Étude HARapan kiTa ECP (External Counter Pulsation) Étude HARTEC (HARTEC)
15 juin 2020 mis à jour par: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
La thérapie de contre-pulsation externe (ECP) est une procédure thérapeutique pratiquée sur des patients souffrant d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque pour soulager les symptômes ischémiques, améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
Dans des études récentes, l'ECP a déjà prouvé qu'il réduisait les symptômes de l'angine de poitrine, diminuait le degré d'ischémie dans le test du train cardiaque.
La thérapie par contre-pulsation externe (ECP) est une technique non invasive pour presser séquentiellement le mollet, le bas des cuisses et le haut des cuisses à travers des brassards développés à une pression supérieure à la pression artérielle systolique lors de la diastole, puis dégonflés à la systole.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'effet de la thérapie ECP sur l'hémodynamique cardiovasculaire, la perfusion coronarienne, la fonction endothéliale, l'angiogenèse et la genèse artérielle du vaisseau sanguin coronaire chez les patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire. être divisé en 2 groupes, contrôle et traitement. Les critères d'inclusion incluent l'âge de 21 à 80 ans, l'angor réfractaire CCS III-IV qui n'est pas candidat à la revascularisation avec des données prouvées de : avoir une sténose sur l'artère principale gauche supérieure à 50 %, une sténose sur l'artère coronaire droite principale supérieure à 70 % ou une sténose plus de 70% sur les autres vaisseaux, réalisée en conférence de chirurgie coronarienne avec décision conservatrice (médicaments optimaux).
Les critères d'exclusion comprennent l'anévrisme de l'aorte, l'anévrisme abdominal, le syndrome coronarien aigu, l'insuffisance cardiaque aiguë, la régurgitation aortique lourde, l'arythmie maligne, la pression artérielle supérieure à 180/100 mmHg, l'ischémie aiguë des membres, la TVP, la thrombophlébite active et la grossesse.
l'investigateur mène un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants recevront un traitement ECP de 35 heures, la pression de traitement initiale est de 300 mmHg. tandis que les groupes témoins recevront 75 mmHg. A la fin du traitement, l'investigateur compare l'effet hémodynamique sur la perfusion coronarienne, la fonction endothéliale, l'angiogenèse et l'artériogenèse des vaisseaux sanguins coronaires. Amélioration de la qualité de vie basée sur l'OMS-5 entre les groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 1140
- Recrutement
- Ade Meidian Ambari
-
Contact:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Numéro de téléphone: 2209 021-5684085
- E-mail: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans - 80 ans
- Angor réfractaire CCS III-IV qui n'est pas candidat à la revascularisation avec des données prouvées de : avoir une sténose sur le tronc principal gauche de plus de 50 %, une sténose sur l'artère coronaire droite principale de plus de 70 % ou une sténose de plus de 70 % sur d'autres vaisseaux, réalisée en conférence de chirurgie coronarienne avec décision conservatrice (optimal medica mentosa).
Critère d'exclusion:
- anévrisme de l'aorte,
- anévrisme abdominal,
- syndrome coronarien aigu,
- insuffisance cardiaque aiguë,
- forte insuffisance aortique,
- arythmie maligne,
- tension artérielle supérieure à 180/100 mmHg,
- ischémie aiguë des membres,
- TVP,
- thrombophlébite active,
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
35 heures de traitement ECP, la pression de traitement initiale est de 75 mmHg
|
35 heures de traitement ECP en 35 séances
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
35 heures de traitement ECP, la pression de traitement initiale est de 300 mmHg
|
35 heures de traitement ECP en 35 séances
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'angiopoïétine I
Délai: 7 semaines
|
effet hémodynamique sur la perfusion coronarienne.
l'angiopoïétine que j'implique dans le processus d'angiogenèse.
cette étude vise à étudier les effets de la contre-pulsation externe chez les patients souffrant d'angor réfractaire.
il a émis l'hypothèse d'augmenter l'artère collatérale dont le mécanisme est l'augmentation du processus d'angiogenèse, mesuré avec l'augmentation de l'angiopoïétine I et la diminution de l'angiopoïétine II.
Le niveau d'angiopoïétine I sera mesuré à l'aide de la technique ELISA.
|
7 semaines
|
|
Concentration de miARN 92a
Délai: 7 semaines
|
Les microARN (miARN) sont des ARN non codants courts (20-24 nt) qui sont impliqués dans la régulation post-transcriptionnelle de l'expression génique dans les organismes multicellulaires en affectant à la fois la stabilité et la traduction des ARNm.
Les miARN sont transcrits par l'ARN polymérase II dans le cadre de transcrits primaires coiffés et polyadénylés (pri-miARN) qui peuvent être codants ou non codants pour les protéines.
Le transcrit primaire est clivé par l'enzyme Drosha ribonucléase III pour produire un miARN précurseur tige-boucle d'environ 70 nt (pré-miARN), qui est ensuite clivé par la ribonucléase cytoplasmique Dicer pour générer le miARN mature et l'étoile miARN antisens (miARN * ) des produits.
Le miARN mature est incorporé dans un complexe de silençage induit par l'ARN (RISC), qui reconnaît les ARNm cibles par un appariement de bases imparfait avec le miARN et entraîne le plus souvent une inhibition ou une déstabilisation de la traduction de l'ARNm cible.
l'inhibition du MiARN 92a prévient la dysfonction endothéliale.
|
7 semaines
|
|
Concentration d'angiopoïétine II
Délai: 7 semaines
|
Angiopoïétine II établie pour jouer un rôle dans l'angiogenèse des vaisseaux sanguins, antagoniste de la signalisation via le récepteur Tie2 tyrosine kinase
|
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de VEGFR-2
Délai: 7 semaines
|
Concentration du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire, mesurée par ELISA
|
7 semaines
|
|
Concentration en VEGF
Délai: 7 semaines
|
Concentration en facteur de croissance endothélial vasculaire, mesurée dans le plasma, à l'aide de la méthode ELISA
|
7 semaines
|
|
Concentration NT pro BNP
Délai: 7 semaines
|
Marqueur d'insuffisance cardiaque.
NTpro BNP sera mesuré avant et après la contre-impulsion externe.
Le BNP est en fait produit principalement par le ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale du cœur).
Il est associé au volume et à la pression sanguine et au travail que le cœur doit faire pour pomper le sang dans tout le corps.
De petites quantités d'une protéine précurseur, le pro-BNP, sont continuellement produites par le cœur.
Le pro-BNP est ensuite clivé par l'enzyme appelée corine pour libérer l'hormone active BNP et un fragment inactif, le NT-proBNP, dans le sang. Lorsque le ventricule gauche du cœur est étiré, les concentrations de BNP et de NT-proBNP produites peuvent augmenter sensiblement.
Cette situation indique que le cœur travaille plus fort et a plus de mal à répondre aux demandes du corps.
Cela peut se produire avec une insuffisance cardiaque ainsi qu'avec d'autres maladies qui affectent le cœur et le système circulatoire.
|
7 semaines
|
|
Distance de test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: 7 semaines
|
Le test de marche de 6 minutes est connu depuis longtemps pour mesurer la capacité fonctionnelle, il sera mesuré avant et après l'ECP.
La mesure du test de marche de 6 minutes est en mètre.
il mesure la distance parcourue par les participants en 6 minutes.
|
7 semaines
|
|
Indice de classe NYHA
Délai: 7 semaines
|
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) pour classer la gravité des symptômes d'insuffisance cardiaque.
Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique.
|
7 semaines
|
|
Indice de classe CCS
Délai: 7 semaines
|
La Société canadienne de cardiologie (SCC) classe les symptômes d'angine dans la classe de la SCC.
il s'agit de classer la sévérité des symptômes de l'angine de poitrine.
il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de la gravité de l'angine affectant et limitant l'activité physique.
|
7 semaines
|
|
Indice OMS 5
Délai: 7 semaines
|
mesurant la qualité de vie, elle sera mesurée avant et après l'ECP.
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) en 5 points fait partie des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer le bien-être psychologique subjectif.
Depuis sa première publication en 1998, l'OMS-5 a été traduit dans plus de 30 langues et a été utilisé dans des études de recherche partout dans le monde.
Nous proposons maintenant une revue systématique de la littérature sur l'OMS-5.
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim MC, Kini A, Sharma SK. Refractory angina pectoris: mechanism and therapeutic options. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):923-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01716-3.
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Henry TD, Satran D, Jolicoeur EM. Treatment of refractory angina in patients not suitable for revascularization. Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):78-95. doi: 10.1038/nrcardio.2013.200. Epub 2013 Dec 24. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):i.
- Ambari AM, Lilihata G, Zuhri E, Ekawati E, Wijaya SA, Dwiputra B, Sukmawan R, Radi B, Haryana SM, Adiarto S, Hanafy DA, Zamroni D, Elen E, Mangkuanom AS, Santoso A. External Counterpulsation Improves Angiogenesis by Preserving Vascular Endothelial Growth Factor-A and Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 but Not Regulating MicroRNA-92a Expression in Patients With Refractory Angina. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 25;8:761112. doi: 10.3389/fcvm.2021.761112. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HARTEC Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .