HARapan kiTa ECP（体外反搏）研究 HARTEC 研究 (HARTEC)
2020年6月15日 更新者：Bambang Dwiputra、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
体外反搏治疗 (ECP) 是对心绞痛或心力衰竭患者进行的一种治疗程序，旨在缓解缺血症状、改善功能能力和生活质量。
在最近的研究中，ECP已被证明可以减轻心绞痛症状，降低心脏训练试验中的缺血程度。
体外反搏疗法 (ECP) 疗法是一种非侵入性技术，通过发达的袖带在舒张期高于收缩压的压力下依次对小腿、大腿下部和大腿上部施压，然后在收缩期放气。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 ECP 治疗对难治性心绞痛患者心血管血流动力学、冠状动脉灌注、内皮功能、血管生成和冠状血管动脉生成的影响分为 2 组，对照组和治疗组。 入选标准包括年龄 21 - 80 岁、难治性心绞痛 CCS III-IV 患者，这些患者不适合进行再血管化，并有以下证实数据：左主干狭窄超过 50%，右冠状动脉主干狭窄超过 70% 或狭窄超过 70% 在其他血管上，在冠状动脉外科会议上以保守的决定（最佳药物）进行。
排除标准包括主动脉瘤、腹壁瘤、急性冠状动脉综合征、急性心力衰竭、重度主动脉瓣反流、恶性心律失常、血压高于180/100mmHg、急性肢体缺血、DVT、活动性血栓性静脉炎、妊娠。
研究者进行了一项双盲随机对照试验。 参与者将获得35小时的ECP治疗，初始治疗压力为300 mmHg。 而对照组将获得 75mmHg。 在治疗结束时，研究者比较血流动力学对冠状动脉灌注、内皮功能、血管生成和冠状血管动脉生成的影响。 基于 WHO-5 的组间生活质量改善
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- 电话号码：628119644123
- 邮箱：dr_ade_meidian@yahoo.co.id
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、1140
- 招聘中
- Ade Meidian Ambari
-
接触：
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- 电话号码：2209 021-5684085
- 邮箱：dr_ade_meidian@yahoo.co.id
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 - 80 岁
- 难治性心绞痛 CCS III-IV 不适合再血运重建的候选者，具有以下证实数据：左主干狭窄超过 50%，主冠状动脉右动脉狭窄超过 70% 或其他血管狭窄超过 70%，进行在冠状动脉手术会议上做出保守决定 (optimal medica mentosa)。
排除标准：
- 主动脉瘤，
- 腹部动脉瘤，
- 急性冠状动脉综合征，
- 急性心力衰竭，
- 重度主动脉瓣反流，
- 恶性心律失常，
- 血压高于180/100mmHg，
- 急性肢体缺血，
- 深静脉血栓，
- 活动性血栓性静脉炎，
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
35 小时 ECP 治疗，初始治疗压力为 75 mmHg
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35 次 35 小时 ECP 治疗
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实验性的：干预组
35小时ECP治疗，初始治疗压力为300 mmHg
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35 次 35 小时 ECP 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管生成素 I 浓度
大体时间：7周
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血流动力学对冠状动脉灌注的影响。
血管生成素 I 参与血管生成过程。
本研究旨在探讨体外反搏对顽固性心绞痛患者的疗效。
它假设增加侧支动脉，其机制是通过增加血管生成过程，测量血管生成素 I 的增加和血管生成素 II 的减少。
血管生成素 I 水平将使用 ELISA 技术测量。
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7周
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MiRNA 92a 浓度
大体时间：7周
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microRNA (miRNA) 是短的 (20-24 nt) 非编码 RNA，通过影响 mRNA 的稳定性和翻译，参与多细胞生物中基因表达的转录后调控。
miRNA 由 RNA 聚合酶 II 转录，作为加帽和聚腺苷酸化初级转录物 (pri-miRNA) 的一部分，可以是蛋白质编码或非编码的。
初级转录物被 Drosha 核糖核酸酶 III 酶切产生大约 70 nt 的茎环前体 miRNA（pre-miRNA），它被细胞质 Dicer 核糖核酸酶进一步切割以产生成熟的 miRNA 和反义 miRNA 星（miRNA * ） 产品。
成熟的 miRNA 被整合到 RNA 诱导的沉默复合体 (RISC) 中，它通过与 miRNA 的不完美碱基配对识别靶 mRNA，最常见的结果是靶 mRNA 的翻译抑制或不稳定。
抑制 MiRNA 92a 可防止内皮功能障碍。
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7周
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血管生成素 II 浓度
大体时间：7周
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血管生成素 II 在血管生成中发挥作用，通过 Tie2 酪氨酸激酶受体拮抗信号
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VEGFR-2浓度
大体时间：7周
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血管内皮生长因子受体 2 浓度，使用 ELISA 测量
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7周
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VEGF浓度
大体时间：7周
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使用 ELISA 方法在血浆中测量的血管内皮生长因子浓度
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7周
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NT pro BNP 浓度
大体时间：7周
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心力衰竭的标志。
NTpro BNP 将在外部反搏前后测量。
BNP 实际上主要由心脏的左心室（心脏的主要泵室）产生。
它与血容量和压力以及心脏将血液泵送到全身时必须做的工作有关。
少量的前体蛋白，pro-BNP，由心脏持续产生。
Pro-BNP 然后被称为 corin 的酶切割，释放活性激素 BNP 和非活性片段 NT-proBNP 进入血液。当心脏的左心室被拉伸时，产生的 BNP 和 NT-proBNP 浓度可以明显增加。
这种情况表明心脏正在更加努力地工作并且难以满足身体的需求。
这可能发生在心力衰竭以及其他影响心脏和循环系统的疾病中。
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7周
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6分钟步行测试距离（米）
大体时间：7周
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6 分钟步行测试长期以来被称为测量功能能力，将在 ECP 前后进行测量。
6 分钟步行测试测量单位为米。
它测量参与者在 6 分钟内可以走多远。
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7周
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NYHA 等级索引
大体时间：7周
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类对心力衰竭症状的严重程度进行分类。
它根据患者在体育活动中受到的限制程度将患者分为四类之一。
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7周
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CCS 船级社索引
大体时间：7周
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加拿大心血管协会 (CCS) 将心绞痛症状归类为 CCS 类。
它是对心绞痛症状的严重程度进行分类。
它根据影响和限制身体活动的心绞痛严重程度将患者分为四类之一。
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7周
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世界卫生组织 5 指数
大体时间：7周
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测量生活质量，它将在 ECP 前后进行测量。
包含 5 项的世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 是使用最广泛的评估主观心理幸福感的问卷之一。
自 1998 年首次出版以来，WHO-5 已被翻译成 30 多种语言，并被用于世界各地的研究。
我们现在对有关 WHO-5 的文献进行系统回顾。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ade Meidian Ambari, MD,FIHA、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim MC, Kini A, Sharma SK. Refractory angina pectoris: mechanism and therapeutic options. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):923-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01716-3.
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Henry TD, Satran D, Jolicoeur EM. Treatment of refractory angina in patients not suitable for revascularization. Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):78-95. doi: 10.1038/nrcardio.2013.200. Epub 2013 Dec 24. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):i.
- Ambari AM, Lilihata G, Zuhri E, Ekawati E, Wijaya SA, Dwiputra B, Sukmawan R, Radi B, Haryana SM, Adiarto S, Hanafy DA, Zamroni D, Elen E, Mangkuanom AS, Santoso A. External Counterpulsation Improves Angiogenesis by Preserving Vascular Endothelial Growth Factor-A and Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 but Not Regulating MicroRNA-92a Expression in Patients With Refractory Angina. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 25;8:761112. doi: 10.3389/fcvm.2021.761112. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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