Schmerz und Betäubungsmittelgebrauch nach orthopädischer Operation

Für die Studie wurden erwachsene Patienten in Betracht gezogen, die sich in einem Traumazentrum der Stufe 1 eines Universitätskrankenhauses vorstellten, das für die operative Fixierung einer traumatischen oberen oder unteren Fraktur indiziert war. Für diese Untersuchung wurde eine teilweise Befreiung vom Health Insurance Portability and Accountability Act gewährt, um es den Mitgliedern des Forschungsteams zu ermöglichen, die Krankenakte des potenziellen Probanden auf alle Bedingungen zu überprüfen, die die Ausschlusskriterien erfüllen. Geeignete Patienten, die der Studie zustimmen, erhalten eine eindeutige Studienidentifikationsnummer (ID). Eine Stammdatenbank, die die Patienten-ID mit dem Patientennamen und der Krankenaktennummer verknüpft, wird auf einem passwortgeschützten und verschlüsselten Serverstandort der Abteilung untergebracht, auf den nur Forschungspersonal zugreifen kann.

Die Teilnehmer müssen bei der Einschreibung eine grundlegende demografische Umfrage und präoperative/Baseline-Umfragen zu patientengemeldeten Ergebnissen ausfüllen, einschließlich des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen (PROMIS) Pain Intensity 1A Short Form, PROMIS Pain Intensity 3A Short Form, PROMIS Pain Interference 8A Short Form, und PROMIS 8A Emotional Distress-Angst 8A Kurzformen. Nach Abschluss dieser Umfragen werden die Probanden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in eine von zwei Studiengruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält mobile Nachrichten, die die Verhaltensintervention nach der Operation mitteilen. Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nicht. Die Probanden werden gegenüber ihrer Studiengruppe nicht verblindet. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer wurden anschließend in das automatisierte Protokoll für mobile Nachrichten aufgenommen und erhielten eine Bestätigungsnachricht, in der sie zur Studie begrüßt wurden, die vom Forschungsassistenten mit ihnen besprochen wurde. Die Probanden wurden angewiesen, dass sie nur alle Nachrichten lesen mussten, keine Antworten erforderlich waren. Keine anderen Aspekte der Patientenversorgung, einschließlich chirurgischer Ansätze, verschriebener Medikamente oder postoperativer Anweisungen, unterscheiden sich zwischen den Gruppen.

Nach Abschluss der Einschreibung und Zuordnung der Studiengruppe wird die Krankenakte jedes Teilnehmers überprüft, um die folgenden Daten zu erhalten, die in der Forschungsstudiendatenbank aufgezeichnet werden: Alter, Geschlecht, BMI, medizinische Komorbiditäten, psychische Komorbiditäten, Substanzmissbrauchsgeschichte und Anwesenheit der präoperativen ambulanten Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln.

Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten am Tag nach der Operation die mobile Messaging-Intervention. Die Mobile-Messaging-Intervention besteht aus zweimal täglich mobilen Nachrichten, morgens und abends, beginnend am ersten postoperativen Tag und endend am postoperativen Tag 14. Die den Studienteilnehmern übermittelten Botschaften verwenden die Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, auch bekannt als ACT, die bei der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wurde. Vor der Entlassung werden die Patienten von einem Mitglied des Forschungsteams untersucht, um die Opioid-Schmerzmittel zu überprüfen, die ihnen bei der Entlassung verschrieben wurden, und angewiesen, ihre Pillenflasche zur Verfügung zu haben, um bei der Nachsorge eine Pillenzahl bereitzustellen.

Eine einmalige Nachsorge findet am 14. postoperativen Tag statt. Dies erfolgt entweder in der Klinik oder telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Tabletten ihrer Opioid-Schmerzmittel sie seit der Entlassung eingenommen haben, und die verbleibende Menge an Tabletten zu bestätigen. Darüber hinaus füllen die Probanden einen zweiten Satz der von den Patienten gemeldeten Ergebnisumfragen aus, die bei der Registrierung ausgefüllt werden. Das Sammeln dieser Nachverfolgungsgegenstände markiert das Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie. Keine Datenerhebung nach dem zweiwöchigen Studienzeitraum geplant.

Die Studienhypothese lautet, dass Probanden, die die über einen automatisierten mobilen Messaging-Roboter gelieferte Verhaltensintervention erhalten, berichten würden, dass sie während des Studienzeitraums weniger Opioid-Schmerzmittel konsumiert hätten, und bei der Nachuntersuchung bessere von den Patienten gemeldete Ergebnisumfragen aufweisen würden als Kontrollen.

Eine erste Pilotkohorte wurde rekrutiert, um die Daten für die Power-Analyse zu erhalten, die die Populationsgröße für den randomisierten Teil der Studie bestimmt. Die vorläufige Studie erfasste die Menge an Opioid-Medikamententabletten, die von diesen Patienten über einen zweiwöchigen postoperativen Zeitraum eingenommen wurden.