Un ECA con evaluador ciego para comparar la efectividad de EMDR frente a TAU en pacientes con un primer episodio de psicosis y antecedentes de trauma psicológico

Antecedentes: La experiencia de la psicosis y la hospitalización pueden ser muy angustiosas. De hecho, una proporción significativa de pacientes con FEP muestran síntomas de estrés postraumático durante su recuperación, lo que se ha conceptualizado como un síndrome pospsicótico postraumático (SPP). Además, la prevalencia de trauma infantil en pacientes psicóticos es cuatro veces mayor que en la población general. Actualmente se reconocen las implicaciones clínicas del trauma en la psicosis, así como la necesidad de tratamiento. La terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es un tratamiento traumatológico bien establecido. EMDR es un protocolo de tratamiento de ocho fases que incluye estimulación bilateral para desensibilizar el malestar causado por los recuerdos traumáticos. La evidencia inicial sugiere que EMDR es seguro, bien tolerado y beneficioso en pacientes crónicos con enfermedad mental grave y trauma psicológico comórbido.

Objetivos: Evaluar si la terapia EMDR conduce a: 1) reducir los síntomas de estrés postraumático; 2) reducir los síntomas positivos, negativos y afectivos; 3) mejorar el funcionamiento general; y 4) mejorar la calidad de vida.

La hipótesis de este ensayo es que los sujetos del grupo EMDR experimentarán una mejoría clínica general después de la terapia y sufrirán menos ingresos y recaídas a los 12 meses de seguimiento.

Diseño:

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II ciego para el evaluador en el que 80 pacientes con FEP y trauma psicológico serán asignados aleatoriamente a EMDR (n = 40) o a TAU (n = 40). Los pacientes en la condición EMDR recibirán hasta 20 sesiones psicoterapéuticas de 60 minutos,

Variables clínicas y diagnósticas:

1. Los eventos traumáticos se medirán mediante el Cuestionario de Evaluación Global del Estrés Postraumático, la Evaluación Acumulativa de Trauma, la Escala Revisada del Impacto del Evento, la Escala de Experiencias Disociativas, el Cuestionario de Trauma Infantil, el Inventario de Estrés Vital de Holmes-Rahe y el Cuestionario de Experiencias Disociativas.

2. La sintomatología clínica se valorará mediante:

   • Módulo Suicidio y Consumo de Drogas de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
   • Escala de Entrevista Clínica Estructurada para Síndrome Positivo y Negativo
   • Escala de Young para la evaluación de la manía
   • Cuestionario de depresión II de Beck.
3. La funcionalidad se evaluará con el cuestionario de Evaluación Global del Funcionamiento.
4. La percepción cognitiva y la adherencia al tratamiento se medirán utilizando la Escala de percepción cognitiva de Beck y el Inventario de actitud frente a las drogas.
5. La Calidad de Vida se evaluará con el Instrumento Estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol.

Todas las variables se medirán al inicio, después del tratamiento y a los 12 meses de seguimiento.

Procedimiento de aleatorización Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión recibirán la evaluación inicial (T0). Después de T0, los participantes serán asignados al grupo EMDR o TAU siguiendo un procedimiento de moneda sesgada: (1) los primeros dos pacientes serán asignados aleatoriamente a EMDR con p = 0.5, (2) el próximo paciente será asignado de la siguiente manera: ( b1) si un grupo ya incluye al menos dos pacientes más que el otro grupo, el paciente será asignado aleatoriamente a EMDR con p = 0,8 si este es el grupo más pequeño y con p = 0,2 si es el grupo más grande, (b2) de lo contrario, primero simularemos que el paciente es asignado a EMDR y calcularemos la suma de las diferencias estandarizadas al cuadrado entre grupos en sitio, edad, sexo, diagnóstico y antes del ensayo clínico entre grupos, luego simularemos que el paciente es asignado a TAU y recalcular la suma, y ​​finalmente asignar aleatoriamente al paciente a EMDR con p = 0,8 si esta se asoció a la suma más pequeña y con p = 0,2 si no. Por ejemplo, si ya hubiéramos incluido 10 pacientes en el grupo EMDR y 8 pacientes en el grupo TAU, el paciente número 19 se asignaría al azar con una p = 0,2 para EMDR y una p = 0,8 para TAU. Si él/ella fue asignado a TAU, para el paciente 20 calcularíamos la suma de covariables anterior después de simular que él/ella está asignado a EMDR y después de simular que él/ella está asignado a TAU, y si la suma de los La simulación EMDR fue más grande que la suma de la simulación TAU, asignaríamos aleatoriamente al vigésimo paciente con p = 0,2 para EMDR y p = 0,8 para TAU. Siguiendo este procedimiento, los grupos finales deben ser equilibrados en tamaño y emparejados en sitio, edad, sexo y diagnóstico. Todos los pasos del proceso de aleatorización serán realizados automáticamente por un investigador independiente en una ubicación central utilizando un programa informático.

Cómputo del tamaño de la muestra El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia relativa de un protocolo de intervención EMDR para pacientes con PEP versus TAU principalmente en la estabilización y mejoría clínica - reducción de síntomas ansiosos, depresivos, somáticos y/o psicóticos, entre otros. Por ello, la principal variable utilizada es el número de recaídas clínicas tras la intervención, con un seguimiento de hasta 12 meses. Teniendo en cuenta estudios previos, el cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado en base a un análisis de supervivencia con el paquete estadístico "powerSurvEpi" para R, utilizando un alfa = 0,005 en lugar de 0,05 para permitir la corrección por múltiples comparaciones. El número de pacientes necesarios para detectar un cociente de riesgos instantáneos = 2 en una regresión de Cox con un poder estadístico del 80 % y alfa = 0,005 es n = 36 por grupo de intervención (dos grupos, total n = 72). Según Chambless y Hollon, una muestra de este tamaño debería mostrar diferencias clínicamente relevantes. Suponiendo un porcentaje de pérdida de aproximadamente el 10-15% de los pacientes del estudio, sería necesario reclutar aproximadamente 80 pacientes, 40 por cada rama de intervención.

Análisis estadístico:

Para poder realizar las comparaciones pertinentes, se decidió incluir comparaciones con un grupo control de participantes sanos en los análisis estadísticos.

Abandonos y seguimiento:

Si un participante requiere una hospitalización debido a un episodio agudo de un trastorno psicótico durante el período de intervención de 6 meses, el paciente será excluido del ensayo y considerado como abandono porque la admisión en el hospital significará que el paciente no puede continuar con la psicoterapia EMDR. durante la fase aguda. En caso de recidiva durante el seguimiento, se mantendrá a los pacientes en el ensayo para obtener la máxima información sobre la evolución de la enfermedad.