Pijn en gebruik van verdovende middelen na orthopedische chirurgie

Volwassen patiënten die zich presenteerden in een traumacentrum van niveau 1 van een universitair ziekenhuis, geïndiceerd voor operatieve fixatie van een traumatische boven- of onderfractuur, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Voor dit onderzoek werd een gedeeltelijke vrijstelling van de Health Insurance Portability and Accountability Act verleend om leden van het onderzoeksteam in staat te stellen het medisch dossier van potentiële proefpersonen te beoordelen op aandoeningen die aan de uitsluitingscriteria voldoen. In aanmerking komende patiënten die instemmen met het onderzoek krijgen een uniek onderzoeksidentificatienummer (ID). Een hoofddatabase die de patiënt-ID koppelt aan de naam van de patiënt en het nummer van het medisch dossier zal worden ondergebracht op een met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde afdelingsserverlocatie, waartoe alleen onderzoekspersoneel toegang heeft.

Deelnemers zullen bij de inschrijving een demografische basisenquête en preoperatieve/baseline patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken invullen, inclusief het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Pain Intensity 1A short form, PROMIS Pain Intensity 3A short form, PROMIS Pain Interference 8A short form, en PROMIS 8A Emotionele nood-angst 8A korte vormen. Na voltooiing van deze enquêtes worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een generator voor willekeurige getallen in een van de twee onderzoeksgroepen. De interventiegroep ontvangt mobiele berichten die de gedragsinterventie na de operatie communiceren. De controlegroep krijgt de interventie niet. Proefpersonen worden niet verblind voor hun studiegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep werden vervolgens ingeschreven in het geautomatiseerde mobiele berichtenprotocol en ontvingen een bevestigingsbericht waarin ze werden verwelkomd in het onderzoek, dat met hen werd beoordeeld door de onderzoeksassistent. De proefpersonen kregen de instructie dat ze alleen alle berichten hoefden te lezen, er waren geen antwoorden vereist. Er zijn geen andere aspecten van patiëntenzorg, waaronder chirurgische benaderingen, voorgeschreven medicijnen of postoperatieve instructies, die verschillen tussen groepen.

Na voltooiing van de inschrijving en toewijzing van de studiegroep, zal het medisch dossier van elke deelnemer worden beoordeeld om de volgende gegevens te verkrijgen die in de onderzoeksstudiedatabase worden vastgelegd: leeftijd, geslacht, BMI, medische comorbiditeiten, psychologische comorbiditeiten, geschiedenis van middelenmisbruik en aanwezigheid van het gebruik van preoperatieve poliklinische opioïde pijnmedicatie.

Onderwerpen in de interventiegroep ontvangen de mobiele berichteninterventie de dag na de operatie. De interventie voor mobiele berichten bestaat uit twee keer per dag mobiele berichten, 's morgens en' s avonds, beginnend op postoperatieve dag één en eindigend op postoperatieve dag 14. Berichten die aan studiedeelnemers worden gecommuniceerd, maken gebruik van de principes van Acceptance and Commitment-therapie, ook wel bekend als ACT, die is gebruikt bij de behandeling van chronische pijn. Voorafgaand aan ontslag zullen patiënten door een lid van het onderzoeksteam worden gezien om de opioïde pijnmedicatie te beoordelen die ze bij ontslag hebben gekregen en om hun pillenflesje bij de hand te hebben om het aantal pillen bij de follow-up te geven.

Een enkele follow-up vindt plaats op dag 14 postoperatief. Dit gebeurt in de kliniek of telefonisch met een lid van het onderzoeksteam. Op dit moment wordt de deelnemers gevraagd hoeveel tabletten van hun opioïde pijnmedicatie ze sinds ontslag hebben ingenomen en om te bevestigen hoeveel tabletten er nog over zijn. Bovendien zullen de proefpersonen een tweede set van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken invullen die bij de inschrijving zijn ingevuld. Het verzamelen van deze vervolgitems markeert het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Geen gegevensverzameling gepland na de studieperiode van twee weken.

De onderzoekshypothese is dat proefpersonen die de gedragsinterventie ontvangen via een geautomatiseerde robot voor mobiele berichten, zouden rapporteren dat ze minder opioïde pijnmedicatie gebruikten tijdens de onderzoeksperiode, en betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores zouden laten zien dan controles bij de follow-up.

Er werd een eerste pilootcohort gerekruteerd om de gegevens te verkrijgen om de poweranalyse uit te voeren die de populatieomvang voor het gerandomiseerde deel van het onderzoek bepaalde. De voorbereidende studie registreerde de hoeveelheid opioïde medicatietabletten die door deze patiënten werden gebruikt gedurende een postoperatieve periode van twee weken.