En Rater-blind RCT for å sammenligne effektiviteten av EMDR vs TAU hos pasienter med psykose fra første episode og historie med psykologisk traume

Bakgrunn: Opplevelsen av psykose og sykehusinnleggelse kan være svært belastende. Faktisk viser en betydelig andel av FEP-pasienter posttraumatiske stresssymptomer under rehabiliteringen, som har blitt konseptualisert som et posttraumatisk postpsykotisk syndrom (PPS). Dessuten er forekomsten av barndomstraumer hos psykotiske pasienter fire ganger høyere enn i befolkningen generelt. Det er for tiden anerkjent de kliniske implikasjonene av traumer i psykose, så vel som behovet for behandling. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi er en godt etablert traumebehandling. EMDR er en åttefasebehandlingsprotokoll som inkluderer bilateral stimulering for å desensibilisere ubehaget forårsaket av traumatiske minner. Innledende bevis tyder på at EMDR er trygt, godt tolerert og fordelaktig hos kroniske pasienter med alvorlig psykisk lidelse og komorbide psykologiske traumer.

Mål: Å vurdere om EMDR-terapi fører til: 1) redusere posttraumatiske stresssymptomer; 2) redusere positive, negative og affektive symptomer; 3) forbedre den generelle funksjonen; og 4) forbedre livskvaliteten.

Hypotesen for denne studien er at forsøkspersoner i EMDR-gruppen vil oppleve en generell klinisk forbedring etter terapi og vil lide av færre innleggelser og tilbakefall ved 12 måneders oppfølging.

Design:

Dette er en multisenter fase II rater-blindet randomisert kontrollert studie der 80 FEP-pasienter og psykologiske traumer vil bli tilfeldig tildelt EMDR (n=40) eller til TAU (n=40). Pasienter med EMDR-tilstand vil motta opptil 20 psykoterapeutiske økter på 60 minutter,

Kliniske og diagnostiske variabler:

1. Traumatiske hendelser vil bli målt ved Global Assessment of Posttraumatic Stress Questionnaire, Cumulative Trauma Screening, Impact of Event Scale-Revised, Dissociative Experiences Scale, Childhood Trauma Questionnaire, The Holmes-Rahe Life Stress Inventory og Dissociative Experiences Questionnaire.

2. Klinisk symptomatologi vil bli vurdert ved å bruke:

   • Selvmords- og narkotikaforbruksmodul i det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet
   • Strukturert klinisk intervju for positiv og negativ syndromskala
   • Youngs skala for manie-evaluering
   • Beck Depression II spørreskjema.
3. Funksjonalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet Global Assessment of Functioning.
4. Kognitiv innsikt og etterlevelse av behandlingen vil bli målt ved hjelp av Beck Cognitive Insight Scale og Drug Attitude Inventory.
5. Livskvalitet vil bli vurdert med det standardiserte instrumentet utviklet av EuroQol Group.

Alle variabler vil bli målt ved baseline, etterbehandling og 12 måneders oppfølging.

Randomiseringsprosedyre Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta baseline (T0) vurdering. Etter T0 vil deltakerne bli tildelt EMDR- eller TAU-gruppen etter en forutinntatt myntprosedyre: (1) de to første pasientene vil bli tilfeldig allokert til EMDR med p = 0,5, (2) neste pasient vil bli tildelt som følger: ( b1) hvis en gruppe allerede inkluderer minst to flere pasienter enn den andre gruppen, vil pasienten bli tilfeldig allokert til EMDR med p = 0,8 hvis dette er den minste gruppen og med p = 0,2 hvis det er den største gruppen, (b2) ellers vil vi først simulere at pasienten er allokert til EMDR og beregne summen av mellom-gruppe kvadrat standardiserte forskjeller i sted, alder, kjønn, diagnose og før den kliniske utprøvingen mellom grupper, vil vi så simulere at pasienten er allokert til TAU og rekalkuler summen, og tilslutt tilfeldig alloker pasienten til EMDR med p = 0,8 dersom dette var assosiert med minste sum og med p = 0,2 hvis ikke. For eksempel, hvis vi allerede hadde inkludert 10 pasienter i EMDR-gruppen og 8 pasienter i TAU-gruppen, ville den 19. pasienten bli tilfeldig allokert med p = 0,2 for EMDR og p = 0,8 for TAU. Hvis han/hun ble allokert til TAU, ville vi for den 20. pasienten beregnet summen av kovariater ovenfor etter å ha simulert at han/hun er allokert til EMDR og etter å ha simulert at han/hun er allokert til TAU, og hvis summen av EMDR-simuleringen var større enn summen av TAU-simuleringen, vi ville tilfeldig allokert den 20. pasienten med p = 0,2 for EMDR og p = 0,8 for TAU. Etter denne prosedyren skal de endelige gruppene balanseres i størrelse og matches i sted, alder, kjønn og diagnose. Alle trinn i randomiseringsprosessen vil automatisk bli utført av en uavhengig forsker på et sentralt sted ved hjelp av et dataprogram.

Beregning av utvalgsstørrelse Studien tar sikte på å vurdere den relative effekten av en EMDR intervensjonsprotokoll for pasienter med PEP versus TAU hovedsakelig i stabilisering og klinisk forbedring - reduksjon av blant annet engstelige, depressive, somatiske og/eller psykotiske symptomer. Av denne grunn er hovedvariabelen som brukes, antall kliniske tilbakefall etter intervensjonen, med en oppfølging på inntil 12 måneder. Tatt i betraktning tidligere studier, har beregningen av prøvestørrelsen blitt beregnet basert på en overlevelsesanalyse med den statistiske pakken "powerSurvEpi" for R, ved å bruke en alfa = 0,005 i stedet for 0,05 for å tillate korreksjon for flere sammenligninger. Antall pasienter som kreves for å oppdage en hazard ratio = 2 i en Cox-regresjon med en statistisk styrke på 80 % og alfa = 0,005 er n = 36 per intervensjonsgruppe (to grupper, totalt n = 72). I følge Chambless og Hollon skal et utvalg av denne størrelsen vise klinisk relevante forskjeller. Forutsatt en tapsprosent på ca. 10-15 % av pasientene i studien, ville det være nødvendig å rekruttere ca. 80 pasienter, 40 for hver intervensjonsgren.

Statistisk analyse:

For å kunne gjøre de relevante sammenligningene ble det besluttet å inkludere sammenligninger med en kontrollgruppe av friske deltakere i de statistiske analysene.

Frafall og oppfølging:

Dersom en deltaker krever døgnopphold på grunn av en akutt episode av en psykotisk lidelse i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden, vil pasienten bli ekskludert fra forsøket og anses som frafall fordi sykehusinnleggelsen vil bety at pasienten ikke kan fortsette med EMDR-psykoterapien. i den akutte fasen. Ved tilbakefall under oppfølgingen vil pasientene opprettholdes i forsøket for å få maksimal informasjon om sykdomsforløpet.