Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARapan kiTa ECP (ekstern motpulsering)-studie HARTEC-studie (HARTEC)

15. juni 2020 oppdatert av: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Ekstern motpulsbehandling (ECP) er en terapeutisk prosedyre som utføres på pasienter med angina eller hjertesvikt for å lindre de iskemiske symptomene, forbedre funksjonskapasiteten og livskvaliteten. I nyere studier har ECP allerede vist seg å redusere anginasymptomer, redusere graden av iskemisk i hjertetogtest. Ekstern motpulsbehandling (ECP) terapi er en ikke-invasiv teknikk for sekvensielt pressing av leggen, underlår og øvre lår gjennom utviklede mansjetter ved trykk over systolisk blodtrykk ved diastole, og deretter tømmes ved systole.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ECP-terapi på kardiovaskulær hemodynamikk, koronar perfusjon, endotelfunksjon, angiogenese og arteriegenese av koronar blodåre til refraktær angina pectoris-pasienter Refraktær angina pectoris-pasienter i Harapan Kita-sykehus som ikke responderer tilstrekkelig på legemidler vil deles inn i 2 grupper, kontroll & behandling. Inklusjonskriterier inkluderer alder 21 - 80 år, refraktær angina CCS III-IV som ikke er kandidater for re-revaskularisering med påviste data om: har stenose på venstre hovedåre mer enn 50 %, stenose på høyre hovedarterie mer enn 70 % eller stenose mer enn 70 % på andre kar, gjennomført i koronarkirurgi konferanse med konservativ beslutning (optimale medisiner).

Eksklusjonskriterier inkluderer aorta-aneurisme, abdominal aneurisme, akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt, kraftig aorta-regurgitasjon, ondartet arytmi, blodtrykk over 180/100 mmHg, akutt iskemi i ekstremiteter, DVT, aktiv tromboflebitt og graviditet.

etterforskeren gjennomfører en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk. Deltakerne vil få 35 timers ECP-behandling, initial behandlingstrykk er 300 mmHg. mens kontrollgruppene vil få 75 mmHg. Ved slutten av behandlingen sammenligner etterforskeren den hemodynamiske effekten på koronar perfusjon, endotelfunksjon, angiogenese og arteriogenese av koronar blodkar. Livskvalitetsforbedring basert på WHO-5 mellom grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
        • Rekruttering
        • Ade Meidian Ambari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 - 80 år
  • Refraktær angina CCS III-IV som ikke er kandidat for re-revaskularisering med påviste data om: har stenose på venstre hovedåre mer enn 50 %, stenose på høyre koronar hovedarterie mer enn 70 % eller stenose mer enn 70 % på andre kar, utført i koronarkirurgi konferanse med konservativ beslutning (optimal medica mentosa).

Ekskluderingskriterier:

  • aorta aneurisme,
  • abdominalis aneurisme,
  • akutt koronar syndrom,
  • akutt hjertesvikt,
  • kraftig aorta regurgitasjon,
  • ondartet arytmi,
  • blodtrykk over 180/100 mmHg,
  • akutt iskemi i lemmer,
  • DVT,
  • aktiv tromboflebitt,
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
35 timers ECP-behandling, startbehandlingstrykket er 75 mmHg
Enhet: External Counter Pulsation (ECP) terapi
35 timer ECP-behandling i 35 økter
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
35 timers ECP-behandling, startbehandlingstrykket er 300 mmHg
Enhet: External Counter Pulsation (ECP) terapi
35 timer ECP-behandling i 35 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiopoietin I konsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
hemodynamisk effekt på koronar perfusjon. angiopoietin I involverer i angiogeneseprosessen. denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ekstern motpulsering for pasienter med refraktær angina. den antok å øke kollateral arterie, hvilken mekanisme er ved å øke angiogeneseprosessen, målt med økning av angiopoietin I og reduksjon av angiopoietin II. Angiopoietin I-nivå vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikk.
7 uker
MiRNA 92a konsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
mikroRNA (miRNA) er korte (20-24 nt) ikke-kodende RNAer som er involvert i post-transkripsjonell regulering av genuttrykk i flercellede organismer ved å påvirke både stabiliteten og translasjonen av mRNA. miRNA-er blir transkribert av RNA-polymerase II som en del av avkortet og polyadenylerte primære transkripsjoner (pri-miRNA) som enten kan være proteinkodende eller ikke-kodende. Det primære transkriptet spaltes av Drosha ribonuklease III-enzymet for å produsere en omtrent 70-nt stamløkke-forløper miRNA (pre-miRNA), som videre spaltes av den cytoplasmatiske Dicer-ribonukleasen for å generere den modne miRNA- og antisense miRNA-stjernen (miRNA* ) Produkter. Det modne miRNAet er inkorporert i et RNA-indusert lyddempende kompleks (RISC), som gjenkjenner mål-mRNA-er gjennom ufullkommen baseparing med miRNA, og som oftest resulterer i translasjonshemming eller destabilisering av mål-mRNA. hemming av MiRNA 92a forhindrer endotelial dysfunksjon.
7 uker
Angiopoietin II konsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
Angiopoietin II etablert for å spille en rolle i blodkar angiogenese, antagonist for signalering gjennom Tie2 tyrosinkinasereseptor
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VEGFR-2 konsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
Vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor-2 konsentrasjon, målt ved bruk av ELISA
7 uker
VEGF-konsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
Vaskulær endotelial vekstfaktorkonsentrasjon, målt i plasma, ved bruk av ELISA-metoden
7 uker
NT pro BNP-konsentrasjon
Tidsramme: 7 uker
Markør for hjertesvikt. NTpro BNP vil bli målt før og etter ekstern motpulsering. BNP produseres faktisk hovedsakelig av venstre ventrikkel i hjertet (hjertets hovedpumpekammer). Det er assosiert med blodvolum og trykk og med arbeidet som hjertet må gjøre for å pumpe blod gjennom kroppen. Små mengder av et forløperprotein, pro-BNP, produseres kontinuerlig av hjertet. Pro-BNP spaltes deretter av enzymet som kalles corin for å frigjøre det aktive hormonet BNP og et inaktivt fragment, NT-proBNP, til blodet. Når venstre ventrikkel i hjertet strekkes, kan konsentrasjonene av BNP og NT-proBNP som produseres øke markant. Denne situasjonen indikerer at hjertet jobber hardere og har mer problemer med å møte kroppens krav. Dette kan forekomme ved hjertesvikt så vel som ved andre sykdommer som påvirker hjertet og sirkulasjonssystemet.
7 uker
6 minutters gangtestavstand (meter)
Tidsramme: 7 uker
6 minutters gangtest har lenge vært kjent for å måle funksjonell kapasitet, vil bli målt før og etter ECP. 6-minutters gåtestmåling er i meter. den måler hvor langt deltakerne kunne gå på 6 minutter.
7 uker
NYHA klasseindeks
Tidsramme: 7 uker
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering for å klassifisere alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer. Den plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet.
7 uker
CCS klasseindeks
Tidsramme: 7 uker
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifiserer anginasymptomer i CCS-klasse. det er å klassifisere alvorlighetsgraden av angina symptomer. den plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på alvorlighetsgraden av angina på å påvirke og begrense fysisk aktivitet.
7 uker
WHO 5-indeks
Tidsramme: 7 uker
måling av livskvalitet, vil den bli målt før og etter ECP. Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med 5 punkter er blant de mest brukte spørreskjemaene som vurderer subjektivt psykologisk velvære. Siden den første publiseringen i 1998 har WHO-5 blitt oversatt til mer enn 30 språk og har blitt brukt i forskningsstudier over hele verden. Vi gir nå en systematisk gjennomgang av litteraturen om WHO-5.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HARTEC Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Kliniske studier på External Counter Pulsation (ECP) terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere