En Rater-blind RCT til at sammenligne effektiviteten af ​​EMDR vs TAU hos patienter med første episode psykose og historie med psykologisk traume

Baggrund: Oplevelsen af ​​psykose og indlæggelse kan være meget belastende. Faktisk viser en betydelig del af FEP-patienter posttraumatiske stresssymptomer under deres helbredelse, hvilket er blevet konceptualiseret som et posttraumatisk postpsykotisk syndrom (PPS). Desuden er prævalensen af ​​barndomstraumer hos psykotiske patienter fire gange højere end i den generelle befolkning. Det er i øjeblikket anerkendt de kliniske implikationer af traumer i psykose, såvel som behovet for behandling. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi er en veletableret traumebehandling. EMDR er en otte-faset behandlingsprotokol, der inkluderer bilateral stimulering for at desensibilisere ubehag forårsaget af traumatiske minder. Indledende beviser tyder på, at EMDR er sikker, veltolereret og gavnlig hos kroniske patienter med alvorlig psykisk sygdom og komorbide psykologiske traumer.

Mål: At vurdere om EMDR-terapi fører til: 1) at reducere posttraumatiske stresssymptomer; 2) reducere positive, negative og affektive symptomer; 3) forbedre den overordnede funktion; og 4) forbedre livskvaliteten.

Hypotesen for dette forsøg er, at forsøgspersoner i EMDR-gruppen vil opleve en generel klinisk forbedring efter terapi og vil lide af færre indlæggelser og tilbagefald efter 12 måneders opfølgning.

Design:

Dette er et multicenter fase II rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 80 FEP-patienter og psykologiske traumer vil blive tilfældigt tildelt EMDR (n=40) eller til TAU (n=40). Patienter i EMDR-tilstand vil modtage op til 20 psykoterapeutiske sessioner af 60 minutter,

Kliniske og diagnostiske variabler:

1. Traumatiske hændelser vil blive målt ved Global Assessment of Posttraumatic Stress Questionnaire, Cumulative Trauma Screening, Impact of Event Scale-Revised, Dissociative Experiences Scale, Childhood Trauma Questionnaire, The Holmes-Rahe Life Stress Inventory og Dissociative Experiences Questionnaire.

2. Klinisk symptomatologi vil blive vurderet ved at bruge:

   • Selvmords- og stofforbrugsmodul i det internationale neuropsykiatriske interview
   • Struktureret klinisk interview for positiv og negativ syndromskala
   • Youngs skala for mani-evaluering
   • Beck Depression II spørgeskema.
3. Funktionalitet vil blive vurderet med Global Assessment of Functioning spørgeskemaet.
4. Kognitiv indsigt og overholdelse af behandlingen vil blive målt ved hjælp af Beck Cognitive Insight Scale og Drug Attitude Inventory.
5. Livskvalitet vil blive vurderet med det standardiserede instrument udviklet af EuroQol Group.

Alle variabler vil blive målt ved baseline, efter behandling og 12 måneders opfølgning.

Randomiseringsprocedure Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage baseline (T0) vurderingen. Efter T0 vil deltagerne blive tildelt EMDR- eller TAU-gruppen efter en biased møntprocedure: (1) de første to patienter vil blive tilfældigt allokeret til EMDR med p = 0,5, (2) den næste patient vil blive allokeret som følger: ( b1) hvis en gruppe allerede omfatter mindst to flere patienter end den anden gruppe, vil patienten blive tilfældigt allokeret til EMDR med p = 0,8, hvis dette er den mindste gruppe og med p = 0,2, hvis det er den største gruppe, (b2) ellers vil vi først simulere, at patienten er allokeret til EMDR og beregne summen af ​​de mellem-gruppe kvadratiske standardiserede forskelle i sted, alder, køn, diagnose og før det kliniske forsøg mellem grupper, vil vi derefter simulere, at patienten er allokeret til TAU og genberegn summen, og tilfældigt alloker patienten til EMDR med p = 0,8 hvis dette var forbundet med den mindste sum og med p = 0,2 hvis ikke. For eksempel, hvis vi allerede havde inkluderet 10 patienter i EMDR-gruppen og 8 patienter i TAU-gruppen, ville den 19. patient blive tilfældigt allokeret med p = 0,2 for EMDR og p = 0,8 for TAU. Hvis han/hun blev allokeret til TAU, ville vi for den 20. patient beregne ovenstående sum af kovariater efter at have simuleret at han/hun er allokeret til EMDR og efter at have simuleret at han/hun er allokeret til TAU, og hvis summen af EMDR-simuleringen var større end summen af ​​TAU-simuleringen, vi ville tilfældigt allokere den 20. patient med p = 0,2 for EMDR og p = 0,8 for TAU. Efter denne procedure skal de sidste grupper afbalanceres i størrelse og matches i sted, alder, køn og diagnose. Alle trin i randomiseringsprocessen vil automatisk blive udført af en uafhængig forsker på et centralt sted ved hjælp af et computerprogram.

Beregning af stikprøvestørrelse Undersøgelsen har til formål at vurdere den relative effektivitet af en EMDR-interventionsprotokol for patienter med PEP versus TAU hovedsageligt i stabilisering og klinisk forbedring - reduktion af blandt andet angste, depressive, somatiske og/eller psykotiske symptomer. Af denne grund er den primære variabel, der anvendes, antallet af kliniske tilbagefald efter interventionen med en opfølgning på op til 12 måneder. Under hensyntagen til tidligere undersøgelser er beregningen af ​​prøvestørrelsen blevet beregnet baseret på en overlevelsesanalyse med den statistiske pakke "powerSurvEpi" for R, ved at bruge en alfa = 0,005 i stedet for 0,05 for at tillade korrektion for flere sammenligninger. Antallet af patienter, der kræves for at detektere et hazard ratio = 2 i en Cox-regression med en statistisk styrke på 80 % og alfa = 0,005, er n = 36 pr. interventionsgruppe (to grupper, i alt n = 72). Ifølge Chambless og Hollon skulle en prøve af denne størrelse vise klinisk relevante forskelle. Hvis man antager en tabsprocent på ca. 10-15 % af patienterne i undersøgelsen, ville det være nødvendigt at rekruttere ca. 80 patienter, 40 for hver interventionsgren.

Statistisk analyse:

For at kunne foretage de relevante sammenligninger blev det besluttet at inddrage sammenligninger med en kontrolgruppe af raske deltagere i de statistiske analyser.

Frafald og opfølgning:

Hvis en deltager har behov for indlæggelse på grund af en akut episode af en psykotisk lidelse i den 6-måneders interventionsperiode, vil patienten blive udelukket fra forsøget og betragtet som frafald, fordi hospitalsindlæggelsen vil betyde, at patienten ikke kan fortsætte med EMDR-psykoterapien. i den akutte fase. I tilfælde af tilbagefald under opfølgningen vil patienterne blive fastholdt i forsøget for at opnå maksimal information om sygdomsforløbet.