Smerte og bruk av narkotiske midler etter ortopedisk kirurgi

Voksne pasienter som presenterte et universitetssykehus nivå 1 traumesenter indisert for operativ fiksering av en traumatisk øvre eller nedre fraktur ble vurdert for studien. En delvis fritak fra helseforsikringsloven om portabilitet og ansvarlighet ble gitt for denne undersøkelsen for å tillate forskerteammedlemmer å gjennomgå potensielle forsøkspersoners medisinske journal for enhver tilstand som oppfyller eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer (ID). En hoveddatabase som knytter pasient-ID til pasientnavn og journalnummer vil bli plassert på en passordbeskyttet og kryptert avdelingsserverplassering, som kun forskningspersonell har tilgang til.

Deltakerne vil fullføre en grunnleggende demografisk undersøkelse og preoperative/baseline pasientrapporterte utfallsundersøkelser ved innmelding, inkludert informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS) Smerteintensitet 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, og PROMIS 8A Emosjonell nød-Angst 8A kortformer. Etter fullføring av disse undersøkelsene vil forsøkspersonene bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til en av to studiegrupper. Intervensjonsgruppen vil motta mobilmeldinger som kommuniserer atferdsintervensjonen etter operasjonen. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen. Forsøkspersoner vil ikke bli blindet for studiegruppen sin. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen ble deretter registrert i den automatiserte mobilmeldingsprotokollen og mottok en bekreftelsesmelding som ønsket dem velkommen til studien, som ble gjennomgått med dem av forskningsassistenten. Forsøkspersonene ble instruert om at de kun var pålagt å lese alle meldinger, ingen svar var nødvendig. Ingen andre aspekter ved pasientbehandling, inkludert kirurgiske tilnærminger, foreskrevet medisin eller postoperative instruksjoner, er forskjellige mellom grupper.

Etter fullført påmelding og tildeling av studiegruppe, vil hver deltakers journal bli gjennomgått for å få følgende data som vil bli registrert i forskningsstudiedatabasen: Alder, kjønn, BMI, medisinske komorbiditeter, psykologiske komorbiditeter, rushistorie og tilstedeværelse av preoperativ poliklinisk bruk av opioide smertestillende medisiner.

Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil motta mobilmeldingsintervensjonen dagen etter operasjonen. Mobilmeldingsintervensjonen består av mobilmeldinger to ganger per dag, morgen og kveld, som starter på postoperativ dag én og slutter på postoperativ dag 14. Meldinger som formidles til studiedeltakerne bruker prinsippene for aksept og forpliktelse terapi, ellers kjent som ACT, som har blitt brukt i behandlingen av kronisk smerte. Før utskrivning vil pasienter bli sett av et forskerteam for å gjennomgå smertestillende opioidmedisiner de får foreskrevet ved utskrivning og instruert om å ha pilleflasken tilgjengelig for dem for å gi en pilletelling ved oppfølging.

Ett enkelt tilfelle av oppfølging vil finne sted på postoperativ dag 14. Dette vil skje enten på klinikken eller over telefon med et forskningsteammedlem. På dette tidspunktet vil deltakerne bli spurt om hvor mange tabletter av deres opioide smertestillende medisiner de har konsumert siden utskrivning, og å bekrefte med mengden tabletter som gjenstår. I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut et andre sett med pasientrapporterte utfallsundersøkelser fullført ved registrering. Innsamling av disse oppfølgingselementene markerer slutten på forsøkspersonens deltakelse i studien. Ingen datainnsamling planlagt etter den to ukers studieperioden.

Studiens hypotese er at forsøkspersoner som mottar atferdsintervensjonen levert via en automatisert mobil meldingsrobot, vil rapportere at de bruker mindre opioide smertestillende medisiner i løpet av studieperioden, og viser bedre pasientrapporterte resultatundersøkelsesscore enn kontroller ved oppfølging.

En første pilotkohort ble rekruttert for å skaffe data for å kjøre kraftanalysen som bestemte populasjonsstørrelsen for den randomiserte delen av studien. Den foreløpige studien registrerte mengden opioidtabletter brukt av disse pasientene over en to ukers postoperativ periode.