骨科手术后的疼痛和麻醉剂使用
使用短信机器人量化骨科手术后的疼痛和麻醉剂使用
研究概览
地位
详细说明
到大学医院一级创伤中心就诊的成年患者被认为需要手术固定创伤性上部或下部骨折。 本次调查获得了部分健康保险流通与责任法案豁免，以允许研究团队成员审查潜在受试者的医疗记录，了解是否存在任何符合排除标准的情况。 同意该研究的合格患者将被分配一个唯一的研究识别号 (ID)。 将患者 ID 与患者姓名和病历号相关联的主数据库将存放在受密码保护和加密的部门服务器位置，只有研究人员可以访问。
参与者将在入组时完成基本人口统计调查和术前/基线患者报告结果调查，包括患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 1A 简表、PROMIS 疼痛强度 3A 简表、PROMIS 疼痛干扰 8A 简表、和 PROMIS 8A 情绪困扰-焦虑 8A 简短形式。 完成这些调查后，将使用随机数生成器以 1:1 的比例将受试者随机分配到两个研究组之一。 干预小组将收到传达手术后行为干预的移动信息。 对照组将不接受干预。 受试者不会对其研究组视而不见。 随机分配到干预组的参与者随后被纳入自动移动消息协议，并收到一条欢迎他们参加研究的确认消息，研究助理与他们一起审查了该消息。 受试者被告知他们只需要阅读所有信息，不需要回应。 患者护理的其他方面（包括手术方法、处方药或术后指导）在各组之间没有差异。
在完成研究组的注册和分配后，将审查每个参与者的病历以获得将记录在研究数据库中的以下数据：年龄、性别、BMI、医学合并症、心理合并症、药物滥用史和存在术前门诊阿片类止痛药的使用。
干预组的受试者将在手术后的第二天接受移动消息干预。 移动消息干预包括每天两次移动消息，早上和晚上，从术后第一天开始到术后第 14 天结束。 传达给研究参与者的信息采用接受和承诺疗法的原则，也称为 ACT，已用于治疗慢性疼痛。 在出院之前，研究团队成员将看到患者查看他们在出院时开出的阿片类止痛药，并指示他们可以使用药瓶，以便在随访时提供药丸计数。
单次随访将在术后第 14 天进行。 这将在诊所或通过电话与研究团队成员进行。 此时，将询问参与者自出院后服用了多少片阿片类止痛药，并确认剩余片数。 此外，受试者将填写第二组在入组时完成的患者报告结果调查。 这些后续项目的收集标志着受试者参与研究的结束。 在两周的研究期之后没有计划收集数据。
研究假设是接受通过自动移动消息传递机器人提供的行为干预的受试者将报告在研究期间消耗较少的阿片类止痛药，并且在随访中表现出比对照组更好的患者报告结果调查分数。
招募了一个初始试点队列，以获得数据来运行确定研究随机部分的人口规模的功效分析。 初步研究记录了这些患者在术后两周内使用的阿片类药物药片的数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须有自己的个人电话能够发送和接收短信
- 必须熟悉发送和接收短信
- 必须有外伤性上肢或下肢骨折
- 必须指示其骨科损伤的主要手术固定
排除标准：
- 任何开放性骨科损伤
- 受伤部位当前或以前的感染
- 受伤原因是自己造成的非意外伤害
- 需要长期使用止痛药的疼痛综合征或慢性病的主动诊断
- 使用外固定进行骨折临时化的适应症。
- 不愈合或硬件故障修复手术的指征
- 双侧上肢损伤阻碍了患者使用手机的能力
- 仅限于远端手和/或足的骨科损伤
- 术前入住重症监护病房 (ICU)
- 积极的癌症诊断或过去 5 年内接受治疗的恶性肿瘤病史
- 存在精神状态改变、智力障碍或痴呆症，这会阻碍患者以合乎道德的方式提供同意。
- 一期关节置换术治疗跌打损伤的指征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接纳与承诺疗法
随机分配到该组的受试者接受了研究干预，包括每天两次，上午和下午，从术后第一天开始到术后第十四天结束的短信。
受试者只需要阅读这些消息，这些消息利用了接受和承诺疗法的原则。
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利用接受和承诺疗法原则的移动消息。
这些信息是与一位疼痛心理学家合作开发的，该心理学家擅长通过接受和承诺疗法治疗慢性疼痛。
受试者在接受骨科手术后的两周内每天收到两次消息。
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NO_INTERVENTION：控制组
随机分配到该组的受试者未收到短信研究干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消耗的阿片类止痛药片数
大体时间：测量术后第十四天获得的结果。
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参与受试者在研究期间消耗的门诊阿片类止痛药的量。
记录为消耗的药片，以便计算吗啡毫当量。
通过在诊所或通过电话计数药丸来收集。
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测量术后第十四天获得的结果。
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报告疼痛强度评分的变化（PROMIS 疼痛强度 1A）
大体时间：在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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患者报告的结果测量信息系统疼痛强度 (PROMIS) 1A 从所有参与受试者收集的简短分数。 PROMIS 疼痛强度 1A 简表是一项包含 1 个问题的调查，用于测量个人在过去 7 天内的平均疼痛。 它使用 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级。 较高的值表示较差的疼痛结果。 有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net。 |
在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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报告的疼痛强度评分的变化（PROMIS 疼痛强度 3A）
大体时间：在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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患者报告的结果测量信息系统疼痛强度 (PROMIS) 3A 从所有参与受试者收集的简短分数。 PROMIS Pain Intensity 3A 简表是一项包含 3 个问题的调查，用于测量个人在过去 7 天内的疼痛程度。 它对所有问题使用 1（无疼痛）到 5（非常剧烈的疼痛）的等级。 将 3 个问题的分数相加，然后与仪器的相应 t 分数相匹配。 相应的 t 分数是最终的可报告分数，对于 PROMIS Pain Intensity 3A 仪器，其范围从 30.7 到 71.8。 较高的 t 分数值表示较差的疼痛结果。 有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net。 |
在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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报告的疼痛干扰评分的变化
大体时间：在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 8A 从所有参与受试者收集的简短分数。 PROMIS 疼痛干扰 8A 简表是一项包含 8 个问题的调查，用于测量过去 7 天内疼痛对受访者生活的影响程度。 它对所有问题使用 1（完全没有）到 5（非常多）的等级。 所有 8 个问题的分数相加，然后与仪器的相应 t 分数相匹配。 相应的 t 分数是最终的、可报告的分数，对于 PROMIS 疼痛干扰 8A 仪器，其范围从 40.7 到 77.0。 较高的 t 分数值表示较差的疼痛干扰结果。 有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net。 |
在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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报告的情绪困扰（焦虑）评分的变化。
大体时间：在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 从所有参与受试者收集的情绪困扰-焦虑 8A 简短形式分数。 PROMIS 情绪困扰-焦虑 8A 简短表格是一项包含 8 项陈述的调查，用于衡量受访者在过去 7 天内经历了多少情绪困扰，特别是由于焦虑。 它对所有陈述使用 1（从不）到 5（总是）的等级。 所有 8 个陈述的分数相加，然后与仪器的相应 t 分数相匹配。 相应的 t 分数是最终的、可报告的分数，对于 PROMIS 情绪困扰-焦虑 8A 仪器，范围从 37.1 到 83.1。 较高的 t 分数值表示更严重的焦虑导致情绪困扰结果。 有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net。 |
在手术当天（登记）和术后第十四天，在诊所或通过电话，通过上面列出的标准化表格亲自评估测量值。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher A Anthony, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Nicholls JL, Azam MA, Burns LC, Englesakis M, Sutherland AM, Weinrib AZ, Katz J, Clarke H. Psychological treatments for the management of postsurgical pain: a systematic review of randomized controlled trials. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Jan 19;9:49-64. doi: 10.2147/PROM.S121251. eCollection 2018.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Tofte JN, Anthony CA, Polgreen PM, Buckwalter JA, Caldwell LS, Fowler TP, Ebinger T, Hanley JM, Dowdle SB, Holte AJ, Arpey NC, Lawler EA. Postoperative care via smartphone following carpal tunnel release. J Telemed Telecare. 2020 May;26(4):223-231. doi: 10.1177/1357633X18807606. Epub 2018 Nov 14.
- Anthony CA, Volkmar AJ, Shah AS, Willey M, Karam M, Marsh JL. Communication with Orthopedic Trauma Patients via an Automated Mobile Phone Messaging Robot. Telemed J E Health. 2018 Jul;24(7):504-509. doi: 10.1089/tmj.2017.0188. Epub 2017 Dec 20.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Anthony CA, Lawler EA, Ward CM, Lin IC, Shah AS. Use of an Automated Mobile Phone Messaging Robot in Postoperative Patient Monitoring. Telemed J E Health. 2018 Jan;24(1):61-66. doi: 10.1089/tmj.2017.0055. Epub 2017 Jun 16.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Rojas EO, Keffala V, Glass NA, Shah AS, Miller BJ, Hogue M, Willey MC, Karam M, Marsh JL. Acceptance and Commitment Therapy Delivered via a Mobile Phone Messaging Robot to Decrease Postoperative Opioid Use in Patients With Orthopedic Trauma: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17750. doi: 10.2196/17750.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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