Исследование HARapan kiTa ECP (внешняя встречная пульсация) Исследование HARTEC (HARTEC)
15 июня 2020 г. обновлено: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Внешняя контрпульсация (ЭКП) — это терапевтическая процедура, которую проводят пациентам со стенокардией или сердечной недостаточностью для облегчения симптомов ишемии, улучшения функциональных возможностей и качества жизни.
В недавних исследованиях уже доказано, что ЭКП уменьшает симптомы стенокардии, уменьшает степень ишемии в пробе с сердечным сокращением.
Терапия внешней контрпульсацией (ECP) представляет собой неинвазивный метод последовательного давления на икры, голени и бедра через развитые манжеты при давлении выше систолического артериального давления в диастолу, а затем сдувании в систолу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния терапии ТЭК на сердечно-сосудистую гемодинамику, коронарную перфузию, эндотелиальную функцию, ангиогенез и артериогенез коронарных кровеносных сосудов у пациентов с рефрактерной стенокардией. разделить на 2 группы, контрольную и лечебную. Критерии включения включают возраст от 21 до 80 лет, рефрактерную стенокардию CCS III-IV, которым не показана повторная реваскуляризация с доказанными данными: наличие стеноза ствола левой коронарной артерии более 50%, стеноза ствола правой коронарной артерии более 70% или стеноза более 70% на других сосудах, проведенных на коронарной конференции с консервативным решением (оптимальные препараты).
Критерии исключения включают аневризму аорты, аневризму брюшной полости, острый коронарный синдром, острую сердечную недостаточность, тяжелую аортальную регургитацию, злокачественную аритмию, артериальное давление выше 180/100 мм рт.ст., острую ишемию конечностей, ТГВ, активный тромбофлебит и беременность.
исследователь проводит двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. Участники получат 35-часовое лечение ECP, начальное лечебное давление составляет 300 мм рт.ст. в то время как контрольные группы получат 75 мм рт. В конце лечения исследователь сравнивает гемодинамический эффект на коронарную перфузию, функцию эндотелия, ангиогенез и артериогенез коронарных кровеносных сосудов. Улучшение качества жизни на основе ВОЗ-5 между группами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 1140
- Рекрутинг
- Ade Meidian Ambari
-
Контакт:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Номер телефона: 2209 021-5684085
- Электронная почта: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 21 - 80 лет
- Рефрактерная стенокардия CCS III-IV, которым не показана ререваскуляризация с доказанными данными: стеноз ствола левой артерии более 50%, стеноз ствола коронарной артерии более 70% или стеноз ствола правой коронарной артерии более 70% или стеноз других сосудов более 70%, проведенный на конференции по коронарной хирургии с консервативным решением (optimal medica mentosa).
Критерий исключения:
- аневризма аорты,
- брюшная аневризма,
- острый коронарный синдром,
- острая сердечная недостаточность,
- тяжелая аортальная регургитация,
- злокачественная аритмия,
- артериальное давление выше 180/100 мм рт.ст.,
- острая ишемия конечностей,
- ТГВ,
- активный тромбофлебит,
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
35 часов лечения ЭКП, начальное лечебное давление 75 мм рт.ст.
|
35 часов лечения ECP за 35 сеансов
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
35 часов лечения ЭКП, начальное лечебное давление 300 мм рт.ст.
|
35 часов лечения ECP за 35 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ангиопоэтина I
Временное ограничение: 7 недель
|
гемодинамическое влияние на коронарную перфузию.
ангиопоэтин I вовлекается в процесс ангиогенеза.
это исследование направлено на изучение эффектов внешней контрпульсации у пациентов с рефрактерной стенокардией.
было высказано предположение об увеличении коллатеральной артерии, механизм которой заключается в усилении процесса ангиогенеза, измеряемом увеличением ангиопоэтина I и снижением ангиопоэтина II.
Уровень ангиопоэтина I будет измеряться методом ELISA.
|
7 недель
|
|
Концентрация микроРНК 92a
Временное ограничение: 7 недель
|
микроРНК (миРНК) представляют собой короткие (20-24 нуклеотида) некодирующие РНК, которые участвуют в посттранскрипционной регуляции экспрессии генов в многоклеточных организмах, влияя как на стабильность, так и на трансляцию мРНК.
miRNAs транскрибируются РНК-полимеразой II как часть кэпированных и полиаденилированных первичных транскриптов (pri-miRNAs), которые могут быть как белок-кодирующими, так и некодирующими.
Первичный транскрипт расщепляется ферментом рибонуклеазой III Дроша с образованием миРНК-предшественника «стебель-петля» длиной примерно 70 нуклеотидов (пре-миРНК), которая далее расщепляется цитоплазматической рибонуклеазой Dicer с образованием зрелой миРНК и антисмысловой миРНК-звезды (миРНК*). ) продукты.
Зрелая микроРНК включается в РНК-индуцированный комплекс сайленсинга (RISC), который распознает мРНК-мишень посредством несовершенного спаривания оснований с микроРНК и чаще всего приводит к ингибированию трансляции или дестабилизации мРНК-мишени.
ингибирование miRNA 92a предотвращает эндотелиальную дисфункцию.
|
7 недель
|
|
Концентрация ангиопоэтина II
Временное ограничение: 7 недель
|
Установлено, что ангиопоэтин II играет роль в ангиогенезе кровеносных сосудов, является антагонистом передачи сигналов через тирозинкиназный рецептор Tie2.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация VEGFR-2
Временное ограничение: 7 недель
|
Концентрация рецептора-2 сосудистого эндотелиального фактора роста, измеренная с помощью ELISA
|
7 недель
|
|
Концентрация VEGF
Временное ограничение: 7 недель
|
Концентрация сосудистого эндотелиального фактора роста, измеренная в плазме с использованием метода ELISA
|
7 недель
|
|
Концентрация NT pro BNP
Временное ограничение: 7 недель
|
Маркер сердечной недостаточности.
NTpro BNP будет измеряться до и после внешней контрпульсации.
На самом деле BNP вырабатывается в основном левым желудочком сердца (главной насосной камерой сердца).
Он связан с объемом и давлением крови, а также с работой, которую должно выполнять сердце, перекачивая кровь по всему телу.
Небольшие количества белка-предшественника, про-МНП, непрерывно вырабатываются сердцем.
Затем Pro-BNP расщепляется ферментом, называемым корином, с высвобождением активного гормона BNP и неактивного фрагмента, NT-proBNP, в кровь. заметно увеличиваются.
Эта ситуация указывает на то, что сердце работает усерднее и с трудом удовлетворяет потребности организма.
Это может происходить при сердечной недостаточности, а также при других заболеваниях, поражающих сердце и систему кровообращения.
|
7 недель
|
|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: 7 недель
|
Давно известно, что тест на 6-минутную ходьбу измеряет функциональные возможности, и будет измеряться до и после ECP.
Тест 6-минутной ходьбы измеряется в метрах.
он измеряет, какое расстояние участники могут пройти за 6 минут.
|
7 недель
|
|
Индекс класса NYHA
Временное ограничение: 7 недель
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для классификации тяжести симптомов сердечной недостаточности.
Он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности.
|
7 недель
|
|
Индекс класса CCS
Временное ограничение: 7 недель
|
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) классифицирует симптомы стенокардии по классу CCS.
это классифицировать тяжесть симптомов стенокардии.
он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от тяжести стенокардии, влияющей на физическую активность и ограничивающей ее.
|
7 недель
|
|
Индекс ВОЗ 5
Временное ограничение: 7 недель
|
измеряя качество жизни, оно будет измеряться до и после ТЭК.
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), состоящий из 5 пунктов, является одним из наиболее широко используемых опросников, оценивающих субъективное психологическое благополучие.
С момента своей первой публикации в 1998 г. ВОЗ-5 была переведена более чем на 30 языков и использовалась в научных исследованиях по всему миру.
Теперь мы предоставляем систематический обзор литературы по ВОЗ-5.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim MC, Kini A, Sharma SK. Refractory angina pectoris: mechanism and therapeutic options. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):923-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01716-3.
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Henry TD, Satran D, Jolicoeur EM. Treatment of refractory angina in patients not suitable for revascularization. Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):78-95. doi: 10.1038/nrcardio.2013.200. Epub 2013 Dec 24. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):i.
- Ambari AM, Lilihata G, Zuhri E, Ekawati E, Wijaya SA, Dwiputra B, Sukmawan R, Radi B, Haryana SM, Adiarto S, Hanafy DA, Zamroni D, Elen E, Mangkuanom AS, Santoso A. External Counterpulsation Improves Angiogenesis by Preserving Vascular Endothelial Growth Factor-A and Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 but Not Regulating MicroRNA-92a Expression in Patients With Refractory Angina. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 25;8:761112. doi: 10.3389/fcvm.2021.761112. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HARTEC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .