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Dolore e uso di stupefacenti dopo chirurgia ortopedica

31 agosto 2019 aggiornato da: Christopher Anthony

Quantificare il dolore e l'uso di stupefacenti dopo la chirurgia ortopedica utilizzando un robot di messaggistica di testo

Questo studio mira a 1) osservare il decorso del dolore, 2) l'utilizzo di farmaci antidolorifici oppioidi e 3) il possibile effetto di un intervento comportamentale fornito tramite un robot di messaggistica cellulare automatizzato in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di una lesione ortopedica traumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati presi in considerazione pazienti adulti che si presentavano a un centro traumatologico di livello 1 dell'ospedale universitario indicato per la fissazione operativa di una frattura traumatica superiore o inferiore. Per questa indagine è stata concessa una deroga parziale all'Health Insurance Portability and Accountability Act per consentire ai membri del team di ricerca di rivedere la cartella clinica del potenziale soggetto per qualsiasi condizione che soddisfi i criteri di esclusione. Ai pazienti idonei che acconsentono allo studio verrà assegnato un numero di identificazione (ID) univoco dello studio. Un database principale che collega l'ID del paziente al nome del paziente e al numero della cartella clinica sarà ospitato su una posizione del server dipartimentale protetta da password e crittografata, a cui solo il personale di ricerca può accedere.

I partecipanti completeranno un'indagine demografica di base e sondaggi sui risultati riportati dai pazienti preoperatori / di base al momento dell'arruolamento, incluso il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Modulo breve Intensità del dolore 1A, Modulo breve PROMIS Intensità del dolore 3A, Modulo breve PROMIS Interferenza del dolore 8A, e PROMIS 8A forme abbreviate di disagio emotivo-ansia 8A. Dopo il completamento di questi sondaggi, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando un generatore di numeri casuali in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo di intervento riceverà messaggi mobili che comunicano l'intervento comportamentale dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento. I soggetti non saranno accecati dal loro gruppo di studio. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento sono stati successivamente arruolati nel protocollo di messaggistica mobile automatizzato e hanno ricevuto un messaggio di conferma che li accoglieva nello studio, che è stato rivisto con loro dall'assistente di ricerca. I soggetti sono stati istruiti che dovevano solo leggere tutti i messaggi, non erano richieste risposte. Nessun altro aspetto della cura del paziente, inclusi gli approcci chirurgici, i farmaci prescritti o le istruzioni postoperatorie, differisce tra i gruppi.

Dopo il completamento dell'arruolamento e l'assegnazione del gruppo di studio, la cartella clinica di ciascun partecipante verrà esaminata per ottenere i seguenti dati che verranno registrati nel database dello studio di ricerca: età, sesso, indice di massa corporea, comorbidità mediche, comorbidità psicologiche, storia di abuso di sostanze e presenza dell'utilizzo preoperatorio di farmaci antidolorifici oppioidi in regime ambulatoriale.

I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento di messaggistica mobile il giorno successivo all'intervento. L'intervento di messaggistica mobile consiste in messaggi mobili due volte al giorno, mattina e sera, a partire dal primo giorno postoperatorio e terminando il giorno 14 postoperatorio. I messaggi comunicati ai partecipanti allo studio utilizzano i principi della terapia di accettazione e impegno, altrimenti nota come ACT, che è stata utilizzata nel trattamento del dolore cronico. Prima della dimissione, i pazienti saranno visitati da un membro del team di ricerca per rivedere gli antidolorifici oppioidi che gli sono stati prescritti alla dimissione e istruiti a tenere a loro disposizione il flacone delle pillole per fornire un conteggio delle pillole al follow-up.

Una singola istanza di follow-up avrà luogo il giorno postoperatorio 14. Ciò avverrà in clinica o per telefono con un membro del team di ricerca. A questo punto, ai partecipanti verrà chiesto quante compresse del loro antidolorifico oppioide hanno consumato dalla dimissione e per confermare con la quantità di compresse rimanenti. Inoltre, i soggetti compileranno una seconda serie di sondaggi sui risultati riportati dai pazienti completati al momento dell'arruolamento. La raccolta di questi elementi di follow-up segna la fine della partecipazione del soggetto allo studio. Nessuna raccolta di dati pianificata dopo il periodo di studio di due settimane.

L'ipotesi dello studio è che i soggetti che ricevono l'intervento comportamentale fornito tramite un robot di messaggistica mobile automatizzato riferirebbero di aver consumato meno antidolorifici oppioidi durante il periodo di studio e dimostrerebbero migliori punteggi del sondaggio sui risultati riportati dai pazienti rispetto ai controlli al follow-up.

È stata reclutata una coorte pilota iniziale per ottenere i dati per eseguire l'analisi di potenza che ha determinato la dimensione della popolazione per la parte randomizzata dello studio. Lo studio preliminare ha registrato la quantità di compresse di farmaci oppioidi utilizzate da questi pazienti in un periodo postoperatorio di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere il proprio telefono personale in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Deve avere familiarità con l'invio e la ricezione di messaggi di testo
  • Deve avere una frattura traumatica dell'arto superiore o inferiore
  • Deve essere indicato per la fissazione operativa primaria della loro lesione ortopedica

Criteri di esclusione:

  • Eventuali lesioni ortopediche aperte
  • Infezione attuale o precedente nel sito della lesione
  • La causa della lesione è un trauma non accidentale autoinflitto
  • Diagnosi attiva di una sindrome del dolore o di una condizione cronica che richiede l'uso di antidolorifici a lungo termine
  • Indicazione per la provvisorizzazione della frattura mediante fissazione esterna.
  • Indicazione per intervento chirurgico di revisione per mancata unione o guasto dell'hardware
  • Lesioni bilaterali agli arti superiori che impediscono al paziente di utilizzare un telefono cellulare
  • Lesioni ortopediche limitate alla mano distale e/o al piede
  • Ricovero preoperatorio in un'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Diagnosi di cancro attiva o storia di neoplasia in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Presenza di stato mentale alterato, disabilità intellettiva o demenza, che impedisce al paziente di fornire eticamente il consenso.
  • Indicazione per il trattamento artroplastico primario della lesione traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto l'intervento dello studio che consisteva in due volte al giorno, AM e PM, messaggi di testo che iniziavano il primo giorno postoperatorio e terminavano il quattordicesimo giorno postoperatorio. Ai soggetti era richiesto solo di leggere questi messaggi, che utilizzavano i principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno.
Messaggi mobili che utilizzano i principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno. Questi messaggi sono stati sviluppati in collaborazione con uno psicologo del dolore specializzato nel trattamento del dolore cronico con la terapia dell'Accettazione e dell'Impegno. I soggetti hanno ricevuto messaggi due volte al giorno per due settimane dopo la loro procedura ortopedica.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio non hanno ricevuto l'intervento di studio sui messaggi di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di antidolorifici oppioidi consumate
Lasso di tempo: Misurazione del risultato ottenuto il quattordicesimo giorno postoperatorio.
Quantità di antidolorifici oppioidi ambulatoriali consumati dai soggetti partecipanti durante il periodo di studio. Registrato come compresse consumate consentendo il calcolo dei milliequivalenti di morfina. Raccolti tramite conteggio delle pillole in clinica o per telefono.
Misurazione del risultato ottenuto il quattordicesimo giorno postoperatorio.
Variazione del punteggio riferito all'intensità del dolore (PROMIS Pain Intensity 1A)
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.

Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti Intensità del dolore (PROMIS) 1A Punteggi in forma breve raccolti da tutti i soggetti partecipanti.

PROMIS Intensità del dolore 1Una forma abbreviata è un sondaggio di 1 domanda che misura il dolore medio di un individuo negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Valori più alti rappresentano esiti di dolore peggiori.

Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net.

Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
Variazione del punteggio riferito all'intensità del dolore (PROMIS Pain Intensity 3A)
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.

Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Intensità del dolore (PROMIS) 3A Punteggi in forma breve raccolti da tutti i soggetti partecipanti.

PROMIS Intensità del dolore 3Una forma abbreviata è un sondaggio di 3 domande che misura il dolore di un individuo negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore molto intenso) per tutte le domande. I punteggi per le 3 domande vengono sommati e quindi abbinati a un corrispondente t-score per lo strumento. Il t-score corrispondente è il punteggio finale refertabile e può variare da 30,7 a 71,8 per lo strumento PROMIS Pain Intensity 3A. Valori t-score più alti rappresentano esiti di dolore peggiori.

Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net.

Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
Variazione del punteggio di interferenza del dolore riportato
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Interferenza del dolore 8A Punteggi in forma abbreviata raccolti da tutti i soggetti partecipanti.

Il modulo breve PROMIS Pain Interference 8A è un sondaggio di 8 domande che misura la quantità di dolore che ha interferito nella vita dell'intervistato negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 1 (per niente) a 5 (molto) per tutte le domande. I punteggi per tutte le 8 domande vengono sommati e quindi abbinati a un punteggio t corrispondente per lo strumento. Il t-score corrispondente è il punteggio finale refertabile e può variare da 40,7 a 77,0 per lo strumento PROMIS Pain Interference 8A. Valori t-score più alti rappresentano peggiori esiti di interferenza del dolore.

Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net.

Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
Variazione del punteggio di stress emotivo (ansia) riportato.
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Punteggi in forma abbreviata di disagio emotivo-ansia 8A raccolti da tutti i soggetti partecipanti.

Il modulo breve PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A è un sondaggio di 8 affermazioni che misura la quantità di disagio emotivo, in particolare dovuto all'ansia, che un intervistato ha sperimentato negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) per tutte le affermazioni. I punteggi per tutte le 8 affermazioni vengono sommati e quindi abbinati a un punteggio t corrispondente per lo strumento. Il punteggio t corrispondente è il punteggio finale da segnalare e può variare da 37,1 a 83,1 per lo strumento PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A. Valori t-score più alti rappresentano esiti di disagio emotivo causato da ansia peggiore.

Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net.

Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A Anthony, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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