整形外科手術後の痛みと麻薬の使用

外傷性の上部骨折または下部骨折の手術による固定を指示された大学病院レベル 1 外傷センターに来院した成人患者を研究対象としました。 この調査では、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律の一部免除が認められ、研究チームのメンバーが除外基準を満たす条件について潜在的な被験者の医療記録を確認できるようになりました。 研究に同意する適格な患者には、一意の研究識別番号 (ID) が割り当てられます。 患者IDを患者名および医療記録番号にリンクするマスターデータベースは、パスワードで保護され、暗号化された部門サーバーの場所に格納され、研究担当者のみがアクセスできます。

参加者は、登録時に基本的な人口統計調査と術前/ベースラインの患者報告アウトカム調査を完了します。これには、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度 1A ショートフォーム、PROMIS 疼痛強度 3A ショートフォーム、PROMIS 疼痛干渉 8A ショートフォームが含まれます。 PROMIS 8A Emotional Distress-Anxiety 8A ショートフォーム。 これらの調査の完了後、被験者は乱数発生器を使用して 1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、手術後の行動介入を伝えるモバイルメッセージを受信します。 対照群は介入を受けません。 被験者は研究グループに対して盲検化されません。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、その後、自動化されたモバイル メッセージング プロトコルに登録され、研究への参加を歓迎する確認メッセージを受け取り、研究助手によって確認されました。 対象者は、すべてのメッセージを読むことのみを要求され、応答は要求されないことを指示されました。 外科的アプローチ、処方された薬、または術後の指示を含む患者ケアの他の側面は、グループ間で異なりません。

登録と研究グループの割り当てが完了した後、各参加者の医療記録を確認して、調査研究データベースに記録される次のデータを取得します: 年齢、性別、BMI、併存疾患、精神的併存疾患、薬物乱用歴、および存在術前の外来オピオイド鎮痛薬の使用状況。

介入グループの被験者は、手術の翌日にモバイル メッセージング介入を受けます。 モバイル メッセージの介入は、術後 1 日目から開始して術後 14 日目に終了する、朝と夕方の 1 日 2 回のモバイル メッセージで構成されます。 研究参加者に伝えられるメッセージは、慢性疼痛の治療に使用されてきた ACT としても知られるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの原則を採用しています。 退院前に、研究チームのメンバーが患者を診察し、退院時に処方されたオピオイド鎮痛薬を確認し、フォローアップ時に錠剤数を提供するために錠剤ボトルを利用できるように指示します。

フォローアップの 1 つのインスタンスは、術後 14 日目に行われます。 これは、診療所で、または研究チームのメンバーと電話で行います。 この時点で、参加者は、退院後に摂取したオピオイド鎮痛薬の錠剤数と、残りの錠剤の量を確認するよう求められます。 さらに、被験者は、登録時に完了した患者報告アウトカム調査の 2 番目のセットに記入します。 これらのフォローアップ項目の収集は、被験者の研究への参加の終わりを示します。 2 週間の研究期間後、データ収集の予定はありません。

この研究の仮説は、自動モバイルメッセージングロボットを介して配信される行動介入を受けた被験者は、研究期間中のオピオイド鎮痛薬の消費量が少ないと報告し、フォローアップ時にコントロールよりも患者が報告したアウトカム調査スコアが優れていることを示すというものです。

調査の無作為化部分の集団サイズを決定する検出力分析を実行するためのデータを取得するために、最初のパイロット コホートが採用されました。 予備研究では、これらの患者が術後 2 週間にわたって使用したオピオイド薬の錠剤の量を記録しました。