Ból i używanie narkotyków po operacji ortopedycznej

Do badania wzięto pod uwagę dorosłych pacjentów zgłaszających się do ośrodka urazowego poziomu 1 Szpitala Uniwersyteckiego ze wskazaniem do operacyjnego zespolenia urazowego złamania górnego lub dolnego. Częściowe zwolnienie z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych zostało przyznane dla tego badania, aby umożliwić członkom zespołu badawczego przejrzenie dokumentacji medycznej potencjalnego pacjenta pod kątem dowolnego stanu spełniającego kryteria wykluczenia. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania (ID). Główna baza danych łącząca identyfikator pacjenta z nazwiskiem pacjenta i numerem dokumentacji medycznej będzie przechowywana na chronionym hasłem i zaszyfrowanym serwerze oddziałowym, do którego dostęp będzie miał tylko personel badawczy.

Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią podstawową ankietę demograficzną oraz przedoperacyjne/wyjściowe ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz Intensywności bólu 1A, Krótki formularz PROMIS Pain Intensity 3A, Krótki formularz PROMIS Pain Interference 8A, oraz krótkie formularze PROMIS 8A Emotional Distress-Lęk 8A. Po zakończeniu tych ankiet osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać wiadomości mobilne informujące o interwencji behawioralnej po operacji. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Badani nie będą ślepi na swoją grupę badawczą. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostali następnie zapisani do protokołu zautomatyzowanej komunikacji mobilnej i otrzymali wiadomość potwierdzającą powitanie ich w badaniu, która została z nimi przejrzana przez asystenta badawczego. Badanych poinstruowano, że są zobowiązani jedynie do przeczytania wszystkich wiadomości, nie są wymagane żadne odpowiedzi. Żadne inne aspekty opieki nad pacjentem, w tym podejścia chirurgiczne, przepisane leki lub instrukcje pooperacyjne, nie różnią się między grupami.

Po zakończeniu rejestracji i przydzieleniu grupy badawczej, dokumentacja medyczna każdego uczestnika zostanie przejrzana w celu uzyskania następujących danych, które zostaną zapisane w bazie danych badań naukowych: wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące, choroby psychiczne, historia nadużywania substancji i obecność przedoperacyjnego ambulatoryjnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję za pomocą wiadomości mobilnych następnego dnia po operacji. Interwencja polegająca na wysyłaniu wiadomości mobilnych dwa razy dziennie, rano i wieczorem, począwszy od pierwszego dnia po operacji, a kończąc na 14 dniu po operacji. Komunikaty przekazywane uczestnikom badania opierają się na zasadach terapii Akceptacji i Zaangażowania, zwanej inaczej ACT, która znalazła zastosowanie w leczeniu przewlekłego bólu. Przed wypisem pacjenci będą obserwowani przez członka zespołu badawczego w celu przeglądu opioidowych leków przeciwbólowych, które są im przepisywane przy wypisie, i poinstruowani, aby mieli dostęp do buteleczki z pigułkami w celu obliczenia liczby pigułek podczas wizyty kontrolnej.

Pojedynczy przypadek obserwacji będzie miał miejsce w 14. dobie pooperacyjnej. Odbędzie się to w klinice lub przez telefon z członkiem zespołu badawczego. W tym czasie uczestnicy zostaną zapytani, ile tabletek ich opioidowych leków przeciwbólowych spożyli od wypisu ze szpitala i potwierdzić pozostałą ilość tabletek. Ponadto uczestnicy wypełnią drugi zestaw ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów, wypełnianych podczas rejestracji. Zebranie tych elementów uzupełniających oznacza koniec udziału podmiotu w badaniu. Nie zaplanowano gromadzenia danych po dwutygodniowym okresie badania.

Hipoteza badania jest taka, że ​​osoby otrzymujące interwencję behawioralną realizowaną za pośrednictwem zautomatyzowanego robota mobilnego do przesyłania wiadomości zgłaszałyby spożywanie mniejszej ilości opioidowych leków przeciwbólowych w okresie badania i wykazywałyby lepsze wyniki ankiety zgłaszane przez pacjentów niż grupa kontrolna podczas obserwacji.

Zrekrutowano początkową kohortę pilotażową w celu uzyskania danych do przeprowadzenia analizy mocy, która określiła wielkość populacji dla randomizowanej części badania. We wstępnym badaniu zarejestrowano ilość tabletek leków opioidowych wykorzystanych przez tych pacjentów w ciągu dwóch tygodni po operacji.