Um RCT cego para comparar a eficácia do EMDR vs TAU em pacientes com primeiro episódio de psicose e história de trauma psicológico

Introdução: A experiência da psicose e da hospitalização pode ser altamente angustiante. De fato, uma proporção significativa de pacientes com FEP apresenta sintomas de estresse pós-traumático durante sua recuperação, o que foi conceituado como uma síndrome pós-psicótica pós-traumática (SPP). Além disso, a prevalência de trauma infantil em pacientes psicóticos é quatro vezes maior do que na população em geral. Atualmente é reconhecida a implicação clínica do trauma na psicose, bem como a necessidade de tratamento. A terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) é um tratamento de trauma bem estabelecido. O EMDR é um protocolo de tratamento de oito fases que inclui estimulação bilateral para dessensibilizar o desconforto causado por memórias traumáticas. Evidências iniciais sugerem que o EMDR é seguro, bem tolerado e benéfico em pacientes crônicos com doença mental grave e trauma psicológico comórbido.

Objetivos: Avaliar se a terapia EMDR leva a: 1) redução dos sintomas de estresse pós-traumático; 2) reduzir sintomas positivos, negativos e afetivos; 3) melhorar o funcionamento geral; e 4) melhorar a qualidade de vida.

A hipótese deste estudo é que os indivíduos do grupo EMDR experimentarão uma melhora clínica geral após a terapia e sofrerão menos internações e recaídas em 12 meses de acompanhamento.

Projeto:

Este é um estudo multicêntrico de fase II randomizado, cego e controlado, no qual 80 pacientes com FEP e trauma psicológico serão designados aleatoriamente para EMDR (n=40) ou TAU (n=40). Pacientes na condição EMDR receberão até 20 sessões psicoterapêuticas de 60 minutos,

Variáveis ​​clínicas e diagnósticas:

1. Eventos traumáticos serão medidos por Questionário de Avaliação Global de Estresse Pós-Traumático, Triagem Cumulativa de Trauma, Escala de Impacto de Eventos-Revisada, Escala de Experiências Dissociativas, Questionário de Trauma Infantil, Inventário de Estresse de Vida Holmes-Rahe e Questionário de Experiências Dissociativas.

2. A sintomatologia clínica será avaliada usando:

   • Módulo Suicídio e Consumo de Drogas da International Neuropsychiatric Interview
   • Entrevista Clínica Estruturada para Escala de Síndrome Positiva e Negativa
   • Escala de Young para avaliação de mania
   • Questionário de Depressão de Beck II.
3. A funcionalidade será avaliada com o questionário Avaliação Global de Funcionamento.
4. O insight cognitivo e a adesão ao tratamento serão medidos usando a Escala de Insight Cognitivo de Beck e o Inventário de Atitudes de Drogas.
5. A Qualidade de Vida será avaliada com o Instrumento Padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol.

Todas as variáveis ​​serão medidas no início, pós-tratamento e 12 meses de acompanhamento.

Procedimento de randomização Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão receberão a avaliação inicial (T0). Após T0, os participantes serão designados para o grupo EMDR ou TAU seguindo um procedimento de moeda viesada: (1) os dois primeiros pacientes serão alocados aleatoriamente para EMDR com p = 0,5, (2) o próximo paciente será alocado da seguinte forma: ( b1) se um grupo já incluir pelo menos dois pacientes a mais que o outro grupo, o paciente será alocado aleatoriamente para EMDR com p = 0,8 se este for o menor grupo e com p = 0,2 se for o maior grupo, (b2) caso contrário, vamos primeiro simular que o paciente é alocado para EMDR e calcular a soma das diferenças quadradas padronizadas entre os grupos no local, idade, sexo, diagnóstico e antes do ensaio clínico entre os grupos, simularemos então que o paciente é alocado para TAU e recalcular a soma e, finalmente, alocar aleatoriamente o paciente para EMDR com p = 0,8 se este foi associado à menor soma e com p = 0,2 se não. Por exemplo, se já tivéssemos incluído 10 pacientes no grupo EMDR e 8 pacientes no grupo TAU, o 19º paciente seria alocado aleatoriamente com p = 0,2 para EMDR ep = 0,8 para TAU. Se ele/ela foi alocado para TAU, para o 20º paciente calcularíamos a soma das covariáveis ​​acima após simular que ele/ela foi alocado para EMDR e depois de simular que ele/ela foi alocado para TAU, e se a soma das A simulação EMDR era maior que a soma da simulação TAU, alocaríamos aleatoriamente o 20º paciente com p = 0,2 para EMDR ep = 0,8 para TAU. Seguindo esse procedimento, os grupos finais devem ser equilibrados em tamanho e pareados em local, idade, sexo e diagnóstico. Todas as etapas do processo de randomização serão realizadas automaticamente por um pesquisador independente em um local central usando um programa de computador.

Cálculo do tamanho da amostra O estudo visa avaliar a eficácia relativa de um protocolo de intervenção EMDR para pacientes com PEP versus TAU principalmente na estabilização e melhora clínica - redução de sintomas ansiosos, depressivos, somáticos e/ou psicóticos, entre outros. Por isso, a principal variável utilizada é o número de recidivas clínicas após a intervenção, com seguimento de até 12 meses. Levando em consideração estudos anteriores, o cálculo do tamanho da amostra foi calculado com base em uma análise de sobrevivência com o pacote estatístico "powerSurvEpi" para R, usando um alfa = 0,005 em vez de 0,05 para permitir a correção para comparações múltiplas. O número de pacientes necessários para detectar uma taxa de risco = 2 em uma regressão de Cox com poder estatístico de 80% e alfa = 0,005 é n = 36 por grupo de intervenção (dois grupos, n total = 72). Segundo Chambless e Hollon, uma amostra desse tamanho deveria apresentar diferenças clinicamente relevantes. Assumindo um percentual de perda de aproximadamente 10-15% dos pacientes do estudo, seria necessário recrutar aproximadamente 80 pacientes, 40 para cada ramo de intervenção.

Análise estatística:

Para poder fazer as comparações relevantes, decidiu-se incluir comparações com um grupo controle de participantes saudáveis ​​nas análises estatísticas.

Desistências e acompanhamento:

Se um participante precisar de internação devido a um episódio agudo de transtorno psicótico durante o período de intervenção de 6 meses, o paciente será excluído do estudo e considerado como desistente porque a internação significará que o paciente não poderá continuar com a psicoterapia EMDR durante a fase aguda. Em caso de recidiva durante o acompanhamento, os pacientes serão mantidos no estudo para obter o máximo de informações sobre o curso da doença.