Eine Rater-verblindete RCT zum Vergleich der Wirksamkeit von EMDR vs. TAU bei Patienten mit Psychosen der ersten Episode und psychischen Traumata in der Vorgeschichte

Hintergrund: Die Erfahrung von Psychose und Krankenhausaufenthalt kann sehr belastend sein. Tatsächlich zeigt ein erheblicher Anteil der FEP-Patienten während ihrer Genesung posttraumatische Stresssymptome, die als posttraumatisches postpsychotisches Syndrom (PPS) konzipiert wurden. Darüber hinaus ist die Prävalenz von Kindheitstraumata bei psychotischen Patienten viermal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Gegenwärtig werden die klinischen Implikationen von Traumata bei Psychosen sowie die Notwendigkeit einer Behandlung anerkannt. Die Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Therapie ist eine etablierte Traumabehandlung. EMDR ist ein Acht-Phasen-Behandlungsprotokoll, das bilaterale Stimulation beinhaltet, um die durch traumatische Erinnerungen verursachten Beschwerden zu desensibilisieren. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass EMDR bei chronischen Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung und komorbidem psychischem Trauma sicher, gut verträglich und vorteilhaft ist.

Ziele: Beurteilung, ob die EMDR-Therapie zu Folgendem führt: 1) Reduzierung posttraumatischer Stresssymptome; 2) positive, negative und affektive Symptome reduzieren; 3) Verbesserung der Gesamtfunktion; und 4) Verbesserung der Lebensqualität.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Probanden der EMDR-Gruppe nach der Therapie eine allgemeine klinische Verbesserung erfahren und nach 12 Monaten Nachbeobachtung weniger Einweisungen und Rückfälle erleiden werden.

Design:

Dies ist eine multizentrische Rater-verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, in der 80 FEP-Patienten mit psychischen Traumata nach dem Zufallsprinzip EMDR (n = 40) oder TAU (n = 40) zugewiesen werden. Patienten im EMDR-Zustand erhalten bis zu 20 psychotherapeutische Sitzungen von 60 Minuten,

Klinische und diagnostische Variablen:

1. Traumatische Ereignisse werden durch den Global Assessment of Posttraumatic Stress Questionnaire, das Cumulative Trauma Screening, die Impact of Event Scale-Revised, die Dissoziative Experiences Scale, den Childhood Trauma Questionnaire, das Holmes-Rahe Life Stress Inventory und den Dissoziative Experiences Questionnaire gemessen.

2. Die klinische Symptomatik wird anhand von:

   • Suizid- und Drogenkonsummodul des International Neuropsychiatric Interview
   • Strukturiertes klinisches Interview für positive und negative Syndromskala
   • Young's Scale for Mania Evaluation
   • Beck Depression II Fragebogen.
3. Die Funktionalität wird mit dem Fragebogen „Global Assessment of Functioning“ bewertet.
4. Kognitive Einsicht und Einhaltung der Behandlung werden mit der Beck Cognitive Insight Scale und dem Drug Attitude Inventory gemessen.
5. Die Lebensqualität wird mit dem von der EuroQol-Gruppe entwickelten standardisierten Instrument bewertet.

Alle Variablen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 12 Monate Nachbeobachtung gemessen.

Randomisierungsverfahren Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Ausgangsbewertung (T0). Nach T0 werden die Teilnehmer nach einem voreingenommenen Münzverfahren der EMDR- oder TAU-Gruppe zugeteilt: (1) die ersten beiden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip EMDR mit p = 0,5 zugeteilt, (2) der nächste Patient wird wie folgt zugeteilt: ( b1) wenn eine Gruppe bereits mindestens zwei Patienten mehr umfasst als die andere Gruppe, wird der Patient per Zufallsprinzip EMDR zugeteilt, mit p = 0,8 ist dies die kleinste Gruppe und mit p = 0,2 die größte Gruppe, (b2) andernfalls simulieren wir zunächst, dass der Patient EMDR zugewiesen wird, und berechnen die Summe der quadratischen standardisierten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Ort, Alter, Geschlecht, Diagnose und vor der klinischen Studie zwischen den Gruppen simulieren wir dann, dass der Patient zugewiesen wird zu TAU und berechnen Sie die Summe neu, und ordnen Sie den Patienten schließlich zufällig EMDR mit p = 0,8 zu, wenn dies mit der kleinsten Summe verbunden war, und mit p = 0,2, wenn nicht. Wenn wir beispielsweise bereits 10 Patienten in die EMDR-Gruppe und 8 Patienten in die TAU-Gruppe aufgenommen hätten, würde der 19. Patient nach dem Zufallsprinzip mit p = 0,2 für EMDR und p = 0,8 für TAU zugewiesen. Wenn er/sie TAU zugewiesen wurde, würden wir für den 20. Patienten die obige Summe der Kovariaten berechnen, nachdem wir simuliert haben, dass er/sie EMDR zugewiesen ist, und nachdem wir simuliert haben, dass er/sie TAU zugewiesen ist, und wenn die Summe der EMDR-Simulation größer war als die Summe der TAU-Simulation, würden wir den 20. Patienten zufällig mit p = 0,2 für EMDR und p = 0,8 für TAU zuordnen. Nach diesem Verfahren sollten die endgültigen Gruppen in Größe und Ort, Alter, Geschlecht und Diagnose aufeinander abgestimmt sein. Alle Schritte des Randomisierungsprozesses werden automatisch von einem unabhängigen Forscher an einem zentralen Ort mit einem Computerprogramm durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Studie zielt darauf ab, die relative Wirksamkeit eines EMDR-Interventionsprotokolls für Patienten mit PEP im Vergleich zu TAU zu bewerten, hauptsächlich in Bezug auf die Stabilisierung und klinische Verbesserung – Verringerung von ua ängstlichen, depressiven, somatischen und/oder psychotischen Symptomen. Aus diesem Grund wird als Hauptvariable die Zahl der klinischen Schübe nach dem Eingriff mit einem Follow-up von bis zu 12 Monaten verwendet. Unter Berücksichtigung früherer Studien wurde die Berechnung des Stichprobenumfangs basierend auf einer Überlebensanalyse mit dem Statistikpaket „powerSurvEpi“ für R berechnet, wobei ein Alpha = 0,005 anstelle von 0,05 verwendet wurde, um eine Korrektur für Mehrfachvergleiche zu ermöglichen. Die Anzahl der Patienten, die erforderlich ist, um eine Hazard Ratio = 2 in einer Cox-Regression mit einer statistischen Power von 80 % und Alpha = 0,005 zu erkennen, beträgt n = 36 pro Interventionsgruppe (zwei Gruppen, insgesamt n = 72). Laut Chambless und Hollon sollte eine Stichprobe dieser Größe klinisch relevante Unterschiede aufweisen. Geht man von einem Verlustprozentsatz von etwa 10–15 % der Patienten in der Studie aus, müssten etwa 80 Patienten rekrutiert werden, 40 für jeden Interventionsbereich.

Statistische Analyse:

Um entsprechende Vergleiche anstellen zu können, wurde entschieden, Vergleiche mit einer Kontrollgruppe gesunder Teilnehmer in die statistischen Analysen einzubeziehen.

Ausfälle und Nachbereitung:

Benötigt ein Teilnehmer aufgrund eines akuten Schubes einer psychotischen Störung während der 6-monatigen Interventionszeit einen stationären Aufenthalt, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und als Studienabbrecher betrachtet, da die EMDR-Psychotherapie aufgrund der Krankenhauseinweisung nicht fortgesetzt werden kann während der Akutphase. Im Falle eines Rückfalls während der Nachsorge werden die Patienten in der Studie weitergeführt, um maximale Informationen über den Krankheitsverlauf zu erhalten.