieven na de ingreep, met een follow-up tot 12 maanden. Rekening houdend met eerdere studies, is de berekening van de steekproefomvang berekend op basis van een overlevingsanalyse met het statistische pakket "powerSurvEpi" voor R, met een alfa = 0,005 in plaats van 0,05 om correctie voor meerdere vergelijkingen mogelijk te maken. Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​hazard ratio = 2 te detecteren in een Cox-regressie met een statistische power van 80% en alfa = 0,005 is n = 36 per interventiegroep (twee groepen, totaal n = 72). Volgens Chambless en Hollon zou een steekproef van deze omvang klinisch relevante verschillen moeten vertonen. Uitgaande van een verliespercentage van ongeveer 10-15% van de patiënten in de studie, zou het nodig zijn om ongeveer 80 patiënten te werven, 40 voor elke tak van interventie.

Statistische analyse:

Om de relevante vergelijkingen te kunnen maken, is ervoor gekozen om vergelijkingen met een controlegroep van gezonde deelnemers op te nemen in de statistische analyses.

Uitval en opvolging:

Als een deelnemer tijdens de interventieperiode van 6 maanden moet worden opgenomen vanwege een acute episode van een psychotische stoornis, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek en beschouwd als drop-out omdat de ziekenhuisopname betekent dat de patiënt niet verder kan met de EMDR-psychotherapie tijdens de acute fase. In het geval van terugval tijdens de follow-up, zullen patiënten in de studie worden gehouden om maximale informatie over het verloop van de ziekte te verkrijgen.