Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HARapan kiTa ECP (extern motpulsation)-studie HARTEC-studie (HARTEC)

15 juni 2020 uppdaterad av: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Extern motpulsbehandling (ECP) är en terapeutisk procedur som utförs på patienter med angina eller hjärtsvikt för att lindra de ischemiska symtomen, förbättra funktionsförmågan och livskvaliteten. I nyare studier har ECP redan visat sig minska kärlkrampsymtom, minska graden av ischemisk i hjärttågtest. Extern motpulsbehandling (ECP)-terapi är en icke-invasiv teknik för att sekventiellt pressa vaden, underlåren och överlåren genom utvecklade manschetter vid tryck över systoliskt blodtryck vid diastole och sedan tömmas vid systole.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ECP-terapi på kardiovaskulär hemodynamisk, kranskärlsperfusion, endotelfunktion, angiogenes och artärgenes av kranskärlskärlet till patienter med refraktär angina pectoris Patienter med refraktär angina pectoris på sjukhus i Harapan Kita som inte svarar på läkemedel adekvat kommer att delas upp i 2 grupper, kontroll & behandling. Inklusionskriterier inkluderar ålder 21 - 80 år, refraktär angina CCS III-IV som inte är kandidater för re-revaskularisering med bevisade data om: har stenos på vänster huvudartär mer än 50%, stenos på höger huvudartär mer än 70% eller stenos mer än 70% på andra kärl, genomförs i kranskirurgi konferens med konservativa beslut (optimala mediciner).

Uteslutningskriterier inkluderar aortaaneurysm, abdominalt aneurysm, akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt, kraftig aortauppstötning, malign arytmi, blodtryck över 180/100 mmHg, akut extremitetsischemi, DVT, aktiv tromboflebit och graviditet.

utredaren genomför en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Deltagarna kommer att få 35 timmars ECP-behandling, initialt behandlingstryck är 300 mmHg. medan kontrollgrupper kommer att få 75 mmHg. I slutet av behandlingen jämför utredaren den hemodynamiska effekten på kranskärlsperfusion, endotelfunktion, angiogenes och arteriogenes av kranskärlskärl. Förbättring av livskvalitet baserat på WHO-5 mellan grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekrytering
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21-80 år
  • Refraktär angina CCS III-IV som inte är kandidat för re-revaskularisering med bevisade data om: har stenos på vänster huvudartär mer än 50 %, stenos på höger huvudartär mer än 70 % eller stenos mer än 70 % på andra kärl, genomförd i kranskirurgi konferens med konservativt beslut (optimal medica mentosa).

Exklusions kriterier:

  • aorta aneurysm,
  • abdominalis aneurysm,
  • akut koronarsyndrom,
  • akut hjärtsvikt,
  • kraftiga aortauppstötningar,
  • malign arytmi,
  • blodtryck över 180/100 mmHg,
  • akut extremitetsischemi,
  • DVT,
  • aktiv tromboflebit,
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
35 timmars ECP-behandling, initialt behandlingstryck är 75 mmHg
Enhet: Extern motpulsbehandling (ECP).
35 timmars ECP-behandling i 35 sessioner
Experimentell: Interventionsgrupp
35 timmars ECP-behandling, initialt behandlingstryck är 300 mmHg
Enhet: Extern motpulsbehandling (ECP).
35 timmars ECP-behandling i 35 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiopoietin I-koncentration
Tidsram: 7 veckor
hemodynamisk effekt på kranskärlsperfusion. angiopoietin I involverar i angiogenesprocessen. denna studie syftar till att undersöka effekterna av extern motpulsation för patienter med refraktär angina. det antogs öka kollateral artär vilken mekanism är genom att öka angiogenesprocessen, mätt med ökning av angiopoietin I och minskning av angiopoietin II. Angiopoietin I-nivå kommer att mätas med hjälp av ELISA-teknik.
7 veckor
MiRNA 92a koncentration
Tidsram: 7 veckor
mikroRNA (miRNA) är korta (20-24 nt) icke-kodande RNA som är involverade i post-transkriptionell reglering av genuttryck i multicellulära organismer genom att påverka både stabiliteten och translationen av mRNA. miRNA transkriberas av RNA-polymeras II som en del av kapslade och polyadenylerade primära transkript (pri-miRNA) som kan vara antingen proteinkodande eller icke-kodande. Det primära transkriptet klyvs av Drosha ribonukleas III-enzymet för att producera en ungefär 70-nt stam-loop prekursor miRNA (pre-miRNA), som ytterligare klyvs av det cytoplasmatiska Dicer-ribonukleaset för att generera den mogna miRNA och antisense miRNA-stjärnan (miRNA* ) Produkter. Det mogna miRNA är inkorporerat i ett RNA-inducerat tystande komplex (RISC), som känner igen mål-mRNA genom ofullkomlig basparning med miRNA och oftast resulterar i translationell hämning eller destabilisering av mål-mRNA. hämning av MiRNA 92a förhindrar endotelial dysfunktion.
7 veckor
Angiopoietin II-koncentration
Tidsram: 7 veckor
Angiopoietin II har etablerats för att spela en roll i blodkärlsangiogenes, antagonist för signalering genom Tie2-tyrosinkinasreceptorn
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VEGFR-2-koncentration
Tidsram: 7 veckor
Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2-koncentration, mätt med ELISA
7 veckor
VEGF-koncentration
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av vaskulär endoteltillväxtfaktor, mätt i plasma, med hjälp av ELISA-metoden
7 veckor
NT pro BNP-koncentration
Tidsram: 7 veckor
Markör för hjärtsvikt. NTpro BNP kommer att mätas före och efter extern motpulsation. BNP produceras faktiskt främst av hjärtats vänstra ventrikel (hjärtats huvudpumpkammare). Det är förknippat med blodvolym och tryck och med det arbete som hjärtat måste göra för att pumpa blod genom hela kroppen. Små mängder av ett prekursorprotein, pro-BNP, produceras kontinuerligt av hjärtat. Pro-BNP klyvs sedan av enzymet som kallas corin för att frisätta det aktiva hormonet BNP och ett inaktivt fragment, NT-proBNP, till blodet. När hjärtats vänstra kammare sträcks ut kan koncentrationerna av BNP och NT-proBNP som produceras öka markant. Denna situation tyder på att hjärtat arbetar hårdare och har svårare att möta kroppens krav. Detta kan inträffa vid hjärtsvikt såväl som vid andra sjukdomar som påverkar hjärtat och cirkulationssystemet.
7 veckor
6 minuters gångprovsträcka (meter)
Tidsram: 7 veckor
6 minuters gångtest har länge varit känt för att mäta funktionell kapacitet, kommer att mätas före och efter ECP. 6-minuters gångtest mäts i meter. det mäter hur långt deltagarna kunde gå på 6 minuter.
7 veckor
NYHA klassindex
Tidsram: 7 veckor
New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering för att klassificera svårighetsgraden av hjärtsviktssymtom. Den placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet.
7 veckor
CCS klassindex
Tidsram: 7 veckor
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificerar anginasymtom i CCS-klass. det är att klassificera svårighetsgraden av angina symtom. den placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på svårighetsgraden av angina på att påverka och begränsa fysisk aktivitet.
7 veckor
WHO 5 index
Tidsram: 7 veckor
mäter livskvalitet, det kommer att mätas före och efter ECP. Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter är bland de mest använda frågeformulären som bedömer subjektivt psykologiskt välbefinnande. Sedan den första publiceringen 1998 har WHO-5 översatts till mer än 30 språk och har använts i forskningsstudier över hela världen. Vi ger nu en systematisk genomgång av litteraturen om WHO-5.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HARTEC Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

Kliniska prövningar på Extern motpulsbehandling (ECP).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera