Arvioijan sokea RCT vertaamaan EMDR:n ja TAU:n tehokkuutta potilailla, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi ja psykologinen trauma historia

Tausta: Kokemus psykoosista ja sairaalahoidosta voi olla erittäin ahdistavaa. Itse asiassa huomattava osa FEP-potilaista osoittaa toipumisen aikana posttraumaattisia stressioireita, jotka on käsitelty posttraumaattiseksi postpsykoottiseksi oireyhtymäksi (PPS). Lisäksi lapsuuden trauman esiintyvyys psykoottisilla potilailla on neljä kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Tällä hetkellä tiedetään trauman kliiniset vaikutukset psykoosiin sekä hoidon tarve. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -hoito on hyvin vakiintunut traumahoito. EMDR on kahdeksanvaiheinen hoitoprotokolla, joka sisältää kahdenvälisen stimulaation lievittääkseen traumaattisten muistojen aiheuttamaa epämukavuutta. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että EMDR on turvallinen, hyvin siedetty ja hyödyllinen kroonisille potilaille, joilla on vakava mielisairaus ja samanaikainen psyykkinen trauma.

Tavoitteet: Arvioida johtaako EMDR-hoito: 1) trauman jälkeisten stressioireiden vähentämiseen; 2) vähentää positiivisia, negatiivisia ja mielialaoireita; 3) parantaa yleistä toimintaa; ja 4) parantaa elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että EMDR-ryhmän koehenkilöt kokevat yleisen kliinisen parannuksen hoidon jälkeen ja he kärsivät harvemmista ottamista ja uusiutumista 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Design:

Tämä on monikeskusvaiheen II arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 80 FEP-potilasta ja psyykkistä traumaa jaetaan satunnaisesti EMDR:ään (n=40) tai TAU:han (n=40). EMDR-tilassa olevat potilaat saavat jopa 20 60 minuutin psykoterapeuttista istuntoa,

Kliiniset ja diagnostiset muuttujat:

1. Traumaattisia tapahtumia mitataan posttraumaattisen stressin globaalilla arvioinnilla, kumulatiivisella traumaseulonnalla, tapahtuma-asteikon vaikutus -tarkistettuna, dissosiatiivisten kokemusten asteikolla, lapsuuden traumakyselyllä, Holmes-Rahen elämänstressikartalla ja dissosiatiivisten kokemusten kyselyillä.

2. Kliiniset oireet arvioidaan käyttämällä:

   • Kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun itsemurha- ja huumeidenkulutusmoduuli
   • Strukturoitu kliininen haastattelu positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
   • Youngin asteikko manian arviointiin
   • Beck Depression II -kyselylomake.
3. Toimivuus arvioidaan Global Assessment of Functioning -kyselylomakkeella.
4. Kognitiivinen oivallus ja hoitoon sitoutuminen mitataan Beck Cognitive Insight Scale -asteikolla ja Drug Attitude Inventory -mittarilla.
5. Elämänlaatua arvioidaan EuroQol Groupin kehittämällä standardoidulla instrumentilla.

Kaikki muuttujat mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.

Satunnaistaminen Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat lähtötilanteen (T0) arvioinnin. T0:n jälkeen osallistujat jaetaan EMDR- tai TAU-ryhmään puolueellisen kolikkomenettelyn jälkeen: (1) kaksi ensimmäistä potilasta jaetaan satunnaisesti EMDR-ryhmään p = 0,5, (2) seuraava potilas jaetaan seuraavasti: ( b1) jos yhdessä ryhmässä on jo vähintään kaksi potilasta enemmän kuin toisessa ryhmässä, potilas jaetaan satunnaisesti EMDR:ään, jossa p = 0,8, onko tämä pienin ryhmä ja p = 0,2, jos se on suurin ryhmä, (b2) muussa tapauksessa simuloimme ensin, että potilas on allokoitu EMDR:ään ja laskemme ryhmien välisten neliön standardoitujen erojen summan sijainnissa, iässä, sukupuolessa, diagnoosissa ja ennen kliinistä tutkimusta ryhmien välillä simuloimme sitten, että potilas on allokoitu. TAU:han ja laske summa uudelleen ja lopuksi kohdista potilas satunnaisesti EMDR:ään p = 0,8, jos tämä liittyi pienimpään summaan, ja p = 0,2, jos ei. Esimerkiksi, jos olisimme jo sisällyttäneet 10 potilasta EMDR-ryhmään ja 8 potilasta TAU-ryhmään, 19. potilas jaettiin satunnaisesti p = 0,2 EMDR:lle ja p = 0,8 TAU:lle. Jos hänet on allokoitu TAU:lle, laskemme 20. potilaalle edellä mainitun kovariaattien summan sen jälkeen, kun on simuloitu, että hän on allokoitu EMDR:ään ja sen jälkeen, kun on simuloitu, että hän on allokoitu TAU:lle, ja jos EMDR-simulaatio oli suurempi kuin TAU-simuloinnin summa, jakaamme satunnaisesti 20. potilaan, jonka p = 0,2 EMDR:lle ja p = 0,8 TAU:lle. Tämän menettelyn jälkeen lopullisten ryhmien tulee olla kooltaan tasapainossa ja niiden tulee olla yhteensopivat paikan, iän, sukupuolen ja diagnoosin suhteen. Riippumaton tutkija suorittaa automaattisesti kaikki satunnaistusprosessin vaiheet keskeisellä paikalla tietokoneohjelman avulla.

Otoskoon laskeminen Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMDR-interventioprotokollan suhteellista tehokkuutta PEP-potilailla verrattuna TAU-potilaisiin pääasiassa stabiloinnissa ja kliinisen paranemisen suhteen - mm. ahdistuneisuus-, masennus-, somaattisten ja/tai psykoottisten oireiden vähentämisessä. Tästä syystä pääasiallinen käytetty muuttuja on kliinisten relapsien lukumäärä intervention jälkeen, ja seuranta kestää jopa 12 kuukautta. Ottaen aiemmat tutkimukset huomioon otoskoon laskenta on laskettu eloonjäämisanalyysin perusteella tilastopaketilla "powerSurvEpi" R:lle käyttäen alfa = 0,005 0,05:n sijasta, jotta monien vertailujen korjaus on mahdollista. Potilaiden määrä, joka vaaditaan havaitsemaan riskisuhde = 2 Cox-regressiossa tilastollisella teholla 80 % ja alfa = 0,005, on n = 36 interventioryhmää kohden (kaksi ryhmää, yhteensä n = 72). Chamblessin ja Hollonin mukaan tämän kokoisessa näytteessä pitäisi olla kliinisesti merkittäviä eroja. Olettaen, että tutkimukseen osallistuneiden potilaiden menetysprosentti on noin 10-15 %, olisi tarpeen rekrytoida noin 80 potilasta, 40 kullekin interventiohaaralle.

Tilastollinen analyysi:

Jotta asiaankuuluvat vertailut voitaisiin tehdä, tilastollisiin analyyseihin päätettiin sisällyttää vertailut terveiden osallistujien kontrolliryhmään.

Pudotukset ja seuranta:

Jos osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa akuutin psykoottisen häiriöjakson vuoksi 6 kuukauden interventiojakson aikana, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja katsotaan keskeytetyksi, koska sairaalahoitoon pääsy tarkoittaa, että potilas ei voi jatkaa EMDR-psykoterapiaa. akuutin vaiheen aikana. Jos uusiutuminen tapahtuu seurannan aikana, potilaat pidetään tutkimuksessa, jotta he saavat mahdollisimman paljon tietoa sairauden kulusta.