Smärta och narkotikaanvändning efter ortopedisk kirurgi

Vuxna patienter som besökte ett universitetssjukhus nivå 1 traumacenter indicerat för operativ fixering av en traumatisk övre eller nedre fraktur övervägdes för studien. Ett partiellt undantag från Health Insurance Portability and Accountability Act beviljades för denna undersökning för att tillåta forskargruppsmedlemmar att granska potentiella försökspersoners journal för alla tillstånd som uppfyller uteslutningskriterierna. Berättigade patienter som samtycker till studien kommer att tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer (ID). En huvuddatabas som länkar patient-ID till patientnamn och journalnummer kommer att finnas på en lösenordsskyddad och krypterad avdelningsserverplats, som endast forskarpersonal kan komma åt.

Deltagarna kommer att fylla i en grundläggande demografisk undersökning och preoperativa/baseline patientrapporterade resultatundersökningar vid inskrivningen, inklusive informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Smärtintensitet 1A kortform, PROMIS Pain Intensity 3A kortform, PROMIS Pain Interference 8A kortform, och PROMIS 8A Emotionell nöd-ångest 8A korta former. Efter slutförandet av dessa undersökningar kommer försökspersonerna att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en slumptalsgenerator till en av två studiegrupper. Interventionsgruppen kommer att få mobilmeddelanden som kommunicerar beteendeinterventionen efter operationen. Kontrollgruppen kommer inte att ta emot insatsen. Försökspersoner kommer inte att bli blinda för sin studiegrupp. Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen registrerades därefter i det automatiska mobilmeddelandeprotokollet och fick ett bekräftelsemeddelande som välkomnade dem till studien, som granskades med dem av forskningsassistenten. Försökspersonerna instruerades att de endast behövde läsa alla meddelanden, inga svar krävdes. Inga andra aspekter av patientvård inklusive kirurgiska tillvägagångssätt, ordinerade mediciner eller postoperativa instruktioner skiljer sig mellan grupperna.

Efter avslutad registrering och tilldelning av studiegrupp kommer varje deltagares journal att granskas för att erhålla följande data som kommer att registreras i forskningsstudiedatabasen: Ålder, kön, BMI, medicinska komorbiditeter, psykologiska komorbiditeter, missbrukshistoria och närvaro av preoperativ poliklinisk användning av opioida smärtstillande läkemedel.

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få mobilmeddelandeinterventionen dagen efter operationen. Mobilmeddelandeinterventionen består av mobilmeddelanden två gånger per dag, morgon och kväll, med start på postoperativ dag ett och slutar postoperativ dag 14. Meddelanden som kommuniceras till studiedeltagare använder principerna för Acceptance and Commitment therapy, även känd som ACT, som har använts vid behandling av kronisk smärta. Före utskrivning kommer patienter att ses av en forskargruppsmedlem för att granska den opioida smärtstillande medicinen de ordineras vid utskrivningen och instrueras att ha sin pillerflaska tillgänglig för dem för att ge ett pillerantal vid uppföljning.

Ett enstaka fall av uppföljning kommer att ske på postoperativ dag 14. Detta kommer att ske antingen på kliniken eller via telefon med en forskargruppmedlem. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att bli tillfrågade hur många tabletter av sin opioidsmärtmedicin de har konsumerat sedan utskrivningen och att bekräfta med mängden kvarvarande tabletter. Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i en andra uppsättning av patientrapporterade resultatundersökningar som slutfördes vid inskrivningen. Samling av dessa uppföljningsobjekt markerar slutet på försökspersonens deltagande i studien. Ingen datainsamling planerad efter den två veckor långa studieperioden.

Studiehypotesen är att försökspersoner som tar emot beteendeinterventionen levererad via en automatiserad mobil meddelanderobot skulle rapportera att de konsumerade mindre opioidsmärtmediciner under studieperioden, och visade bättre patientrapporterade resultatundersökningspoäng än kontroller vid uppföljning.

En första pilotkohort rekryterades för att erhålla data för att köra kraftanalysen som bestämde populationsstorleken för den randomiserade delen av studien. Den preliminära studien registrerade mängden opioidtabletter som användes av dessa patienter under en två veckors postoperativ period.