Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HARapan kiTa ECP-onderzoek (externe tegenpulsatie) HARTEC-onderzoek (HARTEC)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Externe contrapulsatietherapie (ECP) is een therapeutische procedure die wordt uitgevoerd bij patiënten met angina pectoris of hartfalen om de ischemische symptomen te verlichten, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven te verbeteren. In recente onderzoeken heeft ECP al bewezen dat het anginasymptomen vermindert en de mate van ischemie in de harttreintest vermindert. External Counterpulsation Therapy (ECP)-therapie is een niet-invasieve techniek voor het achtereenvolgens onder druk zetten van de kuit, de onderbenen en de bovenbenen door middel van ontwikkelde manchetten met een druk boven de systolische bloeddruk bij diastole, en vervolgens leeglopen bij systole.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van ECP-therapie op de cardiovasculaire hemodynamiek, coronaire perfusie, endotheelfunctie, angiogenese en arteriële genese van het coronaire bloedvat bij refractaire angina pectoris-patiënten Refractaire angina pectoris-patiënten in Harapan Kita-ziekenhuizen die niet adequaat reageren op medicijnen worden verdeeld in 2 groepen, controle & behandeling. Inclusiecriteria zijn onder meer leeftijd 21 - 80 jaar, refractaire angina pectoris CCS III-IV die niet in aanmerking komen voor re-revascularisatie met bewezen gegevens van: stenose in de linker hoofdslagader meer dan 50%, stenose in de rechter kransslagader meer dan 70% of stenose meer dan 70% op andere schepen, uitgevoerd tijdens coronaire chirurgieconferentie met conservatieve beslissing (optimale medicatie).

Uitsluitingscriteria zijn onder meer aorta-aneurysma, abdominaal aneurysma, acuut coronair syndroom, acuut hartfalen, zware aorta-insufficiëntie, kwaadaardige aritmie, bloeddruk boven 180/100 mmHg, acute ischemie van de ledematen, DVT, actieve tromboflebitis en zwangerschap.

de onderzoeker voert een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef uit. De deelnemers krijgen 35 uur ECP-behandeling, de initiële behandelingsdruk is 300 mmHg. terwijl controlegroepen 75 mmHg krijgen. Aan het einde van de behandeling vergelijkt de onderzoeker het hemodynamische effect op coronaire perfusie, endotheliale functie, angiogenese en arteriogenese van coronaire bloedvaten. Kwaliteit van leven Verbetering op basis van WHO-5 tussen groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 1140
        • Werving
        • Ade Meidian Ambari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21 - 80 jaar
  • Refractaire angina pectoris CCS III-IV die niet in aanmerking komen voor re-revascularisatie met bewezen gegevens van: stenose van meer dan 50% van de linkerhoofdslagader, stenose van de rechter kransslagader van meer dan 70% of stenose van meer dan 70% van andere vaten, uitgevoerd in coronaire chirurgie conferentie met conservatieve beslissing (optimale medica mentosa).

Uitsluitingscriteria:

  • aorta aneurysma,
  • abdominalis aneurysma,
  • Acute kransslagader syndroom,
  • acuut hartfalen,
  • zware aortaklepinsufficiëntie,
  • kwaadaardige aritmie,
  • bloeddruk boven 180/100 mmHg,
  • acute ischemie van de ledematen,
  • DVT,
  • actieve tromboflebitis,
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
35 uur ECP-behandeling, initiële behandelingsdruk is 75 mmHg
Apparaat: Externe tegenpulsatietherapie (ECP).
35 uur ECP behandeling in 35 sessies
Experimenteel: Interventie groep
35 uur ECP-behandeling, initiële behandelingsdruk is 300 mmHg
Apparaat: Externe tegenpulsatietherapie (ECP).
35 uur ECP behandeling in 35 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiopoëtine I-concentratie
Tijdsspanne: 7 weken
hemodynamisch effect op coronaire perfusie. angiopoëtine I betrokken bij het angiogeneseproces. deze studie heeft tot doel de effecten van externe tegenpulsatie voor patiënten met refractaire angina pectoris te onderzoeken. het veronderstelde dat het de collaterale slagader zou vergroten, welk mechanisme is door het angiogeneseproces te verhogen, gemeten met een toename van angiopoëtine I en een afname van angiopoëtine II. Het angiopoëtine I-niveau zal worden gemeten met behulp van de ELISA-techniek.
7 weken
MiRNA 92a-concentratie
Tijdsspanne: 7 weken
microRNA's (miRNA's) zijn korte (20-24 nt) niet-coderende RNA's die betrokken zijn bij post-transcriptionele regulatie van genexpressie in meercellige organismen door zowel de stabiliteit als de translatie van mRNA's te beïnvloeden. miRNA's worden getranscribeerd door RNA-polymerase II als onderdeel van afgedekte en gepolyadenyleerde primaire transcripten (pri-miRNA's) die eiwitcoderend of niet-coderend kunnen zijn. Het primaire transcript wordt gesplitst door het Drosha ribonuclease III-enzym om een ​​ongeveer 70-nt stam-loop precursor miRNA (pre-miRNA) te produceren, dat verder wordt gesplitst door het cytoplasmatische Dicer ribonuclease om de volwassen miRNA en antisense miRNA star (miRNA*) te genereren. ) producten. Het volwassen miRNA wordt opgenomen in een RNA-geïnduceerd silencing-complex (RISC), dat doelwit-mRNA's herkent door imperfecte basenparing met het miRNA en meestal resulteert in translationele remming of destabilisatie van het doelwit-mRNA. remming van MiRNA 92a voorkomt endotheeldisfunctie.
7 weken
Angiopoëtine II-concentratie
Tijdsspanne: 7 weken
Angiopoëtine II vastgesteld om een ​​rol te spelen bij angiogenese van bloedvaten, antagonist van signalering via Tie2-tyrosinekinasereceptor
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEGFR-2-concentratie
Tijdsspanne: 7 weken
Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2-concentratie, gemeten met behulp van ELISA
7 weken
VEGF-concentratie
Tijdsspanne: 7 weken
Vasculaire endotheliale groeifactorconcentratie, gemeten in plasma, met behulp van de ELISA-methode
7 weken
NT pro BNP-concentratie
Tijdsspanne: 7 weken
Marker van hartfalen. NTpro BNP wordt gemeten vóór en na externe tegenpulsatie. BNP wordt eigenlijk voornamelijk geproduceerd door de linkerventrikel van het hart (de belangrijkste pompkamer van het hart). Het wordt geassocieerd met bloedvolume en -druk en met het werk dat het hart moet doen om bloed door het lichaam te pompen. Kleine hoeveelheden van een voorlopereiwit, pro-BNP, worden continu door het hart geproduceerd. Pro-BNP wordt vervolgens gesplitst door het enzym corin om het actieve hormoon BNP en een inactief fragment, NT-proBNP, in het bloed vrij te geven. sterk toenemen. Deze situatie geeft aan dat het hart harder werkt en meer moeite heeft om aan de eisen van het lichaam te voldoen. Dit kan voorkomen bij hartfalen en bij andere ziekten die het hart en de bloedsomloop aantasten.
7 weken
6 minuten looptestafstand (meter)
Tijdsspanne: 7 weken
De 6 minuten looptest is al lang bekend om de functionele capaciteit te meten, zal voor en na ECP worden gemeten. 6-minuten looptestmeting is in meter. het meet hoe ver de deelnemers konden lopen in 6 minuten.
7 weken
NYHA Class-index
Tijdsspanne: 7 weken
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) om de ernst van symptomen van hartfalen te classificeren. Het plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit.
7 weken
CCS-klasse-index
Tijdsspanne: 7 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificeren symptomen van angina pectoris in CCS-klasse. het is om de ernst van angina-symptomen te classificeren. het plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van de ernst van de angina pectoris bij het beïnvloeden en beperken van lichamelijke activiteit.
7 weken
WHO 5-index
Tijdsspanne: 7 weken
het meten van kwaliteit van leven, wordt het gemeten voor en na ECP. De 5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) is een van de meest gebruikte vragenlijsten om subjectief psychisch welzijn te beoordelen. Sinds de eerste publicatie in 1998 is de WHO-5 in meer dan 30 talen vertaald en gebruikt in onderzoeken over de hele wereld. We geven nu een systematisch overzicht van de literatuur over de WHO-5.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HARTEC Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Externe tegenpulsatietherapie (ECP).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren