초발 정신병 및 심리적 외상 병력이 있는 환자에서 EMDR 대 TAU의 효과를 비교하기 위한 평가자 맹검 RCT

배경: 정신병 및 입원 경험은 매우 괴로울 수 있습니다. 사실, FEP 환자의 상당 부분이 회복 중에 외상 후 스트레스 증상을 보이며, 이는 외상 후 정신병 증후군(PPS)으로 개념화되었습니다. 또한 정신병 환자의 소아 외상 유병률은 일반 인구에 비해 4배 더 높습니다. 현재 정신병에서 외상의 임상적 의미와 치료의 필요성이 인식되고 있습니다. EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 요법은 잘 확립된 외상 치료입니다. EMDR은 외상성 기억으로 인한 불편함을 둔감하게 만드는 양측 자극을 포함하는 8단계 치료 프로토콜입니다. 초기 증거는 EMDR이 안전하고 내약성이 우수하며 중증 정신 질환 및 동반이환 심리적 외상이 있는 만성 환자에게 유익함을 시사합니다.

목표: EMDR 요법이 다음으로 이어지는지 평가하기 위해: 1) 외상 후 스트레스 증상 감소; 2) 양성, 음성 및 정서적 증상을 감소시킨다. 3) 전반적인 기능 향상; 4) 삶의 질을 향상시킨다.

이 실험의 가설은 EMDR 그룹의 피험자가 치료 후 전반적인 임상적 개선을 경험하고 12개월 추적 관찰 시 입원 및 재발이 감소할 것이라는 것입니다.

설계:

이것은 80명의 FEP 환자와 심리적 외상이 EMDR(n=40) 또는 TAU(n=40)에 무작위로 할당되는 다기관 2상 평가자 맹검 무작위 통제 시험입니다. EMDR 상태의 환자는 60분 동안 최대 20회 심리 치료 세션을 받게 됩니다.

임상 및 진단 변수:

1. 외상성 사건은 외상 후 스트레스 설문지의 글로벌 평가, 누적 외상 스크리닝, 개정된 사건 척도의 영향, 해리 경험 척도, 어린 시절 외상 설문지, 홈즈-라헤 생활 스트레스 목록 및 해리 경험 설문지에 의해 측정됩니다.

2. 임상 증상은 다음을 사용하여 평가됩니다.

   • International Neuropsychiatric Interview의 자살 및 약물 소비 모듈
   • 양성 및 음성 증후군 척도에 대한 구조화된 임상 인터뷰
   • 조증 평가를 위한 영의 척도
   • 벡 우울증 II 설문지.
3. 기능은 글로벌 기능 평가 설문지로 평가됩니다.
4. 인지적 통찰 및 치료에 대한 순응도는 Beck 인지 통찰 척도 및 약물 태도 인벤토리를 사용하여 측정될 것입니다.
5. 삶의 질은 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구로 평가됩니다.

모든 변수는 기준선, 치료 후 및 12개월의 후속 조치에서 측정됩니다.

무작위화 절차 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 기준선(T0) 평가를 받게 됩니다. T0 이후 참가자는 편향된 코인 절차에 따라 EMDR 또는 TAU 그룹에 할당됩니다. (1) 처음 두 명의 환자는 p = 0.5로 EMDR에 무작위로 할당됩니다. (2) 다음 환자는 다음과 같이 할당됩니다. b1) 한 그룹에 이미 다른 그룹보다 2명 이상의 환자가 더 포함된 경우 환자는 무작위로 EMDR에 할당됩니다. p = 0.8은 이것이 가장 작은 그룹이고 p = 0.2는 가장 큰 그룹입니다. (b2) 그렇지 않으면 먼저 환자가 EMDR에 할당된 것으로 시뮬레이션하고 부위, 연령, 성별, 진단에서 그룹 간 제곱 표준화 차이의 합을 계산하고 그룹 간 임상 시험 전에 환자가 할당된 것으로 시뮬레이션합니다. TAU로 설정하고 합계를 다시 계산하고 마지막으로 환자를 EMDR에 무작위로 할당합니다. 이때 최소 합계와 관련이 있는 경우 p = 0.8이고 그렇지 않은 경우 p = 0.2입니다. 예를 들어, 이미 EMDR 그룹에 10명의 환자를 포함하고 TAU 그룹에 8명의 환자를 포함했다면 19번째 환자는 EMDR의 경우 p = 0.2, TAU의 경우 p = 0.8로 무작위로 할당됩니다. TAU에 할당된 경우 20번째 환자에 대해 EMDR에 할당된 것으로 시뮬레이션하고 TAU에 할당된 것으로 시뮬레이션한 후 위의 공변량 합계를 계산합니다. EMDR 시뮬레이션은 TAU 시뮬레이션의 합보다 컸습니다. EMDR의 경우 p = 0.2, TAU의 경우 p = 0.8로 20번째 환자를 무작위로 할당합니다. 이 절차에 따라 최종 그룹은 크기가 균형을 이루고 부위, 연령, 성별 및 진단이 일치해야 합니다. 무작위화 프로세스의 모든 단계는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 중앙 위치에서 독립적인 연구원에 의해 자동으로 수행됩니다.

샘플 크기 계산 이 연구의 목표는 주로 안정화 및 임상 개선(불안, 우울, 신체 및/또는 정신병 증상의 감소)에서 PEP 대 TAU 환자에 대한 EMDR 개입 프로토콜의 상대적 효능을 평가하는 것입니다. 이러한 이유로 사용된 주요 변수는 개입 후 최대 12개월의 후속 조치가 있는 임상적 재발의 수입니다. 이전 연구를 고려하여 샘플 크기의 계산은 다중 비교를 위한 보정을 허용하기 위해 0.05 대신 알파 = 0.005를 사용하여 R에 대한 통계 패키지 "powerSurvEpi"를 사용한 생존 분석을 기반으로 계산되었습니다. 통계적 검정력이 80%이고 알파가 0.005인 Cox 회귀 분석에서 위험비 = 2를 감지하는 데 필요한 환자 수는 개입 그룹당 n = 36입니다(2개 그룹, 총 n = 72). Chambless와 Hollon에 따르면 이 크기의 샘플은 임상적으로 관련된 차이를 보여야 합니다. 연구에서 환자의 약 10-15%의 손실률을 가정하면 각 개입 분야에 대해 40명씩 약 80명의 환자를 모집해야 합니다.

통계 분석:

적절한 비교를 할 수 있도록 통계 분석에 건강한 참가자의 대조군과의 비교를 포함하기로 결정했습니다.

탈락 및 후속 조치:

참가자가 6개월의 개입 기간 동안 정신병적 장애의 급성 삽화로 인해 입원이 필요한 경우, 환자는 시험에서 제외되고 중도 탈락한 것으로 간주됩니다. 입원은 환자가 EMDR 심리 치료를 계속할 수 없음을 의미하기 때문입니다. 급성기 동안. 후속 조치 중 재발의 경우 환자는 질병 경과에 대한 최대한의 정보를 얻기 위해 시험에 계속 참여하게 됩니다.