En bedömningsblind RCT för att jämföra effektiviteten av EMDR vs TAU hos patienter med psykos i första episod och historia av psykologiskt trauma

Bakgrund: Upplevelsen av psykos och sjukhusvistelse kan vara mycket besvärande. Faktum är att en betydande andel av FEP-patienterna visar posttraumatiska stresssymptom under sin återhämtning, vilket har begreppsmässigt varit ett posttraumatiskt postpsykotiskt syndrom (PPS). Dessutom är förekomsten av barndomstrauma hos psykotiska patienter fyra gånger högre än i den allmänna befolkningen. Det är för närvarande erkänt de kliniska implikationerna av trauma vid psykos, såväl som behovet av behandling. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi är en väletablerad traumabehandling. EMDR är ett behandlingsprotokoll i åtta faser som inkluderar bilateral stimulering för att desensibilisera obehag som orsakas av traumatiska minnen. Initiala bevis tyder på att EMDR är säker, väl tolererad och fördelaktig hos kroniska patienter med allvarlig psykisk sjukdom och samtidiga psykologiska trauman.

Mål: Att bedöma om EMDR-terapi leder till: 1) minska posttraumatiska stresssymptom; 2) minska positiva, negativa och affektiva symtom; 3) förbättra den övergripande funktionen; och 4) förbättra livskvaliteten.

Hypotesen för denna studie är att försökspersoner i EMDR-gruppen kommer att uppleva en övergripande klinisk förbättring efter terapi och kommer att drabbas av färre inläggningar och återfall vid 12 månaders uppföljning.

Design:

Detta är en multicenter fas II-bedömarblindad randomiserad kontrollerad studie där 80 FEP-patienter och psykologiskt trauma kommer att slumpmässigt tilldelas EMDR (n=40) eller till TAU (n=40). Patienter i EMDR-tillstånd kommer att få upp till 20 psykoterapeutiska sessioner på 60 minuter,

Kliniska och diagnostiska variabler:

1. Traumatiska händelser kommer att mätas med Global Assessment of Posttraumatic Stress Questionnaire, Cumulative Trauma Screening, Impact of Event Scale-Revised, Dissociative Experiences Scale, Childhood Trauma Questionnaire, The Holmes-Rahe Life Stress Inventory och Dissociative Experiences Questionnaire.

2. Klinisk symptomatologi kommer att bedömas med hjälp av:

   • Självmords- och drogkonsumtionsmodulen i den internationella neuropsykiatriska intervjun
   • Strukturerad klinisk intervju för positiv och negativ syndromskala
   • Youngs skala för maniutvärdering
   • Beck Depression II enkät.
3. Funktionalitet kommer att bedömas med enkäten Global Assessment of Functioning.
4. Kognitiv insikt och följsamhet till behandlingen kommer att mätas med hjälp av Beck Cognitive Insight Scale och Drug Attitude Inventory.
5. Livskvalitet kommer att bedömas med det standardiserade instrumentet utvecklat av EuroQol Group.

Alla variabler kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och 12 månaders uppföljning.

Randomiseringsprocedur Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få baslinjebedömningen (T0). Efter T0 kommer deltagarna att tilldelas EMDR- eller TAU-gruppen efter en partisk myntprocedur: (1) de första två patienterna kommer att slumpmässigt allokeras till EMDR med p = 0,5, (2) nästa patient kommer att tilldelas enligt följande: ( b1) om en grupp redan inkluderar minst två fler patienter än den andra gruppen kommer patienten att slumpmässigt allokeras till EMDR med p = 0,8 om detta är den minsta gruppen och med p = 0,2 om det är den största gruppen, (b2) annars kommer vi först att simulera att patienten allokeras till EMDR och beräkna summan av de standardiserade skillnaderna mellan gruppkvadrater i plats, ålder, kön, diagnos och före den kliniska prövningen mellan grupperna, vi kommer sedan att simulera att patienten är allokerad till TAU och räkna om summan, och slutligen allokera patienten slumpmässigt till EMDR med p = 0,8 om detta var associerat med den minsta summan och med p = 0,2 om inte. Till exempel, om vi redan hade inkluderat 10 patienter i EMDR-gruppen och 8 patienter i TAU-gruppen, skulle den 19:e patienten slumpmässigt fördelas med p = 0,2 för EMDR och p = 0,8 för TAU. Om han/hon tilldelades TAU skulle vi för den 20:e patienten beräkna ovanstående summa av kovariater efter att ha simulerat att han/hon är allokerad till EMDR och efter att ha simulerat att han/hon är allokerad till TAU, och om summan av EMDR-simuleringen var större än summan av TAU-simuleringen, vi skulle slumpmässigt fördela den 20:e patienten med p = 0,2 för EMDR och p = 0,8 för TAU. Efter denna procedur bör de sista grupperna balanseras i storlek och matchas i fråga om plats, ålder, kön och diagnos. Alla steg i randomiseringsprocessen kommer automatiskt att utföras av en oberoende forskare på en central plats med hjälp av ett datorprogram.

Beräkning av urvalsstorlek Studien syftar till att bedöma den relativa effektiviteten av ett EMDR-interventionsprotokoll för patienter med PEP kontra TAU främst vid stabilisering och klinisk förbättring - minskning av bland annat oroliga, depressiva, somatiska och/eller psykotiska symtom. Av denna anledning är den huvudsakliga variabeln som används antalet kliniska skov efter interventionen, med en uppföljning på upp till 12 månader. Med hänsyn till tidigare studier har beräkningen av urvalsstorleken beräknats baserat på en överlevnadsanalys med det statistiska paketet "powerSurvEpi" för R, med en alfa = 0,005 istället för 0,05 för att möjliggöra korrigering för flera jämförelser. Antalet patienter som krävs för att upptäcka en hazard ratio = 2 i en Cox-regression med en statistisk styrka på 80 % och alfa = 0,005 är n = 36 per interventionsgrupp (två grupper, totalt n = 72). Enligt Chambless och Hollon bör ett urval av denna storlek visa kliniskt relevanta skillnader. Om man antar en förlustprocent på cirka 10-15 % av patienterna i studien, skulle det vara nödvändigt att rekrytera cirka 80 patienter, 40 för varje interventionsgren.

Statistisk analys:

För att kunna göra relevanta jämförelser beslöts att ta med jämförelser med en kontrollgrupp av friska deltagare i de statistiska analyserna.

Avhopp och uppföljning:

Om en deltagare kräver en slutenvårdsvistelse på grund av en akut episod av en psykotisk störning under den 6 månader långa interventionsperioden, kommer patienten att uteslutas från försöket och betraktas som avhopp eftersom sjukhusinläggningen innebär att patienten inte kan fortsätta med EMDR-psykoterapin under den akuta fasen. Vid återfall under uppföljningen kommer patienter att bibehållas i prövningen för att få maximal information om sjukdomsförloppet.