精神病の初回エピソードおよび精神的外傷の既往のある患者における EMDR と TAU の有効性を比較するための評価者盲検 RCT

背景: 精神病と入院の経験は、非常につらいものかもしれません。 実際、かなりの割合の FEP 患者が回復中に心的外傷後ストレス症状を示し、これは心的外傷後精神病症候群 (PPS) として概念化されています。 さらに、精神病患者における小児期の外傷の有病率は、一般集団の 4 倍です。 現在、精神病における外傷の臨床的意義、および治療の必要性が認識されています。 眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法は、十分に確立されたトラウマ治療です。 EMDR は、トラウマ記憶によって引き起こされる不快感を軽減するための両側刺激を含む 8 段階の治療プロトコルです。 初期の証拠によると、EMDR は安全で、忍容性が高く、重度の精神疾患と併存する精神的外傷を有する慢性患者に有益であることが示唆されています。

目的: EMDR 療法が以下につながるかどうかを評価すること: 1) 心的外傷後ストレス症状の軽減。 2) 陽性症状、陰性症状、感情症状を軽減する。 3) 全体的な機能を改善します。 4) 生活の質を向上させます。

この試験の仮説は、EMDRグループの被験者は治療後に全体的な臨床的改善を経験し、12か月の追跡調査で入院と再発が少なくなるというものです.

デザイン：

これは、80 人の FEP 患者と精神的外傷をランダムに EMDR (n=40) または TAU (n=40) に割り当てる多施設第 II 相評価者盲検無作為対照試験です。 EMDR状態の患者は、60分間の心理療法セッションを最大20回受けます。

臨床および診断変数:

1. 外傷的出来事は、心的外傷後ストレス質問票のグローバル評価、累積的外傷スクリーニング、イベント尺度改訂版の影響、解離経験尺度、小児期のトラウマ質問票、ホームズ・ラーエ生活ストレス目録、および解離経験質問票によって測定されます。

2. 臨床症状は、以下を使用して評価されます。

   • 国際神経精神医学インタビューの自殺と薬物消費モジュール
   • 陽性および陰性症候群スケールの構造化臨床面接
   • マニア評価のためのヤングスケール
   • ベックうつ病 II アンケート。
3. 機能性は、Global Assessment of Functioning アンケートで評価されます。
4. 認知的洞察と治療への順守は、Beck Cognitive Insight ScaleとDrug Attitude Inventoryを使用して測定されます。
5. 生活の質は、EuroQol Group が開発した標準化された機器で評価されます。

すべての変数は、ベースライン、治療後、および12か月のフォローアップで測定されます。

無作為化手順 選択基準を満たすすべての患者は、ベースライン (T0) 評価を受けます。 T0 の後、参加者は、偏ったコイン手順に従って EMDR または TAU グループに割り当てられます。(1) 最初の 2 人の患者は、p = 0.5 でランダムに EMDR に割り当てられます。(2) 次の患者は次のように割り当てられます。( b1) 一方のグループにもう一方のグループより少なくとも 2 人多い患者がすでに含まれている場合、患者はランダムに EMDR に割り当てられます。p = 0.8 はこれが最小のグループであり、p = 0.2 は最大のグループです。(b2)それ以外の場合は、最初に患者が EMDR に割り当てられていることをシミュレートし、部位、年齢、性別、診断におけるグループ間の二乗標準化差の合計を計算し、グループ間の臨床試験の前に、患者が割り当てられていることをシミュレートします。 TAU に移動して合計を再計算し、最後に患者をランダムに EMDR に割り当てます。EMDR が最小の合計に関連付けられている場合は p = 0.8、そうでない場合は p = 0.2 です。 たとえば、すでに EMDR グループに 10 人の患者、TAU グループに 8 人の患者が含まれている場合、19 番目の患者は、EMDR の場合は p = 0.2、TAU の場合は p = 0.8 でランダムに割り当てられます。 彼/彼女が TAU に割り当てられた場合、20 番目の患者について、EMDR に割り当てられていることをシミュレートした後、および彼/彼女が TAU に割り当てられていることをシミュレートした後、上記の共変量の合計を計算します。 EMDR シミュレーションは TAU シミュレーションの合計よりも大きかったため、EMDR の場合は p = 0.2、TAU の場合は p = 0.8 で 20 番目の患者をランダムに割り当てます。 この手順に従って、最終的なグループのサイズのバランスを取り、部位、年齢、性別、および診断を一致させる必要があります。 無作為化プロセスのすべてのステップは、コンピュータ プログラムを使用して、中央の場所にいる独立した研究者によって自動的に実行されます。

サンプルサイズの計算 この研究の目的は、PEP 患者と TAU 患者に対する EMDR 介入プロトコルの相対的な有効性を評価することであり、主に安定化と臨床的改善 - 不安、抑うつ、身体的および/または精神病症状の軽減などを目的としています。 このため、使用される主な変数は、介入後の臨床的再発の数であり、最大 12 か月の追跡調査が行われます。 以前の研究を考慮して、サンプル サイズの計算は、R の統計パッケージ「powerSurvEpi」を使用した生存分析に基づいて計算されています。多重比較の補正を可能にするために、0.05 ではなく 0.005 を使用しています。 統計的検出力が 80% でアルファ = 0.005 の Cox 回帰でハザード比 = 2 を検出するために必要な患者数は、介入グループごとに n = 36 です (2 つのグループ、合計 n = 72)。 Chambless と Hollon によると、このサイズのサンプルは臨床的に重要な違いを示すはずです。 研究における患者の約 10-15% の損失率を仮定すると、約 80 人の患者を募集する必要があります。介入の各部門に 40 人です。

統計分析：

関連する比較を行うことができるようにするために、統計分析に健康な参加者の対照群との比較を含めることが決定されました。

ドロップアウトとフォローアップ:

-参加者が6か月の介入期間中に精神病性障害の急性エピソードのために入院を必要とする場合、患者は試験から除外され、脱落と見なされます。入院は、患者がEMDR心理療法を継続できないことを意味するためです。急性期の間。 フォローアップ中に再発した場合、患者は治験に参加して、病気の経過に関する最大限の情報を得ることができます。