Боль и употребление наркотиков после ортопедической хирургии

В исследование были включены взрослые пациенты, поступившие в травматологический центр университетской больницы уровня 1, которым была показана оперативная фиксация травматического перелома верхней или нижней челюсти. Для этого расследования был предоставлен частичный отказ от Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования, чтобы члены исследовательской группы могли просматривать медицинскую карту потенциального субъекта на предмет любого состояния, соответствующего критериям исключения. Подходящим пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования (ID). Основная база данных, связывающая идентификатор пациента с именем пациента и номером медицинской карты, будет размещена на защищенном паролем и зашифрованном сервере отделения, к которому может получить доступ только исследовательский персонал.

Участники пройдут базовый демографический опрос и предоперационные/исходные опросы пациентов, сообщаемые пациентами при регистрации, включая краткую форму информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интенсивность боли 1A, короткую форму PROMIS Pain Intensity 3A, короткую форму PROMIS Pain Interference 8A, и короткие формы PROMIS 8A Эмоциональный дистресс-тревога 8A. После завершения этих опросов испытуемые будут рандомизированы в соотношении 1:1 с помощью генератора случайных чисел в одну из двух исследовательских групп. Группа вмешательства будет получать мобильные сообщения о вмешательстве в поведение после операции. Контрольная группа не получит вмешательства. Субъекты не будут скрыты от своей исследовательской группы. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, впоследствии были зарегистрированы в протоколе автоматического обмена мобильными сообщениями и получили подтверждающее сообщение, приветствующее их участие в исследовании, которое было просмотрено вместе с ними научным сотрудником. Субъекты были проинструктированы, что от них требуется только прочитать все сообщения, никаких ответов не требуется. Никакие другие аспекты ухода за пациентами, включая хирургические подходы, назначенные лекарства или послеоперационные инструкции, не различаются между группами.

После завершения регистрации и назначения исследовательской группы медицинская карта каждого участника будет рассмотрена для получения следующих данных, которые будут записаны в базу данных исследования: возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания, психологические сопутствующие заболевания, история злоупотребления психоактивными веществами и наличие амбулаторного применения опиоидных обезболивающих препаратов в предоперационном периоде.

Субъекты в группе вмешательства будут получать вмешательство по мобильному обмену сообщениями на следующий день после операции. Вмешательство по обмену мобильными сообщениями состоит из мобильных сообщений два раза в день, утром и вечером, начиная с первого послеоперационного дня и заканчивая послеоперационным днем ​​14. Сообщения, переданные участникам исследования, основаны на принципах терапии принятия и приверженности, также известной как ACT, которая использовалась при лечении хронической боли. Перед выпиской пациенты будут осматриваться членом исследовательской группы для проверки опиоидных обезболивающих, которые им прописаны при выписке, и проинструктированы, чтобы у них была в наличии бутылочка с таблетками, чтобы подсчитать количество таблеток при последующем наблюдении.

Один случай последующего наблюдения будет иметь место на послеоперационный день 14. Это будет происходить либо в клинике, либо по телефону с членом исследовательской группы. В это время участников спросят, сколько таблеток опиоидного обезболивающего они употребили после выписки, и подтвердят количество оставшихся таблеток. Кроме того, субъекты будут заполнять второй набор опросников результатов, о которых сообщают пациенты, заполненных при зачислении. Сбор этих последующих элементов знаменует собой окончание участия субъекта в исследовании. Сбор данных не планируется после двухнедельного периода исследования.

Гипотеза исследования заключается в том, что субъекты, получающие поведенческое вмешательство, осуществляемое с помощью автоматизированного мобильного робота для обмена сообщениями, будут сообщать о потреблении меньшего количества опиоидных обезболивающих в течение периода исследования и демонстрировать более высокие результаты опроса пациентов, чем контрольная группа при последующем наблюдении.

Была набрана первоначальная пилотная когорта, чтобы получить данные для проведения анализа мощности, который определил размер популяции для рандомизированной части исследования. В предварительном исследовании было зафиксировано количество таблеток опиоидных препаратов, использованных этими пациентами в течение двухнедельного послеоперационного периода.