Un ECR en aveugle pour comparer l'efficacité de l'EMDR et de la TAU chez les patients présentant un premier épisode psychotique et des antécédents de traumatisme psychologique

Contexte : L'expérience de la psychose et de l'hospitalisation peut être très pénible. En fait, une proportion significative de patients atteints de FEP présentent des symptômes de stress post-traumatique au cours de leur rétablissement, ce qui a été conceptualisé comme un syndrome post-psychotique post-traumatique (SPP). De plus, la prévalence des traumatismes infantiles chez les patients psychotiques est quatre fois plus élevée que dans la population générale. Il est actuellement reconnu les implications cliniques du traumatisme dans la psychose, ainsi que la nécessité d'un traitement. La thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est un traitement des traumatismes bien établi. L'EMDR est un protocole de traitement en huit phases qui comprend une stimulation bilatérale pour désensibiliser l'inconfort causé par les souvenirs traumatisants. Les preuves initiales suggèrent que l'EMDR est sûr, bien toléré et bénéfique chez les patients chroniques souffrant de maladie mentale grave et de traumatismes psychologiques comorbides.

Objectifs : Évaluer si la thérapie EMDR conduit à : 1) réduire les symptômes de stress post-traumatique ; 2) réduire les symptômes positifs, négatifs et affectifs ; 3) améliorer le fonctionnement général ; et 4) améliorer la qualité de vie.

L'hypothèse de cet essai est que les sujets du groupe EMDR connaîtront une amélioration clinique globale après la thérapie et souffriront de moins d'admissions et de rechutes à 12 mois de suivi.

Conception:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II en aveugle dans lequel 80 patients atteints de FEP et de traumatismes psychologiques seront assignés au hasard à l'EMDR (n = 40) ou à la TAU (n = 40). Les patients en condition EMDR recevront jusqu'à 20 séances psychothérapeutiques de 60 minutes,

Variables cliniques et diagnostiques :

1. Les événements traumatisants seront mesurés par le questionnaire d'évaluation globale du stress post-traumatique, le dépistage cumulatif des traumatismes, l'échelle d'impact révisée des événements, l'échelle des expériences dissociatives, le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance, l'inventaire du stress de la vie Holmes-Rahe et le questionnaire sur les expériences dissociatives.

2. La symptomatologie clinique sera évaluée en utilisant :

   • Module Suicide et consommation de drogue de l'Entretien neuropsychiatrique international
   • Entrevue clinique structurée pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs
   • Échelle de Young pour l'évaluation de la manie
   • Questionnaire sur la dépression de Beck II.
3. La fonctionnalité sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation globale du fonctionnement.
4. La perspicacité cognitive et l'adhésion au traitement seront mesurées à l'aide de l'échelle Beck Cognitive Insight Scale et du Drug Attitude Inventory.
5. La qualité de vie sera évaluée avec l'instrument standardisé développé par le groupe EuroQol.

Toutes les variables seront mesurées au départ, après le traitement et 12 mois de suivi.

Procédure de randomisation Tous les patients répondant aux critères d'inclusion recevront l'évaluation de base (T0). Après T0, les participants seront assignés au groupe EMDR ou TAU selon une procédure de pièce de monnaie biaisée : (1) les deux premiers patients seront répartis au hasard en EMDR avec p = 0,5, (2) le patient suivant sera réparti comme suit : ( b1) si un groupe comprend déjà au moins deux patients de plus que l'autre groupe, le patient sera assigné au hasard à l'EMDR avec p = 0,8 s'il s'agit du plus petit groupe et avec p = 0,2 s'il s'agit du plus grand groupe, (b2) sinon, nous allons d'abord simuler que le patient est affecté à l'EMDR et calculer la somme des différences carrées standardisées inter-groupes de site, d'âge, de sexe, de diagnostic et avant l'essai clinique entre les groupes, nous simulerons ensuite que le patient est affecté à TAU et recalculer la somme, et enfin affecter aléatoirement le patient à l'EMDR avec p = 0,8 si celui-ci était associé à la plus petite somme et avec p = 0,2 sinon. Par exemple, si nous avions déjà inclus 10 patients dans le groupe EMDR et 8 patients dans le groupe TAU, le 19ème patient serait randomisé avec p = 0,2 pour EMDR et p = 0,8 pour TAU. S'il était affecté à TAU, pour le 20e patient, nous calculerions la somme des covariables ci-dessus après avoir simulé qu'il est affecté à l'EMDR et après avoir simulé qu'il est affecté à TAU, et si la somme des La simulation EMDR était plus grande que la somme de la simulation TAU, nous allions répartir au hasard le 20e patient avec p = 0,2 pour EMDR et p = 0,8 pour TAU. Suite à cette procédure, les groupes finaux doivent être équilibrés en taille et appariés en fonction du site, de l'âge, du sexe et du diagnostic. Toutes les étapes du processus de randomisation seront automatiquement effectuées par un chercheur indépendant dans un lieu central à l'aide d'un programme informatique.

Calcul de la taille de l'échantillon L'étude vise à évaluer l'efficacité relative d'un protocole d'intervention EMDR pour les patients avec PEP versus TAU principalement dans la stabilisation et l'amélioration clinique - réduction des symptômes anxieux, dépressifs, somatiques et/ou psychotiques, entre autres. Pour cette raison, la principale variable utilisée est le nombre de rechutes cliniques après l'intervention, avec un suivi allant jusqu'à 12 mois. Compte tenu des études précédentes, le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé sur la base d'une analyse de survie avec le package statistique "powerSurvEpi" pour R, en utilisant un alpha = 0,005 au lieu de 0,05 pour permettre la correction des comparaisons multiples. Le nombre de patients requis pour détecter un hazard ratio = 2 dans une régression de Cox avec une puissance statistique de 80 % et alpha = 0,005 est n = 36 par groupe d'intervention (deux groupes, total n = 72). Selon Chambless et Hollon, un échantillon de cette taille devrait montrer des différences cliniquement pertinentes. En supposant un pourcentage de perte d'environ 10 à 15 % des patients de l'étude, il faudrait recruter environ 80 patients, 40 pour chaque branche d'intervention.

Analyses statistiques:

Afin de pouvoir faire les comparaisons pertinentes, il a été décidé d'inclure des comparaisons avec un groupe témoin de participants sains dans les analyses statistiques.

Abandons et suivi :

Si un participant nécessite une hospitalisation en raison d'un épisode aigu d'un trouble psychotique au cours de la période d'intervention de 6 mois, le patient sera exclu de l'essai et considéré comme un abandon parce que l'admission à l'hôpital signifiera que le patient ne pourra pas poursuivre la psychothérapie EMDR pendant la phase aiguë. En cas de rechute au cours du suivi, les patients seront maintenus dans l'essai afin d'obtenir un maximum d'informations sur l'évolution de la maladie.