- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03991546
Dolore e uso di stupefacenti dopo chirurgia ortopedica
Quantificare il dolore e l'uso di stupefacenti dopo la chirurgia ortopedica utilizzando un robot di messaggistica di testo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio sono stati presi in considerazione pazienti adulti che si presentavano a un centro traumatologico di livello 1 dell'ospedale universitario indicato per la fissazione operativa di una frattura traumatica superiore o inferiore. Per questa indagine è stata concessa una deroga parziale all'Health Insurance Portability and Accountability Act per consentire ai membri del team di ricerca di rivedere la cartella clinica del potenziale soggetto per qualsiasi condizione che soddisfi i criteri di esclusione. Ai pazienti idonei che acconsentono allo studio verrà assegnato un numero di identificazione (ID) univoco dello studio. Un database principale che collega l'ID del paziente al nome del paziente e al numero della cartella clinica sarà ospitato su una posizione del server dipartimentale protetta da password e crittografata, a cui solo il personale di ricerca può accedere.
I partecipanti completeranno un'indagine demografica di base e sondaggi sui risultati riportati dai pazienti preoperatori / di base al momento dell'arruolamento, incluso il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Modulo breve Intensità del dolore 1A, Modulo breve PROMIS Intensità del dolore 3A, Modulo breve PROMIS Interferenza del dolore 8A, e PROMIS 8A forme abbreviate di disagio emotivo-ansia 8A. Dopo il completamento di questi sondaggi, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando un generatore di numeri casuali in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo di intervento riceverà messaggi mobili che comunicano l'intervento comportamentale dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento. I soggetti non saranno accecati dal loro gruppo di studio. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento sono stati successivamente arruolati nel protocollo di messaggistica mobile automatizzato e hanno ricevuto un messaggio di conferma che li accoglieva nello studio, che è stato rivisto con loro dall'assistente di ricerca. I soggetti sono stati istruiti che dovevano solo leggere tutti i messaggi, non erano richieste risposte. Nessun altro aspetto della cura del paziente, inclusi gli approcci chirurgici, i farmaci prescritti o le istruzioni postoperatorie, differisce tra i gruppi.
Dopo il completamento dell'arruolamento e l'assegnazione del gruppo di studio, la cartella clinica di ciascun partecipante verrà esaminata per ottenere i seguenti dati che verranno registrati nel database dello studio di ricerca: età, sesso, indice di massa corporea, comorbidità mediche, comorbidità psicologiche, storia di abuso di sostanze e presenza dell'utilizzo preoperatorio di farmaci antidolorifici oppioidi in regime ambulatoriale.
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento di messaggistica mobile il giorno successivo all'intervento. L'intervento di messaggistica mobile consiste in messaggi mobili due volte al giorno, mattina e sera, a partire dal primo giorno postoperatorio e terminando il giorno 14 postoperatorio. I messaggi comunicati ai partecipanti allo studio utilizzano i principi della terapia di accettazione e impegno, altrimenti nota come ACT, che è stata utilizzata nel trattamento del dolore cronico. Prima della dimissione, i pazienti saranno visitati da un membro del team di ricerca per rivedere gli antidolorifici oppioidi che gli sono stati prescritti alla dimissione e istruiti a tenere a loro disposizione il flacone delle pillole per fornire un conteggio delle pillole al follow-up.
Una singola istanza di follow-up avrà luogo il giorno postoperatorio 14. Ciò avverrà in clinica o per telefono con un membro del team di ricerca. A questo punto, ai partecipanti verrà chiesto quante compresse del loro antidolorifico oppioide hanno consumato dalla dimissione e per confermare con la quantità di compresse rimanenti. Inoltre, i soggetti compileranno una seconda serie di sondaggi sui risultati riportati dai pazienti completati al momento dell'arruolamento. La raccolta di questi elementi di follow-up segna la fine della partecipazione del soggetto allo studio. Nessuna raccolta di dati pianificata dopo il periodo di studio di due settimane.
L'ipotesi dello studio è che i soggetti che ricevono l'intervento comportamentale fornito tramite un robot di messaggistica mobile automatizzato riferirebbero di aver consumato meno antidolorifici oppioidi durante il periodo di studio e dimostrerebbero migliori punteggi del sondaggio sui risultati riportati dai pazienti rispetto ai controlli al follow-up.
È stata reclutata una coorte pilota iniziale per ottenere i dati per eseguire l'analisi di potenza che ha determinato la dimensione della popolazione per la parte randomizzata dello studio. Lo studio preliminare ha registrato la quantità di compresse di farmaci oppioidi utilizzate da questi pazienti in un periodo postoperatorio di due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere il proprio telefono personale in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
- Deve avere familiarità con l'invio e la ricezione di messaggi di testo
- Deve avere una frattura traumatica dell'arto superiore o inferiore
- Deve essere indicato per la fissazione operativa primaria della loro lesione ortopedica
Criteri di esclusione:
- Eventuali lesioni ortopediche aperte
- Infezione attuale o precedente nel sito della lesione
- La causa della lesione è un trauma non accidentale autoinflitto
- Diagnosi attiva di una sindrome del dolore o di una condizione cronica che richiede l'uso di antidolorifici a lungo termine
- Indicazione per la provvisorizzazione della frattura mediante fissazione esterna.
- Indicazione per intervento chirurgico di revisione per mancata unione o guasto dell'hardware
- Lesioni bilaterali agli arti superiori che impediscono al paziente di utilizzare un telefono cellulare
- Lesioni ortopediche limitate alla mano distale e/o al piede
- Ricovero preoperatorio in un'unità di terapia intensiva (ICU)
- Diagnosi di cancro attiva o storia di neoplasia in trattamento negli ultimi 5 anni
- Presenza di stato mentale alterato, disabilità intellettiva o demenza, che impedisce al paziente di fornire eticamente il consenso.
- Indicazione per il trattamento artroplastico primario della lesione traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto l'intervento dello studio che consisteva in due volte al giorno, AM e PM, messaggi di testo che iniziavano il primo giorno postoperatorio e terminavano il quattordicesimo giorno postoperatorio.
Ai soggetti era richiesto solo di leggere questi messaggi, che utilizzavano i principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno.
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Messaggi mobili che utilizzano i principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno.
Questi messaggi sono stati sviluppati in collaborazione con uno psicologo del dolore specializzato nel trattamento del dolore cronico con la terapia dell'Accettazione e dell'Impegno.
I soggetti hanno ricevuto messaggi due volte al giorno per due settimane dopo la loro procedura ortopedica.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio non hanno ricevuto l'intervento di studio sui messaggi di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse di antidolorifici oppioidi consumate
Lasso di tempo: Misurazione del risultato ottenuto il quattordicesimo giorno postoperatorio.
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Quantità di antidolorifici oppioidi ambulatoriali consumati dai soggetti partecipanti durante il periodo di studio.
Registrato come compresse consumate consentendo il calcolo dei milliequivalenti di morfina.
Raccolti tramite conteggio delle pillole in clinica o per telefono.
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Misurazione del risultato ottenuto il quattordicesimo giorno postoperatorio.
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Variazione del punteggio riferito all'intensità del dolore (PROMIS Pain Intensity 1A)
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti Intensità del dolore (PROMIS) 1A Punteggi in forma breve raccolti da tutti i soggetti partecipanti. PROMIS Intensità del dolore 1Una forma abbreviata è un sondaggio di 1 domanda che misura il dolore medio di un individuo negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Valori più alti rappresentano esiti di dolore peggiori. Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net. |
Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Variazione del punteggio riferito all'intensità del dolore (PROMIS Pain Intensity 3A)
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Intensità del dolore (PROMIS) 3A Punteggi in forma breve raccolti da tutti i soggetti partecipanti. PROMIS Intensità del dolore 3Una forma abbreviata è un sondaggio di 3 domande che misura il dolore di un individuo negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore molto intenso) per tutte le domande. I punteggi per le 3 domande vengono sommati e quindi abbinati a un corrispondente t-score per lo strumento. Il t-score corrispondente è il punteggio finale refertabile e può variare da 30,7 a 71,8 per lo strumento PROMIS Pain Intensity 3A. Valori t-score più alti rappresentano esiti di dolore peggiori. Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net. |
Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Variazione del punteggio di interferenza del dolore riportato
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Interferenza del dolore 8A Punteggi in forma abbreviata raccolti da tutti i soggetti partecipanti. Il modulo breve PROMIS Pain Interference 8A è un sondaggio di 8 domande che misura la quantità di dolore che ha interferito nella vita dell'intervistato negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 1 (per niente) a 5 (molto) per tutte le domande. I punteggi per tutte le 8 domande vengono sommati e quindi abbinati a un punteggio t corrispondente per lo strumento. Il t-score corrispondente è il punteggio finale refertabile e può variare da 40,7 a 77,0 per lo strumento PROMIS Pain Interference 8A. Valori t-score più alti rappresentano peggiori esiti di interferenza del dolore. Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net. |
Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Variazione del punteggio di stress emotivo (ansia) riportato.
Lasso di tempo: Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Punteggi in forma abbreviata di disagio emotivo-ansia 8A raccolti da tutti i soggetti partecipanti. Il modulo breve PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A è un sondaggio di 8 affermazioni che misura la quantità di disagio emotivo, in particolare dovuto all'ansia, che un intervistato ha sperimentato negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) per tutte le affermazioni. I punteggi per tutte le 8 affermazioni vengono sommati e quindi abbinati a un punteggio t corrispondente per lo strumento. Il punteggio t corrispondente è il punteggio finale da segnalare e può variare da 37,1 a 83,1 per lo strumento PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A. Valori t-score più alti rappresentano esiti di disagio emotivo causato da ansia peggiore. Ulteriori informazioni su questo strumento, compreso un manuale di punteggio, possono essere trovate su http://www.healthmeasures.net. |
Misurazioni valutate di persona tramite le schede standardizzate sopra elencate il giorno dell'intervento (arruolamento) e la quattordicesima giornata postoperatoria, in ambulatorio o telefonicamente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher A Anthony, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Nicholls JL, Azam MA, Burns LC, Englesakis M, Sutherland AM, Weinrib AZ, Katz J, Clarke H. Psychological treatments for the management of postsurgical pain: a systematic review of randomized controlled trials. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Jan 19;9:49-64. doi: 10.2147/PROM.S121251. eCollection 2018.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
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- Anthony CA, Rojas EO, Keffala V, Glass NA, Shah AS, Miller BJ, Hogue M, Willey MC, Karam M, Marsh JL. Acceptance and Commitment Therapy Delivered via a Mobile Phone Messaging Robot to Decrease Postoperative Opioid Use in Patients With Orthopedic Trauma: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17750. doi: 10.2196/17750.
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- 201412701
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