RCT z zaślepieniem Ratera w celu porównania skuteczności EMDR z TAU u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy i historią traumy psychicznej

Wstęp: Doświadczenie psychozy i hospitalizacji może być bardzo stresujące. W rzeczywistości znaczna część pacjentów z FEP wykazuje objawy stresu pourazowego podczas powrotu do zdrowia, co zostało określone jako pourazowy zespół postpsychotyczny (PPS). Ponadto rozpowszechnienie traumy z dzieciństwa u pacjentów psychotycznych jest czterokrotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Obecnie uznaje się kliniczne implikacje traumy w psychozie, a także konieczność leczenia. Terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia urazów. EMDR to ośmiofazowy protokół leczenia, który obejmuje obustronną stymulację w celu odczulenia na dyskomfort spowodowany traumatycznymi wspomnieniami. Wstępne dowody sugerują, że EMDR jest bezpieczna, dobrze tolerowana i korzystna u pacjentów przewlekle z ciężkimi chorobami psychicznymi i współistniejącymi urazami psychicznymi.

Cele: Ocena, czy terapia EMDR prowadzi do: 1) zmniejszenia objawów stresu pourazowego; 2) zmniejszyć objawy pozytywne, negatywne i afektywne; 3) poprawić ogólne funkcjonowanie; oraz 4) poprawić jakość życia.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z grupy EMDR doświadczą ogólnej poprawy klinicznej po terapii i będą cierpieć z powodu mniejszej liczby przyjęć i nawrotów w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Projekt:

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy z randomizacją i ślepą próbą, w którym 80 pacjentów z FEP i urazami psychicznymi zostanie losowo przydzielonych do EMDR (n=40) lub do TAU (n=40). Pacjenci w stanie EMDR otrzymają do 20 sesji psychoterapeutycznych po 60 minut,

Zmienne kliniczne i diagnostyczne:

1. Zdarzenia traumatyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Ogólnej Oceny Stresu Pourazowego, Skriningu Skumulowanej Traumy, Skorygowanej Skali Wpływu Wydarzenia, Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych, Kwestionariusza Traumy Dziecięcej, Inwentarza Stresu Życiowego Holmes-Rahe oraz Kwestionariusza Doświadczeń Dysocjacyjnych.

2. Symptomatologia kliniczna zostanie oceniona za pomocą:

   • Moduł dotyczący samobójstw i zażywania narkotyków Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
   • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali zespołu pozytywnego i negatywnego
   • Skala Younga do oceny manii
   • Kwestionariusz Depresji Becka II.
3. Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Global Assessment of Functioning.
4. Wgląd poznawczy i przestrzeganie leczenia będą mierzone za pomocą skali wglądu poznawczego Becka i kwestionariusza nastawienia do narkotyków.
5. Jakość życia będzie oceniana za pomocą Standardowego Instrumentu opracowanego przez Grupę EuroQol.

Wszystkie zmienne będą mierzone na początku badania, po leczeniu i 12 miesiącach obserwacji.

Procedura randomizacji Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają ocenę wyjściową (T0). Po T0 uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy EMDR lub TAU zgodnie z procedurą monetarną: (1) pierwszych dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do EMDR z p = 0,5, (2) następny pacjent zostanie przydzielony w następujący sposób: ( b1) jeśli w jednej grupie jest już co najmniej dwóch pacjentów więcej niż w drugiej grupie, pacjent zostanie losowo przydzielony do EMDR z p = 0,8, jeśli jest to najmniejsza grupa i z p = 0,2, jeśli jest to największa grupa, (b2) w przeciwnym razie najpierw przeprowadzimy symulację przydzielenia pacjenta do EMDR i obliczymy sumę kwadratów standaryzowanych różnic między grupami w miejscu, wieku, płci, rozpoznaniu, a przed badaniem klinicznym między grupami przeprowadzimy symulację przydzielenia pacjenta do TAU i ponownie przeliczyć sumę, a na koniec losowo przydzielić pacjenta do EMDR z p = 0,8, jeśli było to powiązane z najmniejszą sumą iz p = 0,2, jeśli nie. Na przykład, gdybyśmy już zaliczyli 10 pacjentów do grupy EMDR i 8 pacjentów do grupy TAU, 19. pacjent zostałby losowo przydzielony z p = 0,2 dla EMDR i p = 0,8 dla TAU. Gdyby został przydzielony do TAU, dla 20. pacjenta obliczylibyśmy powyższą sumę współzmiennych po przeprowadzeniu symulacji, że jest on/ona przydzielony do EMDR i po symulacji, że jest on/ona przydzielony do TAU, a jeśli suma Symulacja EMDR była większa niż suma symulacji TAU, losowo przydzielilibyśmy dwudziestego pacjenta z p = 0,2 dla EMDR i p = 0,8 dla TAU. Zgodnie z tą procedurą ostateczne grupy powinny być zrównoważone pod względem wielkości i dopasowane pod względem miejsca, wieku, płci i diagnozy. Wszystkie etapy procesu randomizacji zostaną automatycznie przeprowadzone przez niezależnego badacza w centralnej lokalizacji przy użyciu programu komputerowego.

Obliczenie wielkości próby Badanie ma na celu ocenę względnej skuteczności protokołu interwencji EMDR u pacjentów z PEP w porównaniu z TAU, głównie w zakresie stabilizacji i poprawy klinicznej – między innymi redukcji objawów lękowych, depresyjnych, somatycznych i/lub psychotycznych. Z tego powodu główną stosowaną zmienną jest liczba nawrotów klinicznych po interwencji, z okresem obserwacji do 12 miesięcy. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania, obliczenie wielkości próby zostało obliczone na podstawie analizy przeżycia z pakietem statystycznym „powerSurvEpi” dla R, przy użyciu alfa = 0,005 zamiast 0,05, aby umożliwić korektę wielokrotnych porównań. Liczba pacjentów wymagana do wykrycia współczynnika ryzyka = 2 w regresji Coxa z mocą statystyczną 80% i alfa = 0,005 wynosi n = 36 na grupę interwencyjną (dwie grupy, łącznie n = 72). Według Chamblessa i Hollona próbka tej wielkości powinna wykazywać klinicznie istotne różnice. Zakładając procent utraty około 10-15% pacjentów w badaniu, konieczna byłaby rekrutacja około 80 pacjentów, po 40 dla każdej gałęzi interwencji.

Analiza statystyczna:

Aby móc dokonać odpowiednich porównań, zdecydowano o uwzględnieniu w analizach statystycznych porównań z grupą kontrolną zdrowych uczestników.

Rezygnacje i kontynuacja:

Jeśli uczestnik wymaga pobytu w szpitalu z powodu ostrego epizodu zaburzenia psychotycznego podczas 6-miesięcznego okresu interwencji, pacjent zostanie wykluczony z badania i uznany za odpada, ponieważ przyjęcie do szpitala będzie oznaczać, że pacjent nie będzie mógł kontynuować psychoterapii EMDR podczas ostrej fazy. W przypadku nawrotu choroby w trakcie obserwacji pacjenci będą kontynuowani w badaniu, aby uzyskać jak najwięcej informacji o przebiegu choroby.